Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epitooppipeptidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus HLA-A*02-tautikontrolloidun pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yataro Daigo, Shiga University

Vaiheen I/II tutkimus, jossa käytettiin HLA-A*24:ään rajoitettua epitooppipeptidiä (URLC10) potilailla, joilla on tautikontrolloitu edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkijat tunnistivat aiemmin uuden HLA-A*0201-rajoitetun epitooppipeptidin, joka oli peräisin syöpäkivesantigeenistä, URLC10, keuhkosyöpärokotteen kohteena. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat peptidien avulla rokotehoidon turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja kasvaimia estävää vaikutusta taudin uusiutumisen estämiseksi HLA-A*0201-positiivisilla edenneillä ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilailla, joiden sairaus on saatu hallintaan tavallisia hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Montanide ISA 51:llä emulgoitujen HLA-A*0201-rajoitettujen epitooppipeptidien URLC10 turvallisuutta, siedettävyyttä, immuunivastetta ja kliinistä tehokkuutta sairauden hallinnassa edenneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoidossa.

Tutkijat tunnistivat aiemmin uuden HLA-A*0201-rajoitetun epitooppipeptidin, joka oli johdettu syöpäkives-antigeenistä, URLC10, syöpärokotteen kohteena keuhkosyöpää vastaan. Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkijat tutkivat peptidien avulla rokotehoidon turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista vaikutusta HLA-A*0201-positiivisille edenneille ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaille, joiden sairaus saadaan hallintaan minkä tahansa tavanomaisen hoidon jälkeen. mutta joilla ei ole vaihtoehtoja lisästandardeihin .tulevaisuuden estämiseksi taudin uusiutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japani, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NSCLC, jonka sairaus saadaan hallintaan minkä tahansa standardihoidon jälkeen, mutta joilla ei ole muita vakiohoitoja .tulevaisuuden estämiseksi taudin uusiutuminen.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  3. Ikä 20-85
  4. Kliinistä tehoa voidaan arvioida joillakin menetelmillä
  5. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, hypertermiaa tai immunoterapiaa asianmukaisina ajanjaksoina
  6. Elinajanodote > 3 kuukautta
  7. Laboratorioarvot seuraavasti: 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Verihiutaleiden määrä > 75000/mm3 Asparaattitransaminaasi < 3 X raja-arvo Alaniinitransaminaasi < 3 X raja-arvo Kokonaisbilirubiini < 3 X raja-arvo Seerumin kreatiniini < 2X raja-arvo
  8. HLA-A*0201
  9. Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen ja hallitsematon sydänsairaus (esim. sepelvaltimotauti, rytmihäiriö)
  2. Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen maahantuloa
  3. Imetys ja raskaus (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
  4. Aktiivinen ja hallitsematon tartuntatauti
  5. Samanaikainen hoito steroideilla tai immunosuppressiivisella aineella
  6. Muut hoitoa vaativat pahanlaatuiset kasvaimet
  7. Parantumaton traumaattinen haava
  8. Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokote
HLA-A*0201-rajoitetut URLC10-peptidit
Biologinen: HLA-A*0201-rajoitetut URLC10-peptidit adjuvantilla
Avoin, ei-satunnaistettu, turvallisuus/tehokkuustutkimus: potilaat rokotetaan ihonalaisesti kerran viikossa HLA-A*0201-rajoitetuilla URLC10-peptideillä ja adjuvantilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi: rokotushoidon haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Kliinisen tehon arviointi: Kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Kliinisen tehon arviointi: Etenemisvapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Kliinisen tehon arviointi: Kasvainmarkkerit.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Kliinisen tehon arviointi: Objektiivinen vasteprosentti.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erilaisia ​​immunologisia vasteita, mukaan lukien peptidispesifiset CTL-solut, antigeenikaskadi, säätelevät T-solut, syöpäantigeenit ja HLA-tasot.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shiga University

Yhteistyökumppanit

Tokyo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University of Medical Science Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUMS-23-56

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa