Et åbent, fase 1-studie i raske voksne forsøgspersoner for at undersøge virkningerne af multiple-dosis ciprofloxacin på Ivacaftor og VX-661 i kombination med Ivacaftor

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, undersøgelsesrestriktioner, laboratorietests, retningslinjer for prævention og andre undersøgelsesprocedurer
• Raske forsøgspersoner, som defineret ved ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie og fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og hjertefrekvensmåling, standard 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
• Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 31,0 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt >50 kg
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved Dag -1 besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver sygdom, klinisk tilstand eller anden faktor, som efter investigatorens eller forsøgspersonens praktiserende læges mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidler til forsøgspersonen
• Manglende evne til at sluge kapsler eller utilstrækkelig venøs adgang.
• Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før den første dosis af lægemidlet
• En screening positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus 1 eller 2 antistoffer.
• For kvindelige forsøgspersoner: Gravide eller ammende forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i denne protokol. For mandlige forsøgspersoner: Forsøgspersonen har en kvindelig partner, som er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 120 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen.
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
• Unormal nyrefunktion ved screening