Открытое исследование фазы 1 с участием здоровых взрослых субъектов для изучения влияния многократных доз ципрофлоксацина на ивакафтор и VX-661 в комбинации с ивакафтором

Критерии включения:

• Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, ограничения исследования, лабораторные тесты, рекомендации по контрацепции и другие процедуры исследования
• Здоровые субъекты, определяемые отсутствием клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза и полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений, стандартную ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 31,0 кг/м2 включительно и общая масса тела >50 кг
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и при посещении в день -1.

Критерий исключения:

• История любого заболевания, клинического состояния или другого фактора, который, по мнению исследователя или врача общей практики субъекта, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата(ов) субъекту.
• Невозможность проглотить капсулы или неадекватный венозный доступ.
• Лихорадка в анамнезе в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 или 2.
• Для субъектов женского пола: беременные или кормящие субъекты и субъекты женского пола детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, как указано в этом протоколе. Для субъектов мужского пола: у субъекта есть партнерша-женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
• Нарушение функции почек при скрининге