- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01932905
Deep rTMS in Central Neuropathic Pain Syndromes (DRTMS)
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, University of Sao Paulo
Pain affects up to 30% of the general population.
In particular, neuropathic pain (NeP) is caused by lesion or desease affecting peripheral or central somatosensory pathways and affects 7% of the adult population.
Despite the availability of evidence based pharmacological and surgical treatment for NeP, about 50% of patients remais symptomatic despite best medical treatment.
Some neuropathic pain syndromes are specially refractory.
In particular, central NeP is caused by disease or lesion to central structures involves in somatosensory integration of nociceptive information is non-responsive to drugs usually employed in other NeP syndromes.
Classical neuromodulatory techniques such as conventional repetitive Transcranial Magnetic Stimulation aiming at the motor of prefrontal cortices are ineffective to relieve pain in this population.
Recently new technology advances have made possible non-invasive stimulation of deeper cortical targets.
Some of them are activelly involved in the integration of the perception of pain, such as the anterior cingulate cortex or the posterior insula.
The aim this study is to treat 90 patients with central pain (post stroke pain, spinal cord lesions after trauma or demyelinizating diseases) under best medical pharmacological treatment in three different conditions: AAC (n= 30 with the H-Coil), Superior Posterior Insula (SPI) n=30 cooled double cone coil double cool coil, and sham(n=30).
Each patients will undergo daily stimulation for a week, then weekly stimulations for 3 months (total of 17 sessions).
The main study outcome is pain relief at the last stimulation week (visual-analogic scale).
Secondary end-points are changes in the McGill Pain Questionnaire, Neuropathic Pain Symptom Inventory, DN4 questionnaire, SF -36, brief pain inventory and cognitive assessment including the trail making test A and B, Strrop color interference test, and subscalles from the CERAD.
All patients will undergo quantitative sensory test and measurements of cortical excitability over M1 before and after to treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed term of informed consent
- central pain
Exclusion Criteria:
- Trauma of Skull, epilepsy don't treated,
- Use of medications decrease the seizure threshold
- Patients in use of drugs, how cocaine and alcohol
- neurosurgical clips, pacemakers, increased intracranial pressure (risk of sequelae after seizure)
- Pregnant or lacting women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: syvä rTMS-aktiivinen kaksoiskela
potilaat, joille tehdään syvä rTMS real kaksoiskelalla
|
Patients undergoing of repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of central pain
|
|
Huijausvertailija: syvä rTMS-huijaus
potilaat, joille tehdään lumelääke syvä rTMS
|
Patients undergoing of repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of central pain
|
|
Active Comparator: deep rTMS-active: H-coil
patients undergoing of deep rTMS real with H-coil
|
Patients undergoing of repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of central pain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in baseline of Pain
Aikaikkuna: base line (moment of inclusion) and end of each session rTMS (4X in three months)
|
assessing by verbal analog scale (VAS)
|
base line (moment of inclusion) and end of each session rTMS (4X in three months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGDCA-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .