Efecto del autotrasplante de islotes en comparación con un fármaco antidiabético oral.
17 de noviembre de 2015 actualizado por: Kyong Soo Park, Seoul National University Hospital
Efecto del autotrasplante de islotes frente a antidiabéticos orales en pacientes parcialmente pancreatectomizados por neoplasia benigna de páncreas.
- Los efectos del trasplante autólogo de islotes se compararon con los de los fármacos antidiabéticos orales después de la pancreatectomía distal.
- El interés principal es la función secretora de insulina después de la cirugía en dos grupos de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a pancreatectomía distal por diagnóstico anatomopatológico de masa pancreática
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de diabetes mellitus
- Pacientes cuyo nivel de glucosa o HbA1c en ayunas, posterior a la carga (75 g OGTT) cumple con los criterios de diagnóstico de la ADA
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Trasplante autólogo de islotes
Brazo de trasplante autólogo de islotes: trasplante autólogo de islotes
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El islote se aisló de la parte normal del páncreas resecado con el método de Ricordi modificado. Después de la purificación, los islotes se infundieron en el hígado a través de un cateterismo venoso portal transhepático percutáneo. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Medicamentos antidiabéticos orales
Metformina (a partir de 500 mg una vez al día con ajuste de dosis posterior) con o sin vildagliptina (a partir de 50 mg una vez al día con ajuste de dosis posterior)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función secretora de insulina
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana y 1 mes postoperatorio, y cada 3 meses después de la cirugía hasta 5 años postoperatorio.
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La secreción de insulina se evaluó mediante el cálculo del índice insulinogénico (Δ insulina30min (μIU/ml)/Δglucosa30min (mmol/L) durante 75g-OGTT) y la evaluación del modelo de homeostasis para la función de las células beta (HOMA-B).
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preoperatorio, 1 semana y 1 mes postoperatorio, y cada 3 meses después de la cirugía hasta 5 años postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana y 1 mes postoperatorio, y cada 3 meses después de la cirugía hasta 5 años postoperatorio.
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La tolerancia a la glucosa se evaluó por HbA1c (%), 1,5-anhidroglucitol (ug/ml) y área bajo la curva de glucosa (75g SOG, mg/dl*min).
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preoperatorio, 1 semana y 1 mes postoperatorio, y cada 3 meses después de la cirugía hasta 5 años postoperatorio.
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Incidencia de diabetes mellitus postoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana y 1 mes postoperatorio, y cada 3 meses después de la cirugía hasta 5 años postoperatorio.
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preoperatorio, 1 semana y 1 mes postoperatorio, y cada 3 meses después de la cirugía hasta 5 años postoperatorio.
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Cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana y 1 mes postoperatorio, y cada 3 meses después de la cirugía hasta 5 años postoperatorio.
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La resistencia a la insulina se evaluó mediante la evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA-IR).
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preoperatorio, 1 semana y 1 mes postoperatorio, y cada 3 meses después de la cirugía hasta 5 años postoperatorio.
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana y 1 mes postoperatorio, y cada 3 meses después de la cirugía hasta 5 años postoperatorio.
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preoperatorio, 1 semana y 1 mes postoperatorio, y cada 3 meses después de la cirugía hasta 5 años postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyong Soo Park, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHUH_AIT_1
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