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Uno studio di fase 1 in aperto su soggetti adulti sani per esaminare gli effetti della ciprofloxacina a dosi multiple su Ivacaftor e VX-661 in combinazione con Ivacaftor

25 marzo 2014 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1 in aperto su soggetti adulti sani per esaminare gli effetti della ciprofloxacina a dosi multiple sulla farmacocinetica a dosi multiple di Ivacaftor e sulla farmacocinetica a dosi multiple di VX-661 somministrato in combinazione con Ivacaftor

Valutare l'effetto della ciprofloxacina sulla farmacocinetica (PK) di ivacaftor e sulla farmacocinetica di VX-661 quando somministrata in combinazione con ivacaftor

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, le restrizioni allo studio, i test di laboratorio, le linee guida sulla contraccezione e altre procedure dello studio
  • Soggetti sani, come definiti da nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata e da un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG standard a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 31,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale >50 kg
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo allo screening e alla visita del giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia, condizione clinica o altro fattore che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico generico del soggetto, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del/i farmaco/i in studio al soggetto
  • Incapacità di deglutire le capsule o accesso venoso inadeguato.
  • Storia di malattia febbrile entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Uno screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana 1 o 2.
  • Per soggetti di sesso femminile: soggetti in gravidanza o in allattamento e soggetti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come indicato in questo protocollo. Per i soggetti di sesso maschile: il soggetto ha una partner femminile che è incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 120 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Funzionalità renale anormale allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1
ai partecipanti della Coorte 1 verrà somministrato ivacaftor da solo seguito da ivacaftor con ciprofloxacina concomitante.
Droga: ivacaftor
Droga: ciprofloxacina
Sperimentale: Coorte 2
Ai partecipanti alla coorte 2 verrà somministrato VX-661 in combinazione con ivacaftor seguito da VX-661 in combinazione con ivacaftor e concomitante ciprofloxacina
Droga: ivacaftor
Droga: ciprofloxacina
Droga: VX-661

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di ivacaftor e dei metaboliti in seguito a somministrazione concomitante di ciprofloxacina rispetto a ivacaftor somministrato da solo
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14
Parametri farmacocinetici - concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax) e area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo (AUC),
Giorno 7, Giorno 14
Parametri PK di VX-661 e metaboliti quando somministrato in combinazione con ivacaftor e ciprofloxacina concomitante rispetto a VX-661 somministrato in combinazione con ivacaftor
Lasso di tempo: Giorno 10, Giorno 20
Parametri farmacocinetici - concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax) e area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo (AUC),
Giorno 10, Giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di ivacaftor e dei suoi metaboliti quando somministrato in combinazione con VX-661, con e senza concomitante ciprofloxacina
Lasso di tempo: Giorno 10, Giorno 20
Parametri farmacocinetici - concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax) e area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo (AUC),
Giorno 10, Giorno 20
Sicurezza e tollerabilità, valutate da eventi avversi (AE), segni vitali, ECG e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 (coorte 1) o dal giorno 34 (coorte 2)
Dal giorno 1 al giorno 21 (coorte 1) o dal giorno 34 (coorte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Vertex Pharmaceutical Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX13-770-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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