Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä, joissa tutkittiin usean annoksen siprofloksasiinin vaikutuksia ivakaftoriin ja VX-661:een yhdessä ivakaftorin kanssa

tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Avoin, vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä, jossa tutkitaan usean annoksen siprofloksasiinin vaikutuksia ivakaftorin usean annoksen farmakokinetiikkaan ja VX-661:n usean annoksen farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan yhdessä ivakaftorin kanssa

Arvioida siprofloksasiinin vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan (PK) ja VX-661:n farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan yhdessä ivakaftorin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, tutkimusrajoituksia, laboratoriotestejä, ehkäisyohjeita ja muita tutkimustoimenpiteitä
  • Terveet koehenkilöt, joille ei ole määritetty kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykkeen mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset, perusteella.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-31,0 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja päivän -1 -käynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sairaus, kliininen tila tai muu tekijä, joka tutkijan tai potilaan yleislääkärin näkemyksen mukaan saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) antamisessa koehenkilölle
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita tai riittämätön laskimopääsy.
  • Kuumesairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen 1 tai 2 vasta-aineille.
  • Naispuoliset koehenkilöt: Raskaana olevat tai imettävät ja hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tässä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Miespuoliset koehenkilöt: Koehenkilöllä on naispuolinen kumppani, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 120 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Epänormaali munuaisten toiminta seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1
kohortin 1 osallistujille annetaan ivakaftoria yksinään ja sen jälkeen ivakaftoria yhdessä siprofloksasiinin kanssa.
Lääke: ivakaftori
Lääke: siprofloksasiini
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohortin 2 osallistujille annetaan VX-661 yhdessä ivakaftorin kanssa ja sen jälkeen VX-661 yhdessä ivakaftorin ja samanaikaisen siprofloksasiinin kanssa
Lääke: ivakaftori
Lääke: siprofloksasiini
Lääke: VX-661

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ivakaftorin ja metaboliittien PK-parametrit samanaikaisen siprofloksasiinin antamisen jälkeen verrattuna pelkkään ivakaftoriin
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14
PK-parametrit - suurimmat havaitut plasmapitoisuudet (Cmax) ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC),
Päivä 7, päivä 14
VX-661:n ja metaboliittien PK-parametrit annettaessa yhdessä ivakaftorin ja samanaikaisen siprofloksasiinin kanssa verrattuna VX-661:een annettuna yhdessä ivakaftorin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 20
PK-parametrit - suurimmat havaitut plasmapitoisuudet (Cmax) ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC),
Päivä 10, päivä 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ivakaftorin ja metaboliittien PK-parametrit annettuna yhdessä VX-661:n kanssa, samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 20
PK-parametrit - suurimmat havaitut plasmapitoisuudet (Cmax) ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC),
Päivä 10, päivä 20
Turvallisuus ja siedettävyys, arvioituna haittatapahtumien (AE), elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioarvioiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1–21 (kohortti 1) tai päivä 34 (kohortti 2)
Päivä 1–21 (kohortti 1) tai päivä 34 (kohortti 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Vertex Pharmaceutical Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX13-770-017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa