Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności peptydu epitopowego w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z kontrolą choroby HLA-A*02

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Yataro Daigo, Shiga University

Badanie fazy I/II z użyciem peptydu epitopowego ograniczonego do HLA-A*24 (URLC10) u pacjentów z kontrolowanym chorobą zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Badacze wcześniej zidentyfikowali nowy peptyd epitopowy ograniczony do HLA-A*0201, który pochodził z antygenu nowotworowego jądra, URLC10, jako cel do szczepienia przeciwko rakowi płuc. W tym badaniu klinicznym badacze badają za pomocą peptydów bezpieczeństwo, immunogenność i działanie przeciwnowotworowe leczenia szczepionką, aby zapobiec nawrotom choroby u HLA-A*0201-dodatnich pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których choroba jest kontrolowana po każdym standardowe terapie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej i skuteczności klinicznej peptydów epitopowych URLC10 z restrykcjami HLA-A*0201 zemulgowanych z Montanide ISA 51 w kontrolowanych chorobach zaawansowanych niedrobnokomórkowych rakach płuc.

Badacze zidentyfikowali wcześniej nowy peptyd epitopowy z restrykcją HLA-A*0201, który pochodził z antygenu nowotworowego jądra, URLC10, jako cel dla szczepienia przeciwko rakowi płuc. W tym badaniu fazy I/II badacze badają przy użyciu peptydów bezpieczeństwo, immunogenność i działanie przeciwnowotworowe leczenia szczepionką u HLA-A*0201-dodatnich pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których choroba jest kontrolowana po dowolnej standardowej terapii, ale którzy nie mają żadnych opcji na dodatkowe standardowe, aby zapobiec .future nawrót choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NSCLC, u których choroba jest kontrolowana po dowolnej standardowej terapii, ale którzy nie mają żadnych dodatkowych standardowych metod zapobiegania przyszłości nawrót choroby.
  2. Stan wydajności ECOG 0-2
  3. Wiek od 20 do 85 lat
  4. Skuteczność kliniczną można ocenić za pomocą niektórych metod
  5. Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, hipertermii lub immunoterapii w odpowiednich okresach
  6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  7. Wartości laboratoryjne są następujące: 1500/mm3 < WBC < 15 000/mm3 Liczba płytek krwi > 75 000/mm3 Transaminaza asparaginianowa < 3 x wartość odcięcia Transaminaza alaninowa < 3 x wartość odcięcia Bilirubina całkowita < 3 x wartość odcięcia Kreatynina w surowicy < 2 x wartość odcięcia
  8. HLA-A*0201
  9. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynna i niekontrolowana choroba serca (tj. zespoły wieńcowe, arytmia)
  2. Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed wejściem
  3. Karmienie piersią i ciąża (kobieta w wieku rozrodczym)
  4. Aktywna i niekontrolowana choroba zakaźna
  5. Jednoczesne leczenie steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  6. Inny nowotwór wymagający leczenia
  7. Niezagojona rana urazowa
  8. Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka
Peptydy URLC10 ograniczone do HLA-A*0201
Biologiczny: Peptydy URLC10 ograniczone do HLA-A*0201 z adiuwantem
Otwarte, nierandomizowane badanie bezpieczeństwa/skuteczności: pacjenci będą szczepieni podskórnie raz w tygodniu peptydami URLC10 z restrykcją HLA-A*0201 z adiuwantem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa: liczba działań niepożądanych terapii szczepieniami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena skuteczności klinicznej: Całkowity czas przeżycia.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena skuteczności klinicznej: przeżycie bez progresji choroby.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena skuteczności klinicznej: Markery nowotworowe.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena skuteczności klinicznej: Odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różne odpowiedzi immunologiczne, w tym specyficzne dla peptydów CTL, kaskada antygenów, limfocyty T regulatorowe, antygeny nowotworowe i poziomy HLA.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiga University

Współpracownicy

Tokyo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University of Medical Science Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUMS-23-56

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Peptydy URLC10 ograniczone do HLA-A*0201 z adiuwantem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj