Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av epitoppeptid for behandling av HLA-A*02 sykdomskontrollert avansert ikke-småcellet lungekreft

15. mars 2019 oppdatert av: Yataro Daigo, Shiga University

Fase I/II-studie med bruk av epitoppeptid begrenset til HLA-A*24 (URLC10) hos pasienter med sykdomskontrollert avansert ikke-småcellet lungekreft

Etterforskerne identifiserte tidligere et nytt HLA-A*0201-begrenset epitoppeptid, som ble avledet fra et kreft-testis-antigen, URLC10, som et mål for vaksinasjon mot lungekreft. I denne kliniske studien undersøker etterforskerne ved bruk av peptidene sikkerheten, immunogenisiteten og antitumoreffekten av vaksinebehandling for å forhindre tilbakefall av sykdommen for HLA-A*0201-positive avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter hvis sykdom er kontrollert etter evt. standard terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunresponsen og den kliniske effekten av HLA-A*0201-begrensede epitoppeptider URLC10 emulgert med Montanide ISA 51 for sykdomskontrollert avansert ikke-småcellet lungekreft.

Etterforskerne identifiserte tidligere et nytt HLA-A*0201-begrenset epitoppeptid, som ble avledet fra et kreft-testis-antigen, URLC10, som et mål for kreftvaksinasjon mot lungekreft. I denne fase I/II-studien undersøker etterforskerne ved bruk av peptidene sikkerheten, immunogenisiteten og antitumoreffekten av vaksinebehandling for HLA-A*0201-positive avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter hvis sykdom er kontrollert etter standardbehandlinger, men som ikke har noen alternativer for ekstra standard for å forhindre .future tilbakefall av sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. NSCLC hvis sykdom kontrolleres etter standardbehandlinger, men som ikke har noen ekstra standardbehandlinger for å forhindre fremtidig tilbakefall av sykdommen.
  2. ECOG ytelsesstatus 0-2
  3. Alder mellom 20 og 85 år
  4. Klinisk effekt kan evalueres med noen metoder
  5. Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling, hypertermi eller immunterapi innen passende perioder
  6. Forventet levealder > 3 måneder
  7. Laboratorieverdier som følger 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Blodplateantall > 75000/mm3 Asparat transaminase < 3 X grenseverdi Alanintransaminase < 3 X grenseverdi Total bilirubin < 3 X grenseverdi Serumkreatinin < 2X grenseverdi
  8. HLA-A*0201
  9. Kan og vil gi gyldig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv og ukontrollert hjertesykdom (dvs. koronare syndromer, arytmi)
  2. Hjerteinfarkt innen seks måneder før innreise
  3. Amming og graviditet (kvinne i fruktbar alder)
  4. Aktiv og ukontrollert infeksjonssykdom
  5. Samtidig behandling med steroider eller immundempende middel
  6. Annen malignitet som krever behandling
  7. Ikke-herdet traumatisk sår
  8. Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksine
HLA-A*0201-begrensede URLC10-peptider
Biologisk: HLA-A*0201-begrensede URLC10-peptider med adjuvans
Open Label, Non-Randomized, Safety/Efficacy-studie: Pasienter vil bli vaksinert subkutant en gang i uken med HLA-A*0201-begrensede URLC10-peptider med adjuvans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet: antall uønskede hendelser ved vaksinasjonsbehandling.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Evaluering av klinisk effekt: Total overlevelse.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Evaluering av klinisk effekt: Progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Evaluering av klinisk effekt: Tumormarkører.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Evaluering av klinisk effekt: Objektiv responsrate.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ulike immunologiske responser inkludert peptidspesifikke CTL, antigenkaskade, regulatoriske T-celler, kreftantigener og HLA-nivåer.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiga University

Samarbeidspartnere

Tokyo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University of Medical Science Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUMS-23-56

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere