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経口糖尿病薬と比較した膵島自家移植の効果。

2015年11月17日 更新者：Kyong Soo Park、Seoul National University Hospital

良性膵臓新生物による部分膵臓切除患者における経口抗糖尿病薬と比較した膵島自家移植の効果。

  • 自家膵島移植の効果は、膵尾部切除後の経口抗糖尿病薬の効果と比較されました。
  • 主な関心は、2 つの介入グループにおける手術後のインスリン分泌機能です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膵腫瘤の病理診断のために膵体尾部切除術を受けた患者

除外基準:

  • -糖尿病の既往歴
  • -空腹時、負荷後（75g OGTT）のグルコースまたはHbA1cレベルがADA診断基準を満たす患者
  • 研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家膵島移植
自家膵島移植アーム：自家膵島移植
手順：自家膵島移植

膵島は、切除された膵臓の正常部分から修正されたリコルディ法を用いて単離された。

精製後、膵島は、経皮経肝門脈カテーテル法により肝臓に注入されました。
ACTIVE_COMPARATOR：経口抗糖尿病薬
メトホルミン（500mgを1日1回から開始し、その後用量調整を行う）とビルダグリプチン（50mgを1日1回を開始し、その後用量を調整する）の有無にかかわらず
薬：経口抗糖尿病薬
  • 術後糖尿病の診断におけるメトホルミン。 1 日 500mg から開始し、必要に応じて用量を調整して血糖値をコントロールします。
  • 単剤療法では不十分な血糖コントロールにビルダグリプチンが追加されました。 1 日 50mg から開始し、必要に応じて用量を調整して血糖値をコントロールします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン分泌機能の変化
時間枠：術前、術後 1 週間と 1 カ月、術後 5 年まで 3 カ月ごと。
インスリン分泌は、インスリン生成指数（75g-OGTT中のΔインスリン30分（μIU / ml）/Δグルコース30分（mmol / L））およびベータ細胞機能の恒常性モデル評価（HOMA-B）を計算することによって評価されました。
術前、術後 1 週間と 1 カ月、術後 5 年まで 3 カ月ごと。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐糖能の変化
時間枠：術前、術後 1 週間と 1 カ月、術後 5 年まで 3 カ月ごと。
耐糖能は、HbA1c (%)、1,5-アンヒドログルシトール (ug/ml)、およびグルコースの曲線下面積 (75g OGTT、mg/dl*分) によって評価されました。
術前、術後 1 週間と 1 カ月、術後 5 年まで 3 カ月ごと。
術後糖尿病の発生率
時間枠：術前、術後 1 週間と 1 カ月、術後 5 年まで 3 カ月ごと。
術前、術後 1 週間と 1 カ月、術後 5 年まで 3 カ月ごと。
インスリン抵抗性の変化
時間枠：術前、術後 1 週間と 1 カ月、術後 5 年まで 3 カ月ごと。
インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) によって評価されました。
術前、術後 1 週間と 1 カ月、術後 5 年まで 3 カ月ごと。
有害な影響
時間枠：術前、術後 1 週間と 1 カ月、術後 5 年まで 3 カ月ごと。
術前、術後 1 週間と 1 カ月、術後 5 年まで 3 カ月ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Novartis
Ministry of Health & Welfare, Korea

捜査官

  • 主任研究者：Kyong Soo Park、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月17日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHUH_AIT_1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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