- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01932905
Deep rTMS in Central Neuropathic Pain Syndromes (DRTMS)
8 maggio 2017 aggiornato da: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, University of Sao Paulo
Pain affects up to 30% of the general population.
In particular, neuropathic pain (NeP) is caused by lesion or desease affecting peripheral or central somatosensory pathways and affects 7% of the adult population.
Despite the availability of evidence based pharmacological and surgical treatment for NeP, about 50% of patients remais symptomatic despite best medical treatment.
Some neuropathic pain syndromes are specially refractory.
In particular, central NeP is caused by disease or lesion to central structures involves in somatosensory integration of nociceptive information is non-responsive to drugs usually employed in other NeP syndromes.
Classical neuromodulatory techniques such as conventional repetitive Transcranial Magnetic Stimulation aiming at the motor of prefrontal cortices are ineffective to relieve pain in this population.
Recently new technology advances have made possible non-invasive stimulation of deeper cortical targets.
Some of them are activelly involved in the integration of the perception of pain, such as the anterior cingulate cortex or the posterior insula.
The aim this study is to treat 90 patients with central pain (post stroke pain, spinal cord lesions after trauma or demyelinizating diseases) under best medical pharmacological treatment in three different conditions: AAC (n= 30 with the H-Coil), Superior Posterior Insula (SPI) n=30 cooled double cone coil double cool coil, and sham(n=30).
Each patients will undergo daily stimulation for a week, then weekly stimulations for 3 months (total of 17 sessions).
The main study outcome is pain relief at the last stimulation week (visual-analogic scale).
Secondary end-points are changes in the McGill Pain Questionnaire, Neuropathic Pain Symptom Inventory, DN4 questionnaire, SF -36, brief pain inventory and cognitive assessment including the trail making test A and B, Strrop color interference test, and subscalles from the CERAD.
All patients will undergo quantitative sensory test and measurements of cortical excitability over M1 before and after to treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed term of informed consent
- central pain
Exclusion Criteria:
- Trauma of Skull, epilepsy don't treated,
- Use of medications decrease the seizure threshold
- Patients in use of drugs, how cocaine and alcohol
- neurosurgical clips, pacemakers, increased intracranial pressure (risk of sequelae after seizure)
- Pregnant or lacting women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: doppia bobina profonda rTMS-attiva
pazienti sottoposti a rTMS profonda reale con doppia bobina
|
Patients undergoing of repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of central pain
|
|
Comparatore fittizio: finzione rTMS profonda
pazienti sottoposti a rTMS profonda con placebo
|
Patients undergoing of repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of central pain
|
|
Comparatore attivo: deep rTMS-active: H-coil
patients undergoing of deep rTMS real with H-coil
|
Patients undergoing of repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of central pain
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in baseline of Pain
Lasso di tempo: base line (moment of inclusion) and end of each session rTMS (4X in three months)
|
assessing by verbal analog scale (VAS)
|
base line (moment of inclusion) and end of each session rTMS (4X in three months)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGDCA-02
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