Eine Open-Label-Studie der Phase 1 an gesunden erwachsenen Probanden zur Untersuchung der Wirkungen von Ciprofloxacin in Mehrfachdosis auf Ivacaftor und VX-661 in Kombination mit Ivacaftor

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Studienbeschränkungen, Labortests, Verhütungsrichtlinien und andere Studienverfahren einzuhalten
• Gesunde Probanden, definiert durch keine klinisch relevanten Anomalien, identifiziert durch eine detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, standardmäßigem 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 31,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und beim Tag-1-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Krankheit, eines klinischen Zustands oder eines anderen Faktors, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des Hausarztes des Probanden die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Studienmedikamenten an den Probanden darstellen könnte
• Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken, oder unzureichender venöser Zugang.
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Ein positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 oder 2.
• Für weibliche Probanden: Schwangere oder stillende Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode wie in diesem Protokoll beschrieben anzuwenden. Für männliche Probanden: Der Proband hat eine Partnerin, die schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie oder innerhalb von 120 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
• Abnorme Nierenfunktion beim Screening