Kantasolujen sädehoito ja temotsolomidi äskettäin diagnosoituun korkea-asteen glioomaan (STRONG)
STRONG Trial – kantasolujen sädehoito (ScRT) ja temotsolomidi äskettäin diagnosoituun korkea-asteiseen glioomaan (HGG): tuleva, vaiheen I/II koe
On olemassa alustavia tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että sädehoito syövän kantasoluja sisältäville aivoalueille (kasvain kirurgisesti hoidetun alueen lisäksi) voi auttaa potilaita, joilla on korkea-asteinen aivokasvain, elämään pidempään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kantasolusädehoidon lisääminen tavalliseen kemosäteilyyn edelleen tulosta. Tutkijat keräävät osastollamme seurannan aikana tietoa potilaan kliinisestä tilasta, taudinhallinnasta, neurokognitiivisista vaikutuksista ja elämänlaadusta.
Tutkimuksen tarkoituksena on parantaa kantasolusädehoidolla ja kemoterapialla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on vasta diagnosoitu pahanlaatuinen aivokasvain. Tutkijat mittaavat myös, kuinka tällä uudella sädehoitomenetelmällä hoidetut potilaat voivat ajan mittaan saada sairauden hallintaa, mahdollisia neurokognitiivisia sivuvaikutuksia, yleistä toimintaa ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa optimaalisen standardihoidon jälkeen lopputulos glioblastoomasta (GB) kärsivillä potilailla on tällä hetkellä surkea, ja temotsolomidi lisää vaatimattoman eloonjäämisedun korkeilla rahallisilla kustannuksilla ja siihen liittyy huomattavaa toksisuutta. Mahdollinen selitys sille, miksi sädehoito ei paranna GB:tä, on havainto, että glioomasolut siirtyvät laajalti terveeseen kahdenväliseen aivokudokseen yhdestä tai useammasta alkuperäpesäkkeestä. Näitä eristettyjä soluja ei havaita nykyisillä radiologisilla tekniikoilla tai edes kuvantamisella, joten niitä ei yleensä sisällytetä kohdetilavuuteen sädehoidon aikana. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata hypoteesia, että aikuisen aivojen normaaliin kudoskantasoluihin määrätty annos vaikuttaa HGG/GB:stä kärsivien potilaiden sädehoidon tehokkuuteen, koska nämä markkinaraot voivat toimia säteilyresistenttien satamana. gliooman kantasolut, jotka ovat ainoita HGG:n soluja, joiden uskotaan pystyvän uudelleen asuttamaan kasvain.
Hypoteesi perustuu aikaisempiin raportteihin, jotka osoittavat, että aikuisen normaalikudoksen kantasolut sijaitsevat sivukammioiden lateraalisilla periventrikulaarisilla alueilla, ja eläintutkimuksiin, jotka raportoivat, että normaalien kudosten kantasolujen, mutta ei erilaistuneiden solujen, transformaatio johtaa kasvaimen muodostumiseen. Tämä ainutlaatuinen aivojen anatominen kuvio, joka erottaa selvästi kantasolujen markkinaraot mahdollisena syövän kantasolujen (CSC) poolina erilaistuneesta kudoksesta, tekee tästä ihanteellisen mallijärjestelmän tutkimaan näihin kantasoluihin annettavien säteilyannosten vaikutusta. Siksi tarvitaan prospektiivisia, satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, jotta voidaan selvittää tehoa ja toksisuutta, joka liittyy CSC:tä sisältävän subventrikulaarisen alueen sisällyttämiseen lisäkohdemääränä HGG/GB:stä kärsivien potilaiden hoitosuunnitelmiin. Tämä interventio voisi parantaa dramaattisesti niiden potilaiden tuloksia, jotka kärsivät etenevästä, uusiutuvasta taudista huolimatta parhaista ponnisteluistamme tällä hetkellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Roosevelt hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma (aste 3 tai 4) ja jotka ovat saaneet valmiiksi leikkauksen.
- Potilaiden on oltava ≥ 18 ja ≤ 70-vuotiaita;
- WHO/ECOG-suorituskykytila 2 tai vähemmän.
- Aivojen MRI, kuten edellä on kuvattu.
- Potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aivorungon osallistumisesta röntgenkuviin;
- Todisteet oligodendrogliooman histologiasta.
- Todisteet etenevästä taudista tutkimukseen tullessa;
- Todisteet ekstrakraniaalisesta etäpesäkkeestä;
- Aikaisempi kallon säteilytys;
- Potilaita ei saa osallistua muihin tutkimuksiin, joiden ensisijaisena päätetapahtumana on eteneminen vapaa, taudista vapaa tai kokonaiseloonjääminen;
- Potilaat, joilla on synkroninen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä, ellei sairaudesta ole yli 3 vuotta;
- Raskaana olevat naiset eivät ole tukikelpoisia, koska hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä osallistujalle ja alkiolle tai sikiölle. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kantasolujen sädehoito ja temotsolomidi
Yksi 2,0 Gy:n hoito annetaan päivittäin 5 päivänä viikossa, yhteensä 60,0 Gy 6 viikon ajan. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) on pakollinen; Protoniterapia (intensiteettimoduloitu protonihoito [IMPT] suositeltava) on hyväksyttävä hoitomuoto. Temozolomidia annetaan jatkuvasti 1. sädehoidon päivästä viimeiseen säteilytyspäivään vuorokausiannoksella 75 mg/m2. Lääke annetaan suun kautta tyhjään mahaan, ensimmäinen annos annetaan ensimmäisen säteilyfraktion iltana tai aamuna ja sitä jatketaan, kunnes viimeinen säteilyfraktio on valmis (mukaan lukien viikonloput ja pyhäpäivät). |
Kantasolujen sädehoito (ScRT) ja temotsolomidi: Leikkauksen jälkeinen kirurginen sänky + turvotus + reuna & ipsilateraalinen subventrikulaarinen vyöhyke (muotoiltu 5 mm:n kudosreunana ipsilateraalisten lateraalikammioiden ympärillä) sisällytetään alkuperäiseen kohdetilavuuteen ja käsitellään 46 Gy:llä 23 fraktiossa. 46 Gy:n jälkeen conedown- tai tehostustilavuus (kirurginen ontelo + marginaali) käsitellään yhteensä 60 Gy:llä ja seitsemän ylimääräistä 2 Gy:n fraktiota (14 Gy:n tehostusannos). Temozolomidia annetaan jatkuvasti 1. sädehoidon päivästä viimeiseen säteilytyspäivään vuorokausiannoksella 75 mg/m2. Lääke annetaan suun kautta tyhjään mahaan, ensimmäinen annos annetaan ensimmäisen säteilyfraktion iltana tai aamuna ja sitä jatketaan, kunnes viimeinen säteilyfraktio on valmis (mukaan lukien viikonloput ja pyhäpäivät).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma (HGG), joita hoidettiin samanaikaisesti ScRT:llä ja temotsolomidilla, jota seurasi säteilytyksen jälkeinen temotsolomidi (ja vertaa historiallisiin kontrolleihin).
|
12 kuukautta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selviytyminen ilman etenemistä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu HGG, jota hoidettiin samanaikaisesti ScRT:llä ja temotsolomidilla, jota seurasi säteilytyksen jälkeinen temotsolomidi (ja vertaa historiallisiin kontrolleihin).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
ScRT:n lyhyt- ja pitkäaikainen myrkyllisyys (ja vertaa historiallisiin kontrolleihin).
|
36 kuukautta
|
|
Neurokognitio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
ScRT:n mahdolliset neurokognitiiviset vaikutukset Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Mini-mental status test (MMSE), Trail Making Tests A/B (TMT) ja Controlled Word Association Test (COWAT) perusteella.
|
36 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
ScRT:n vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) arvioituna EORTC:n elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30) / Brain Cancer Module (BCM 20), syöpähoidon toiminnallinen arviointi aivoala-asteikolla (FACT-BR) , ja Activities of Daily Living Scale (ADLS) ScRT:n aikana.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilan Shapira, MD, St. Luke's - Roosevelt Hospitals& Beth Israel Medical Center
- Päätutkija: Rahul Parikh, MD, Roosevelt hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Glioma
- Astrosytooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0151 (MUUTA: 13-0151)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .