Un estudio abierto de fase 1 en sujetos adultos sanos para examinar los efectos de dosis múltiples de ciprofloxacina sobre ivacaftor y VX-661 en combinación con ivacaftor
25 de marzo de 2014 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio abierto de fase 1 en sujetos adultos sanos para examinar los efectos de dosis múltiples de ciprofloxacina en la farmacocinética de dosis múltiples de ivacaftor y en la farmacocinética de dosis múltiples de VX-661 administrado en combinación con ivacaftor
Evaluar el efecto de la ciprofloxacina en la farmacocinética (PK) de ivacaftor y en la farmacocinética de VX-661 cuando se administra en combinación con ivacaftor
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las restricciones del estudio, las pruebas de laboratorio, las pautas anticonceptivas y otros procedimientos del estudio.
- Sujetos sanos, definidos por ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado y un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, ECG estándar de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 31,0 kg/m2, inclusive, y peso corporal total > 50 kg
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y en la visita del día -1.
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier enfermedad, condición clínica u otro factor que, en opinión del investigador o del médico general del sujeto, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional en la administración de los medicamentos del estudio al sujeto.
- Incapacidad para tragar cápsulas o acceso venoso inadecuado.
- Antecedentes de enfermedad febril en los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 o 2.
- Para sujetos femeninos: sujetos embarazadas o lactantes y sujetos femeninos en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en este protocolo. Para sujetos masculinos: el sujeto tiene una pareja femenina que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 120 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Función renal anormal en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cohorte 1
A los participantes de la Cohorte 1 se les administrará ivacaftor solo seguido de ivacaftor con ciprofloxacina concomitante.
|
|
|
Experimental: Cohorte 2
A los participantes de la cohorte 2 se les administrará VX-661 en combinación con ivacaftor seguido de VX-661 en combinación con ivacaftor y ciprofloxacina concomitante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos de ivacaftor y sus metabolitos tras la administración concomitante de ciprofloxacino en comparación con ivacaftor administrado solo
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14
|
Parámetros PK: concentraciones plasmáticas máximas observadas (Cmax) y área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC),
|
Día 7, Día 14
|
|
Parámetros farmacocinéticos de VX-661 y metabolitos cuando se dosifica en combinación con ivacaftor y ciprofloxacina concomitante en relación con VX-661 administrado en combinación con ivacaftor
Periodo de tiempo: Día 10, Día 20
|
Parámetros farmacocinéticos: concentraciones plasmáticas máximas observadas (Cmax) y área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC),
|
Día 10, Día 20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos de ivacaftor y sus metabolitos cuando se administra en combinación con VX-661, con y sin ciprofloxacino concomitante
Periodo de tiempo: Día 10, Día 20
|
Parámetros PK: concentraciones plasmáticas máximas observadas (Cmax) y área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC),
|
Día 10, Día 20
|
|
Seguridad y tolerabilidad, evaluadas por eventos adversos (AA), signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 21 (cohorte 1) o Día 34 (cohorte 2)
|
Día 1 a Día 21 (cohorte 1) o Día 34 (cohorte 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Vertex Pharmaceutical Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis quística
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agonistas de los canales de cloruro
- Ciprofloxacino
- Ivacaftor
Otros números de identificación del estudio
- VX13-770-017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .