Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep rTMS in Central Neuropathic Pain Syndromes (DRTMS)

8. mai 2017 oppdatert av: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, University of Sao Paulo
Pain affects up to 30% of the general population. In particular, neuropathic pain (NeP) is caused by lesion or desease affecting peripheral or central somatosensory pathways and affects 7% of the adult population. Despite the availability of evidence based pharmacological and surgical treatment for NeP, about 50% of patients remais symptomatic despite best medical treatment. Some neuropathic pain syndromes are specially refractory. In particular, central NeP is caused by disease or lesion to central structures involves in somatosensory integration of nociceptive information is non-responsive to drugs usually employed in other NeP syndromes. Classical neuromodulatory techniques such as conventional repetitive Transcranial Magnetic Stimulation aiming at the motor of prefrontal cortices are ineffective to relieve pain in this population. Recently new technology advances have made possible non-invasive stimulation of deeper cortical targets. Some of them are activelly involved in the integration of the perception of pain, such as the anterior cingulate cortex or the posterior insula. The aim this study is to treat 90 patients with central pain (post stroke pain, spinal cord lesions after trauma or demyelinizating diseases) under best medical pharmacological treatment in three different conditions: AAC (n= 30 with the H-Coil), Superior Posterior Insula (SPI) n=30 cooled double cone coil double cool coil, and sham(n=30). Each patients will undergo daily stimulation for a week, then weekly stimulations for 3 months (total of 17 sessions). The main study outcome is pain relief at the last stimulation week (visual-analogic scale). Secondary end-points are changes in the McGill Pain Questionnaire, Neuropathic Pain Symptom Inventory, DN4 questionnaire, SF -36, brief pain inventory and cognitive assessment including the trail making test A and B, Strrop color interference test, and subscalles from the CERAD. All patients will undergo quantitative sensory test and measurements of cortical excitability over M1 before and after to treatment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed term of informed consent
  • central pain

Exclusion Criteria:

  • Trauma of Skull, epilepsy don't treated,
  • Use of medications decrease the seizure threshold
  • Patients in use of drugs, how cocaine and alcohol
  • neurosurgical clips, pacemakers, increased intracranial pressure (risk of sequelae after seizure)
  • Pregnant or lacting women

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dyp rTMS-aktiv dobbelspole
pasienter som gjennomgår dyp rTMS real med doble coil
Patients undergoing of repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of central pain
Sham-komparator: dyp rTMS-sham
pasienter som gjennomgår placebo dyp rTMS
Patients undergoing of repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of central pain
Aktiv komparator: deep rTMS-active: H-coil
patients undergoing of deep rTMS real with H-coil
Patients undergoing of repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of central pain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in baseline of Pain
Tidsramme: base line (moment of inclusion) and end of each session rTMS (4X in three months)
assessing by verbal analog scale (VAS)
base line (moment of inclusion) and end of each session rTMS (4X in three months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere