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Stammzellen-Strahlentherapie und Temozolomid bei neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom (STRONG)

28. April 2017 aktualisiert von: Beth Israel Medical Center

STRONG-Studie – Stammzellstrahlentherapie (ScRT) und Temozolomid bei neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom (HGG): Eine prospektive Phase-I/II-Studie

Es gibt vorläufige Studien, die darauf hindeuten, dass eine Strahlentherapie in Bereichen des Gehirns, die Krebsstammzellen enthalten (zusätzlich zu dem Bereich, in dem der Tumor chirurgisch behandelt wurde), Patienten mit hochgradigen Hirntumoren helfen kann, länger zu leben. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Ergänzung der Standard-Radiochemotherapie durch eine Stammzellen-Strahlentherapie das Ergebnis weiter verbessern wird. Die Prüfärzte werden während der Nachsorge in unserer Abteilung Informationen über den klinischen Zustand des Patienten, die Krankheitskontrolle, neurokognitive Wirkungen und die Lebensqualität sammeln.

Ziel der Studie ist es, das Gesamtüberleben von Patienten mit neu diagnostizierten bösartigen Hirntumoren zu verbessern, die mit Stammzellstrahlentherapie und Chemotherapie behandelt werden. Die Forscher werden auch messen, wie sich Patienten, die mit dieser neuartigen Methode der Strahlentherapie behandelt werden, im Laufe der Zeit in Bezug auf Krankheitskontrolle, potenzielle neurokognitive Nebenwirkungen, Gesamtfunktion und Lebensqualität verhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selbst nach optimaler Standardbehandlung ist das Ergebnis für Patienten mit Glioblastom (GB) derzeit düster, und Temozolomid fügt einen bescheidenen Überlebensvorteil bei hohen finanziellen Kosten hinzu und wird von erheblicher Toxizität begleitet. Eine mögliche Erklärung für das Scheitern der Strahlentherapie bei der Heilung von GB ist die Beobachtung, dass Gliomzellen von einem oder mehreren Ursprungsherden weit in gesundes bilaterales Hirngewebe einwandern. Diese isolierten Zellen werden durch aktuelle radiologische Techniken oder gar bildgebende Verfahren nicht erkannt und daher normalerweise nicht in das Zielvolumen während der Strahlentherapie aufgenommen. In dieser vorliegenden Studie möchten die Forscher die Hypothese testen, dass die der Normalgewebe-Stammzellnische im erwachsenen Gehirn verschriebene Dosis die Wirksamkeit der Strahlentherapie bei Patienten mit HGG/GB beeinflusst, da diese Nischen als Zufluchtsort für strahlenresistente Zellen dienen können Gliom-Stammzellen, die die einzigen Zellen in einem HGG sind, von denen angenommen wird, dass sie in der Lage sind, einen Tumor wieder zu besiedeln.

Die Hypothese basiert auf früheren Berichten, die zeigen, dass adulte Stammzellen aus normalem Gewebe sich in den lateralen periventrikulären Regionen der Seitenventrikel befinden, und Tierstudien, die berichten, dass die Transformation von Stammzellen aus normalem Gewebe, aber nicht von differenzierten Zellen, zur Tumorbildung führt. Dieses einzigartige anatomische Muster des Gehirns, das Stammzellnischen als potenzielle Ansammlung von Krebsstammzellen (CSCs) klar von differenziertem Gewebe trennt, macht dies zu einem idealen Modellsystem, um die Auswirkungen der Strahlendosis zu untersuchen, die diesen Stammzellnischen verabreicht wird. Daher sind prospektive, randomisierte klinische Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Toxizität der Einbeziehung der CSC-haltigen subventrikulären Region als zusätzliches Zielvolumen in die Behandlungspläne für Patienten mit HGG/GB zu untersuchen. Diese Intervention könnte die Ergebnisse von Patienten, die an fortschreitender, rezidivierender Krankheit leiden, trotz unserer derzeitigen Bemühungen dramatisch verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Roosevelt hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom (Grad 3 oder 4) nach abgeschlossener Operation.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt sein;
  • WHO/ECOG-Leistungsstatus von 2 oder weniger.
  • MRT des Gehirns wie oben beschrieben.
  • Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Beteiligung des Hirnstamms auf Röntgenbildern;
  • Nachweis einer Oligodendrogliom-Histologie.
  • Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts;
  • Nachweis einer extrakraniellen Fernmetastasierung;
  • Vorherige Schädelbestrahlung;
  • Patienten dürfen nicht in andere Studien aufgenommen werden, die progressionsfreies, krankheitsfreies oder Gesamtüberleben als primären Endpunkt haben;
  • Patienten mit synchroner oder früherer bösartiger Erkrankung, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, es sei denn, sie sind länger als 3 Jahre krankheitsfrei;
  • Schwangere Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für die Teilnehmerin und den Embryo oder Fötus verbunden ist; Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stammzellen-Strahlentherapie und Temozolomid

Eine Behandlung mit 2,0 Gy wird täglich an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 60,0 Gy über 6 Wochen verabreicht.

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ist vorgeschrieben; Die Protonentherapie (bevorzugt intensitätsmodulierte Protonentherapie [IMPT]) ist eine akzeptable Behandlungsmethode.

Temozolomid wird kontinuierlich vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum letzten Tag der Bestrahlung in einer oralen Tagesdosis von 75 mg/m2 verabreicht. Das Medikament wird oral auf nüchternen Magen verabreicht, wobei die erste Dosis in der Nacht vor oder am Morgen der ersten Bestrahlungsfraktion verabreicht wird und fortgesetzt wird, bis die letzte Bestrahlungsfraktion abgeschlossen ist (einschließlich Wochenenden und Feiertagen).
Strahlung: Stammzellstrahlentherapie (ScRT) und Temozolomid

Stammzellstrahlentherapie (ScRT) und Temozolomid:

Das postoperative Operationsbett + Ödem + Rand und die ipsilaterale subventrikuläre Zone (konturiert als 5 mm Geweberand um die ipsilateralen Seitenventrikel) werden in das anfängliche Zielvolumen aufgenommen und in 23 Fraktionen mit 46 Gy behandelt. Nach 46 Gy wird das Conedown- oder Boost-Volumen (OP-Kavität + Rand) mit insgesamt 60 Gy behandelt, mit sieben zusätzlichen Fraktionen von jeweils 2 Gy (14 Gy Boost-Dosis).

Temozolomid wird kontinuierlich vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum letzten Tag der Bestrahlung in einer oralen Tagesdosis von 75 mg/m2 verabreicht. Das Medikament wird oral auf nüchternen Magen verabreicht, wobei die erste Dosis in der Nacht vor oder am Morgen der ersten Bestrahlungsfraktion verabreicht wird und fortgesetzt wird, bis die letzte Bestrahlungsfraktion abgeschlossen ist (einschließlich Wochenenden und Feiertagen).

Andere Namen:
  • Temozolomid
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
  • Stammzellen-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gesamtüberleben von Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom (HGG), die gleichzeitig mit ScRT und Temozolomid behandelt wurden, gefolgt von Temozolomid nach der Bestrahlung (und im Vergleich zu historischen Kontrollen).
12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben von Patienten mit neu diagnostiziertem HGG, die gleichzeitig mit ScRT und Temozolomid behandelt wurden, gefolgt von Temozolomid nach der Bestrahlung (und im Vergleich zu historischen Kontrollen).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Die Kurz- und Langzeittoxizität von ScRT (und Vergleich mit historischen Kontrollen).
36 Monate
Neurokognition
Zeitfenster: 36 Monate
Die potenziellen neurokognitiven Wirkungen von ScRT durch den Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), die Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE), Trail Making Tests A/B (TMT) und den Controlled Word Association Test (COWAT).
36 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
Der Einfluss von ScRT auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), bewertet mit dem EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)/Brain Cancer Module (BCM 20), Functional Assessment of Cancer Therapy with Brain Subscale (FACT-BR) , und Aktivitäten der täglichen Lebensskala (ADLS) während ScRT.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Mitarbeiter

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilan Shapira, MD, St. Luke's - Roosevelt Hospitals& Beth Israel Medical Center
  • Hauptermittler: Rahul Parikh, MD, Roosevelt hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0151 (ANDERE: 13-0151)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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