Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av epitoppeptid för behandling av HLA-A*02 sjukdomskontrollerad avancerad icke-småcellig lungcancer

15 mars 2019 uppdaterad av: Yataro Daigo, Shiga University

Fas I/II-studie med epitoppeptid begränsad till HLA-A*24 (URLC10) hos patienter med sjukdomskontrollerad avancerad icke-småcellig lungcancer

Utredarna har tidigare identifierat en ny HLA-A*0201-begränsad epitoppeptid, som härrörde från ett cancer-testis-antigen, URLC10, som ett mål för vaccination mot lungcancer. I denna kliniska studie undersöker utredarna med användning av peptiderna säkerheten, immunogeniciteten och antitumöreffekten av vaccinbehandling för att förhindra återfall av sjukdomen för HLA-A*0201-positiva avancerad icke-småcellig lungcancerpatienter vars sjukdom kontrolleras efter någon standardterapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, immunsvaret och den kliniska effekten av HLA-A*0201-begränsade epitoppeptider URLC10 emulgerade med Montanide ISA 51 för sjukdomskontrollerad avancerad icke-småcellig lungcancer.

Utredarna har tidigare identifierat en ny HLA-A*0201-begränsad epitoppeptid, som härrörde från ett cancer-testis-antigen, URLC10, som ett mål för cancervaccination mot lungcancer. I denna fas I/II-studie undersöker utredarna med hjälp av peptiderna säkerheten, immunogeniciteten och antitumöreffekten av vaccinbehandling för HLA-A*0201-positiva avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter vars sjukdom kontrolleras efter någon standardterapi, men som inte har några alternativ för ytterligare standard för att förhindra .future återfall av sjukdomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. NSCLC vars sjukdom kontrolleras efter några standardterapier, men som inte har några ytterligare standardterapier för att förhindra framtida återfall av sjukdomen.
  2. ECOG-prestandastatus 0-2
  3. Ålder mellan 20 och 85
  4. Klinisk effekt kan utvärderas med vissa metoder
  5. Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling, hypertermi eller immunterapi inom lämpliga perioder
  6. Förväntad livslängd > 3 månader
  7. Laboratorievärden enligt följande 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Trombocytantal > 75000/mm3 Asparat transaminas < 3 X gränsvärde Alanintransaminas < 3 X gränsvärde Totalt bilirubin < 3 X gränsvärde Serumkreatinin < 2X gränsvärde
  8. HLA-A*0201
  9. Kan och vill ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv och okontrollerad hjärtsjukdom (dvs. kranskärlssyndrom, arytmi)
  2. Hjärtinfarkt inom sex månader före inresa
  3. Amning och graviditet (kvinna i fertil ålder)
  4. Aktiv och okontrollerad infektionssjukdom
  5. Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerande medel
  6. Annan malignitet som kräver behandling
  7. Ej härdat traumatiskt sår
  8. Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccin
HLA-A*0201-begränsade URLC10-peptider
Biologisk: HLA-A*0201-begränsade URLC10-peptider med adjuvans
Open Label, icke-randomiserad, säkerhets-/effektstudie: patienterna kommer att vaccineras subkutant en gång i veckan med HLA-A*0201-begränsade URLC10-peptider med adjuvans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av säkerhet: antalet biverkningar av vaccinationsterapi.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Utvärdering av klinisk effekt: Total överlevnad.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Utvärdering av klinisk effekt: Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Utvärdering av klinisk effekt: Tumörmarkörer.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Utvärdering av klinisk effekt: Objektiv svarsfrekvens.
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Olika immunologiska svar inklusive peptidspecifika CTL, antigenkaskad, regulatoriska T-celler, cancerantigener och HLA-nivåer.
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shiga University

Samarbetspartners

Tokyo University

Utredare

  • Huvudutredare: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University of Medical Science Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Första postat (Uppskatta)

24 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUMS-23-56

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera