- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01932905
Deep rTMS in Central Neuropathic Pain Syndromes (DRTMS)
8. Mai 2017 aktualisiert von: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, University of Sao Paulo
Pain affects up to 30% of the general population.
In particular, neuropathic pain (NeP) is caused by lesion or desease affecting peripheral or central somatosensory pathways and affects 7% of the adult population.
Despite the availability of evidence based pharmacological and surgical treatment for NeP, about 50% of patients remais symptomatic despite best medical treatment.
Some neuropathic pain syndromes are specially refractory.
In particular, central NeP is caused by disease or lesion to central structures involves in somatosensory integration of nociceptive information is non-responsive to drugs usually employed in other NeP syndromes.
Classical neuromodulatory techniques such as conventional repetitive Transcranial Magnetic Stimulation aiming at the motor of prefrontal cortices are ineffective to relieve pain in this population.
Recently new technology advances have made possible non-invasive stimulation of deeper cortical targets.
Some of them are activelly involved in the integration of the perception of pain, such as the anterior cingulate cortex or the posterior insula.
The aim this study is to treat 90 patients with central pain (post stroke pain, spinal cord lesions after trauma or demyelinizating diseases) under best medical pharmacological treatment in three different conditions: AAC (n= 30 with the H-Coil), Superior Posterior Insula (SPI) n=30 cooled double cone coil double cool coil, and sham(n=30).
Each patients will undergo daily stimulation for a week, then weekly stimulations for 3 months (total of 17 sessions).
The main study outcome is pain relief at the last stimulation week (visual-analogic scale).
Secondary end-points are changes in the McGill Pain Questionnaire, Neuropathic Pain Symptom Inventory, DN4 questionnaire, SF -36, brief pain inventory and cognitive assessment including the trail making test A and B, Strrop color interference test, and subscalles from the CERAD.
All patients will undergo quantitative sensory test and measurements of cortical excitability over M1 before and after to treatment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed term of informed consent
- central pain
Exclusion Criteria:
- Trauma of Skull, epilepsy don't treated,
- Use of medications decrease the seizure threshold
- Patients in use of drugs, how cocaine and alcohol
- neurosurgical clips, pacemakers, increased intracranial pressure (risk of sequelae after seizure)
- Pregnant or lacting women
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: tiefe rTMS-aktive Doppelspule
Patienten, die sich einem tiefen rTMS-Real mit Doppelspule unterziehen
|
Patients undergoing of repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of central pain
|
|
Schein-Komparator: tiefer rTMS-Schein
Patienten, die sich einer Placebo-Deep-rTMS unterziehen
|
Patients undergoing of repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of central pain
|
|
Aktiver Komparator: deep rTMS-active: H-coil
patients undergoing of deep rTMS real with H-coil
|
Patients undergoing of repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of central pain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in baseline of Pain
Zeitfenster: base line (moment of inclusion) and end of each session rTMS (4X in three months)
|
assessing by verbal analog scale (VAS)
|
base line (moment of inclusion) and end of each session rTMS (4X in three months)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGDCA-02
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