Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 1 u zdravých dospělých subjektů k prozkoumání účinků vícedávkového ciprofloxacinu na Ivacaftor a VX-661 v kombinaci s Ivacaftorem

25. března 2014 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otevřená studie fáze 1 u zdravých dospělých subjektů ke zkoumání účinků vícedávkového ciprofloxacinu na farmakokinetiku více dávek ivakaftoru a na farmakokinetiku více dávek VX-661 podávaného v kombinaci s ivakaftorem

Vyhodnotit účinek ciprofloxacinu na farmakokinetiku (PK) ivakaftoru a na farmakokinetiku VX-661 při podávání v kombinaci s ivakaftorem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, studijní omezení, laboratorní testy, antikoncepční směrnice a další studijní postupy
  • Zdraví jedinci, jak je definováno bez klinicky relevantních abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou a úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a srdeční frekvence, standardního 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 31,0 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost > 50 kg
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a při návštěvě v den -1.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli nemoci, klinického stavu nebo jiného faktoru, který by podle názoru zkoušejícího nebo praktického lékaře subjektu mohl zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku (léků) subjektu
  • Neschopnost spolknout tobolky nebo nedostatečný žilní přístup.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze během 5 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Screening pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 nebo 2.
  • Pro ženy: Těhotné nebo kojící subjekty a ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu. Pro mužské subjekty: Subjekt má partnerku, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Abnormální funkce ledvin při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1
účastníkům v kohortě 1 bude podáván samotný ivakaftor následovaný ivakaftorem se souběžným podáváním ciprofloxacinu.
Lék: ivakaftor
Lék: ciprofloxacin
Experimentální: Kohorta 2
Účastníkům kohorty 2 bude podáván VX-661 v kombinaci s ivakaftorem a následně VX-661 v kombinaci s ivakaftorem a souběžně s ciprofloxacinem
Lék: ivakaftor
Lék: ciprofloxacin
Lék: VX-661

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry ivakaftoru a metabolitů po současném podávání ciprofloxacinu ve srovnání s ivakaftorem podávaným samostatně
Časové okno: Den 7, Den 14
PK parametry - maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC),
Den 7, Den 14
PK parametry VX-661 a metabolitů při dávkování v kombinaci s ivakaftorem a souběžně s ciprofloxacinem ve srovnání s VX-661 podávaným v kombinaci s ivakaftorem
Časové okno: Den 10, Den 20
PK parametry – maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC),
Den 10, Den 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry ivakaftoru a metabolitů při podávání v kombinaci s VX-661, se souběžným podáváním ciprofloxacinu a bez něj
Časové okno: Den 10, Den 20
PK parametry - maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC),
Den 10, Den 20
Bezpečnost a snášenlivost, jak byly hodnoceny nežádoucími účinky (AE), vitálními znaky, EKG a laboratorními hodnoceními
Časové okno: Den 1 až den 21 (kohorta 1) nebo den 34 (kohorta 2)
Den 1 až den 21 (kohorta 1) nebo den 34 (kohorta 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Vertex Pharmaceutical Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX13-770-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ivakaftor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit