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Deep rTMS in Central Neuropathic Pain Syndromes (DRTMS)

8 de maio de 2017 atualizado por: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, University of Sao Paulo
Pain affects up to 30% of the general population. In particular, neuropathic pain (NeP) is caused by lesion or desease affecting peripheral or central somatosensory pathways and affects 7% of the adult population. Despite the availability of evidence based pharmacological and surgical treatment for NeP, about 50% of patients remais symptomatic despite best medical treatment. Some neuropathic pain syndromes are specially refractory. In particular, central NeP is caused by disease or lesion to central structures involves in somatosensory integration of nociceptive information is non-responsive to drugs usually employed in other NeP syndromes. Classical neuromodulatory techniques such as conventional repetitive Transcranial Magnetic Stimulation aiming at the motor of prefrontal cortices are ineffective to relieve pain in this population. Recently new technology advances have made possible non-invasive stimulation of deeper cortical targets. Some of them are activelly involved in the integration of the perception of pain, such as the anterior cingulate cortex or the posterior insula. The aim this study is to treat 90 patients with central pain (post stroke pain, spinal cord lesions after trauma or demyelinizating diseases) under best medical pharmacological treatment in three different conditions: AAC (n= 30 with the H-Coil), Superior Posterior Insula (SPI) n=30 cooled double cone coil double cool coil, and sham(n=30). Each patients will undergo daily stimulation for a week, then weekly stimulations for 3 months (total of 17 sessions). The main study outcome is pain relief at the last stimulation week (visual-analogic scale). Secondary end-points are changes in the McGill Pain Questionnaire, Neuropathic Pain Symptom Inventory, DN4 questionnaire, SF -36, brief pain inventory and cognitive assessment including the trail making test A and B, Strrop color interference test, and subscalles from the CERAD. All patients will undergo quantitative sensory test and measurements of cortical excitability over M1 before and after to treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Signed term of informed consent
  • central pain

Exclusion Criteria:

  • Trauma of Skull, epilepsy don't treated,
  • Use of medications decrease the seizure threshold
  • Patients in use of drugs, how cocaine and alcohol
  • neurosurgical clips, pacemakers, increased intracranial pressure (risk of sequelae after seizure)
  • Pregnant or lacting women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bobina dupla ativa rTMS profunda
pacientes submetidos a EMTr profunda real com bobina dupla
Patients undergoing of repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of central pain
Comparador Falso: rTMS-sham profundo
pacientes submetidos a EMTr profunda com placebo
Patients undergoing of repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of central pain
Comparador Ativo: deep rTMS-active: H-coil
patients undergoing of deep rTMS real with H-coil
Patients undergoing of repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of central pain

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in baseline of Pain
Prazo: base line (moment of inclusion) and end of each session rTMS (4X in three months)
assessing by verbal analog scale (VAS)
base line (moment of inclusion) and end of each session rTMS (4X in three months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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