Estudio de seguridad y eficacia del péptido epitópico para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado controlado por enfermedad HLA-A*02
15 de marzo de 2019 actualizado por: Yataro Daigo, Shiga University
Estudio de fase I/II que usa el péptido epítopo restringido a HLA-A*24 (URLC10) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado controlado por enfermedad
Los investigadores identificaron previamente un nuevo péptido epítopo restringido por HLA-A*0201, que se derivó de un antígeno de cáncer de testículo, URLC10, como diana para la vacunación contra el cáncer de pulmón.
En este estudio clínico, los investigadores examinan la seguridad, la inmunogenicidad y el efecto antitumoral del tratamiento con vacunas con los péptidos para prevenir la recaída de la enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado HLA-A*0201 positivo cuya enfermedad se controla después de cualquier terapias estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la respuesta inmunitaria y la eficacia clínica de los péptidos del epítopo restringido URLC10 de HLA-A*0201 emulsionados con Montanide ISA 51 para los cánceres de pulmón de células no pequeñas avanzados controlados por enfermedad.
Los investigadores identificaron previamente un nuevo péptido epítopo restringido por HLA-A*0201, que se derivó de un antígeno de cáncer de testículo, URLC10, como un objetivo para la vacunación contra el cáncer de pulmón. En este ensayo de fase I/II, los investigadores examinan usando los péptidos la seguridad, la inmunogenicidad y el efecto antitumoral del tratamiento con vacunas para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado HLA-A*0201 positivo cuya enfermedad se controla después de cualquier terapia estándar. pero que no tienen ninguna opción para los estándar adicionales para evitar .futuro recaída de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japón, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC cuya enfermedad se controla después de cualquier terapia estándar, pero que no tiene ninguna estándar adicional para prevenir .futuro recaída de la enfermedad.
- Estado funcional ECOG 0-2
- Edad entre 20 a 85
- La eficacia clínica se puede evaluar mediante algunos métodos.
- Sin quimioterapia previa, radioterapia, hipertermia o inmunoterapia dentro de los períodos apropiados
- Esperanza de vida > 3 meses
- Valores de laboratorio de la siguiente manera 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Recuento de plaquetas > 75000/mm3 Aspartato transaminasa < 3 X valor de corte Alanina transaminasa < 3 X valor de corte Bilirrubina total < 3 X valor de corte Creatinina sérica < 2X valor de corte
- HLA-A*0201
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca activa y no controlada (es decir, síndromes coronarios, arritmia)
- Infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores al ingreso
- Lactancia materna y embarazo (mujer en edad fértil)
- Enfermedad infecciosa activa y no controlada
- Tratamiento concurrente con esteroides o agente inmunosupresor
- Otras neoplasias malignas que requieren tratamiento
- Herida traumática no curada
- Decisión de no idoneidad del investigador principal o del médico a cargo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna
HLA-A*0201 péptidos URLC10 restringidos
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Estudio abierto, no aleatorizado, de seguridad/eficacia: los pacientes serán vacunados por vía subcutánea una vez a la semana con péptidos URLC10 restringidos HLA-A*0201 con adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad: el número de eventos adversos de la terapia de vacunación.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Evaluación de la eficacia clínica: Supervivencia global.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Evaluación de la eficacia clínica: Supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Evaluación de la eficacia clínica: Marcadores tumorales.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Evaluación de la eficacia clínica: Tasa de respuesta objetiva.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Varias respuestas inmunológicas que incluyen CTL específicos de péptidos, cascada de antígenos, células T reguladoras, antígenos de cáncer y niveles de HLA.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University of Medical Science Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUMS-23-56
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