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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Epitoppeptiden zur Behandlung von HLA-A*02-krankheitskontrolliertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

15. März 2019 aktualisiert von: Yataro Daigo, Shiga University

Phase-I/II-Studie mit auf HLA-A*24 (URLC10) beschränktem Epitop-Peptid bei Patienten mit krankheitskontrolliertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die Forscher identifizierten zuvor ein neuartiges HLA-A*0201-beschränktes Epitoppeptid, das von einem Krebs-Hoden-Antigen, URLC10, abgeleitet war, als Ziel für die Impfung gegen Lungenkrebs. In dieser klinischen Studie untersuchen die Forscher mithilfe der Peptide die Sicherheit, Immunogenität und Antitumorwirkung einer Impfstoffbehandlung zur Verhinderung eines Rückfalls der Krankheit bei Patienten mit HLA-A*0201-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Krankheit nach jeder Behandlung unter Kontrolle ist Standardtherapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunantwort und klinischen Wirksamkeit von HLA-A*0201-restringierten Epitoppeptiden URLC10, emulgiert mit Montanide ISA 51 für krankheitskontrollierte fortgeschrittene nichtkleinzellige Lungenkrebserkrankungen.

Die Forscher identifizierten zuvor ein neuartiges HLA-A*0201-beschränktes Epitoppeptid, das von einem Krebs-Hoden-Antigen, URLC10, abgeleitet war, als Ziel für die Krebsimpfung gegen Lungenkrebs. In dieser Phase-I/II-Studie untersuchen die Forscher mithilfe der Peptide die Sicherheit, Immunogenität und Antitumorwirkung einer Impfstoffbehandlung für HLA-A*0201-positive fortgeschrittene nicht-kleinzellige Lungenkrebspatienten, deren Krankheit nach allen Standardtherapien unter Kontrolle ist. aber die keine Optionen für zusätzliche Standardversionen haben, um .future zu verhindern Rückfall der Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. NSCLC, deren Krankheit nach allen Standardtherapien unter Kontrolle ist, denen jedoch keine zusätzlichen Standardtherapien zur künftigen Vorbeugung zur Verfügung stehen Rückfall der Krankheit.
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  3. Alter zwischen 20 und 85
  4. Die klinische Wirksamkeit kann mit einigen Methoden bewertet werden
  5. Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Hyperthermie oder Immuntherapie innerhalb angemessener Zeiträume
  6. Lebenserwartung > 3 Monate
  7. Laborwerte wie folgt: 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Thrombozytenzahl > 75000/mm3 Asparattransaminase < 3 X Cutoff-Wert Alanintransaminase < 3 X Cutoff-Wert Gesamtbilirubin < 3 X Cutoff-Wert Serumkreatinin < 2X Cutoff-Wert
  8. HLA-A*0201
  9. Kann und willens sein, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive und unkontrollierte Herzerkrankung (d. h. Koronarsyndrome, Arrhythmien)
  2. Herzinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor Einreise
  3. Stillen und Schwangerschaft (Frau im gebärfähigen Alter)
  4. Aktive und unkontrollierte Infektionskrankheit
  5. Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva
  6. Andere behandlungsbedürftige bösartige Erkrankungen
  7. Nicht verheilte traumatische Wunde
  8. Entscheidung der Ungeeignetheit durch den Hauptprüfer oder den behandelnden Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung
HLA-A*0201restringierte URLC10-Peptide
Biologisch: HLA-A*0201-restringierte URLC10-Peptide mit Adjuvans
Offene, nicht randomisierte Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie: Patienten werden einmal pro Woche subkutan mit HLA-A*0201-beschränkten URLC10-Peptiden mit Adjuvans geimpft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit: Anzahl unerwünschter Ereignisse der Impftherapie.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bewertung der klinischen Wirksamkeit: Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bewertung der klinischen Wirksamkeit: Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bewertung der klinischen Wirksamkeit: Tumormarker.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bewertung der klinischen Wirksamkeit: Objektive Ansprechrate.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschiedene immunologische Reaktionen, einschließlich peptidspezifischer CTL, Antigenkaskade, regulatorischer T-Zellen, Krebsantigene und HLA-Spiegel.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiga University

Mitarbeiter

Tokyo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University of Medical Science Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUMS-23-56

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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