Effetto dell'autotrapianto di isole rispetto al farmaco antidiabetico orale.
17 novembre 2015 aggiornato da: Kyong Soo Park, Seoul National University Hospital
Effetto dell'autotrapianto di isole rispetto al farmaco antidiabetico orale in pazienti parzialmente pancreatectomizzati a causa di neoplasia pancreatica benigna.
- Gli effetti del trapianto di isole autologhe sono stati confrontati con quelli dei farmaci antidiabetici orali dopo pancreatectomia distale.
- L'interesse primario è una funzione insulino-secretoria dopo l'intervento in due gruppi di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale per diagnosi patologica di massa pancreatica
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di diabete mellito
- Pazienti i cui livelli di glucosio o HbA1c a digiuno, post-carico (75 g OGTT) soddisfano i criteri diagnostici ADA
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trapianto di isole autologhe
Braccio di trapianto di isole autologhe: trapianto di isole autologhe
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L'isolotto è stato isolato dalla parte normale del pancreas resecato con metodo Ricordi modificato. Dopo la purificazione, le isole sono state infuse nel fegato mediante cateterizzazione percutanea della vena porta transepatica. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Farmaci antidiabetici orali
Metformina (a partire da 500 mg qd con successivo aggiustamento della dose) con o senza vildagliptin (a partire da 50 mg qd con successivo aggiustamento della dose)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni della funzione secretoria dell'insulina
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana e 1 mese postoperatorio e ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento.
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La secrezione di insulina è stata valutata calcolando l'indice insulinogenico (Δ insulin30min (μIU/ml)/Δglucose30min (mmol/L) durante 75g-OGTT) e la valutazione del modello di omeostasi per la funzione delle cellule beta (HOMA-B).
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preoperatorio, 1 settimana e 1 mese postoperatorio e ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana e 1 mese postoperatorio e ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento.
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La tolleranza al glucosio è stata valutata mediante HbA1c (%), 1,5-anidroglucitolo (ug/ml) e area sotto la curva del glucosio (75 g OGTT, mg/dl*min).
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preoperatorio, 1 settimana e 1 mese postoperatorio e ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Incidenza di diabete mellito postoperatorio
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana e 1 mese postoperatorio e ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento.
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preoperatorio, 1 settimana e 1 mese postoperatorio e ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Cambiamenti di insulino-resistenza
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana e 1 mese postoperatorio e ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento.
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La resistenza all'insulina è stata valutata mediante valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina (HOMA-IR).
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preoperatorio, 1 settimana e 1 mese postoperatorio e ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana e 1 mese postoperatorio e ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento.
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preoperatorio, 1 settimana e 1 mese postoperatorio e ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kyong Soo Park, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
14 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHUH_AIT_1
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