- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01932905
Deep rTMS in Central Neuropathic Pain Syndromes (DRTMS)
8 maja 2017 zaktualizowane przez: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, University of Sao Paulo
Pain affects up to 30% of the general population.
In particular, neuropathic pain (NeP) is caused by lesion or desease affecting peripheral or central somatosensory pathways and affects 7% of the adult population.
Despite the availability of evidence based pharmacological and surgical treatment for NeP, about 50% of patients remais symptomatic despite best medical treatment.
Some neuropathic pain syndromes are specially refractory.
In particular, central NeP is caused by disease or lesion to central structures involves in somatosensory integration of nociceptive information is non-responsive to drugs usually employed in other NeP syndromes.
Classical neuromodulatory techniques such as conventional repetitive Transcranial Magnetic Stimulation aiming at the motor of prefrontal cortices are ineffective to relieve pain in this population.
Recently new technology advances have made possible non-invasive stimulation of deeper cortical targets.
Some of them are activelly involved in the integration of the perception of pain, such as the anterior cingulate cortex or the posterior insula.
The aim this study is to treat 90 patients with central pain (post stroke pain, spinal cord lesions after trauma or demyelinizating diseases) under best medical pharmacological treatment in three different conditions: AAC (n= 30 with the H-Coil), Superior Posterior Insula (SPI) n=30 cooled double cone coil double cool coil, and sham(n=30).
Each patients will undergo daily stimulation for a week, then weekly stimulations for 3 months (total of 17 sessions).
The main study outcome is pain relief at the last stimulation week (visual-analogic scale).
Secondary end-points are changes in the McGill Pain Questionnaire, Neuropathic Pain Symptom Inventory, DN4 questionnaire, SF -36, brief pain inventory and cognitive assessment including the trail making test A and B, Strrop color interference test, and subscalles from the CERAD.
All patients will undergo quantitative sensory test and measurements of cortical excitability over M1 before and after to treatment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed term of informed consent
- central pain
Exclusion Criteria:
- Trauma of Skull, epilepsy don't treated,
- Use of medications decrease the seizure threshold
- Patients in use of drugs, how cocaine and alcohol
- neurosurgical clips, pacemakers, increased intracranial pressure (risk of sequelae after seizure)
- Pregnant or lacting women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: głęboka podwójna cewka aktywna rTMS
pacjenci poddawani głębokiemu rTMS real z podwójną cewką
|
Patients undergoing of repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of central pain
|
|
Pozorny komparator: głębokie pozorowanie rTMS
pacjentów poddawanych głębokiemu rTMS placebo
|
Patients undergoing of repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of central pain
|
|
Aktywny komparator: deep rTMS-active: H-coil
patients undergoing of deep rTMS real with H-coil
|
Patients undergoing of repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of central pain
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in baseline of Pain
Ramy czasowe: base line (moment of inclusion) and end of each session rTMS (4X in three months)
|
assessing by verbal analog scale (VAS)
|
base line (moment of inclusion) and end of each session rTMS (4X in three months)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGDCA-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .