表位肽治疗HLA-A*02病控晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性研究
2019年3月15日 更新者：Yataro Daigo、Shiga University
在疾病控制的晚期非小细胞肺癌患者中使用限于 HLA-A*24 (URLC10) 的表位肽的 I/II 期研究
研究人员先前确定了一种新型 HLA-A*0201 限制性表位肽，它源自癌症睾丸抗原 URLC10 作为肺癌疫苗接种的靶标。
在这项临床研究中，研究人员使用肽检查了疫苗治疗的安全性、免疫原性和抗肿瘤效果，以预防 HLA-A*0201 阳性晚期非小细胞肺癌患者的疾病复发，这些患者在接受任何治疗后疾病得到控制标准疗法。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估用 Montanide ISA 51 乳化的 HLA-A*0201 限制性表位肽 URLC10 对疾病控制的晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性、免疫反应和临床疗效。
研究人员先前确定了一种新型 HLA-A*0201 限制性表位肽，它源自癌症睾丸抗原 URLC10，作为针对肺癌的癌症疫苗接种的靶标。 在此 I/II 期试验中，研究人员使用肽检查疫苗治疗 HLA-A*0201 阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性、免疫原性和抗肿瘤效果，这些患者的疾病在任何标准疗法后得到控制，但是谁没有任何其他标准的选项来防止 .future 疾病的复发。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shiga
-
Ohtsu、Shiga、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NSCLC，其疾病在任何标准疗法后得到控制，但没有任何额外的标准疗法来预防。未来 疾病的复发。
- ECOG 体能状态 0-2
- 年龄在 20 至 85 岁之间
- 可以通过一些方法评价临床疗效
- 在适当的时期内未进行过化疗、放疗、热疗或免疫治疗
- 预期寿命 > 3 个月
- 实验室值如下 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 血小板计数 > 75000/mm3 天冬氨酸转氨酶 < 3 X 截断值 丙氨酸转氨酶 < 3 X 截断值 总胆红素 < 3 X 截断值 血清肌酐 < 2X 截断值
- HLA-A*0201
- 能够并愿意给予有效的书面知情同意
排除标准：
- 活动性和不受控制的心脏病（即 冠状动脉综合征、心律失常）
- 入境前六个月内发生过心肌梗塞
- 母乳喂养和怀孕（有生育能力的女性）
- 活动性和不受控制的传染病
- 与类固醇或免疫抑制剂同时治疗
- 其他需要治疗的恶性肿瘤
- 未治愈的外伤
- 主要研究者或主管医师的不适合决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：疫苗
HLA-A*0201 限制性 URLC10 肽
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开放标签、非随机、安全性/有效性研究：患者将每周一次皮下接种 HLA-A*0201 限制性 URLC10 肽和佐剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性评价：接种治疗的不良事件数。
大体时间：2个月
|
2个月
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临床疗效评价：总生存期。
大体时间：2个月
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2个月
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|
临床疗效评价：无进展生存期。
大体时间：2个月
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2个月
|
|
临床疗效评价：肿瘤标志物。
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
临床疗效评价：客观缓解率。
大体时间：2个月
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
各种免疫反应，包括肽特异性 CTL、抗原级联、调节性 T 细胞、癌症抗原和 HLA 水平。
大体时间：2个月
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yataro Daigo, MD, PhD、Shiga University of Medical Science Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月20日
首次发布 (估计)
2013年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HLA-A*0201 限制性 URLC10 肽与佐剂的临床试验
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Shiga UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo完全的
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Shiga UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo完全的
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Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo完全的