Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcellestrålebehandling og temozolomid til nydiagnosticeret højgradigt gliom (STRONG)

28. april 2017 opdateret af: Beth Israel Medical Center

STÆRKT forsøg - Stamcellestrålebehandling (ScRT) og temozolomid til nydiagnosticeret højgradigt gliom (HGG): Et prospektivt fase I/II-forsøg

Der er foreløbige undersøgelser, der tyder på, at strålebehandling af områder af hjernen, der indeholder kræftstamceller (ud over det område, hvor tumoren blev kirurgisk behandlet) kan hjælpe patienter med højkvalitets hjernetumorer med at leve længere. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​stamcellestrålebehandling til standard kemoradiationen vil forbedre resultatet yderligere. Efterforskerne vil indsamle information om patientens kliniske status, sygdomskontrol, neurokognitive effekter og livskvalitet under opfølgning i vores afdeling.

Formålet med undersøgelsen er at forbedre de samlede overlevelsespatienter med nydiagnosticerede maligne hjernetumorer behandlet med stamcellestrålebehandling og kemoterapi. Efterforskerne vil også måle, hvordan patienter behandlet med denne nye metode til strålebehandling klarer sig over tid med hensyn til sygdomskontrol, potentielle neurokognitive bivirkninger, overordnet funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selv efter optimal standardbehandling er resultatet for patienter, der lider af glioblastom (GB), i øjeblikket dystert, og temozolomid tilføjer en beskeden overlevelsesfordel til høje pengeomkostninger og er ledsaget af betydelig toksicitet. En mulig forklaring på, at strålebehandling ikke kunne helbrede GB, er observationen af, at gliomceller migrerer bredt ind i sundt bilateralt hjernevæv fra en eller flere oprindelsesfoci. Disse isolerede celler detekteres ikke ved nuværende radiologiske teknikker eller endda billeddannelse og er derfor sædvanligvis ikke inkluderet i målvolumenet under strålebehandling. I denne nuværende undersøgelse vil efterforskerne gerne teste hypotesen om, at den dosis, der er ordineret til den normale vævsstamcelle-niche i den voksne hjerne, vil påvirke effektiviteten af ​​strålebehandling for patienter, der lider af HGG/GB, da disse nicher kan tjene som en havn for stråleresistente gliomstamceller, som er de eneste celler i en HGG, der menes at kunne genbefolke en tumor.

Hypotesen er baseret på tidligere rapporter, der viser, at voksne normale vævsstamceller findes i de laterale periventrikulære regioner af de laterale ventrikler, og dyreforsøg, der rapporterer, at transformation af normale vævsstamceller, men ikke differentierede celler, fører til tumordannelse. Dette unikke anatomiske mønster i hjernen, der klart adskiller stamcelle-nicher som en potentiel pulje af cancerstamceller (CSC'er) fra differentieret væv, gør dette til et ideelt modelsystem til at studere virkningen af ​​strålingsdosis givet til disse stamcelle-nicher. Derfor er prospektive, randomiserede kliniske forsøg nødvendige for at behandle effektiviteten og toksiciteten af ​​at inkludere den CSC-holdige subventrikulære region som yderligere målvolumener i behandlingsplaner for patienter, der lider af HGG/GB. Denne intervention kan dramatisk forbedre resultaterne for patienter, der lider af progressiv, tilbagevendende sygdom på trods af vores bedste indsats i øjeblikket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Roosevelt hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret højgradig gliom (grad 3 eller 4), der har gennemført operation.
  • Patienter skal være ≥ 18 og ≤ 70 år gamle;
  • WHO/ECOG Performance Status på 2 eller mindre.
  • MR af hjernen som beskrevet ovenfor.
  • Patienter skal underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hjernestammepåvirkning på røntgenbilleder;
  • Beviser for oligodendrogliom histologi.
  • Bevis på fremadskridende sygdom på tidspunktet for studiestart;
  • Bevis på ekstrakraniel fjernmetastatisk sygdom;
  • Forudgående kraniel bestråling;
  • Patienter må ikke indgå i andre undersøgelser, der har progressionsfri, sygdomsfri eller overordnet overlevelse som et primært endepunkt;
  • Patienter med synkron eller tidligere malignitet, bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft, medmindre sygdomsfri mere end 3 år;
  • Gravide kvinder er ikke berettigede, da behandling indebærer uforudsigelige risici for deltageren og for fosteret eller fosteret; patienter i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stamcellestrålebehandling og temozolomid

En behandling på 2,0 Gy vil blive givet dagligt 5 dage om ugen for i alt 60,0 Gy over 6 uger.

Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er påbudt; Protonterapi (Intensitetsmoduleret protonterapi [IMPT] foretrækkes) er en acceptabel behandlingsmodalitet.

Temozolomid vil blive administreret kontinuerligt fra dag 1 af strålebehandling til den sidste dag med stråling med en daglig oral dosis på 75 mg/m2. Lægemidlet indgives oralt på tom mave, den første dosis gives natten før eller morgenen af ​​den første strålingsfraktion og fortsættes indtil den sidste strålingsfraktion er afsluttet (inklusive weekender og helligdage).
Stråling: Stamcellestrålebehandling (ScRT) og temozolomid

Stamcellestrålebehandling (ScRT) og temozolomid:

Den postoperative kirurgiske seng + ødem + margin & den ipsilaterale subventrikulære zone (kontureret som en 5 mm rand af væv omkring de ipsilaterale laterale ventrikler) vil blive inkluderet i det indledende målvolumen og behandlet til 46 Gy i 23 fraktioner. Efter 46 Gy vil conedown- eller boostvolumenet (kirurgisk hulrum + margin) blive behandlet til i alt 60 Gy, med syv yderligere fraktioner på 2 Gy hver (14Gy boostdosis).

Temozolomid vil blive administreret kontinuerligt fra dag 1 af strålebehandling til den sidste dag med stråling med en daglig oral dosis på 75 mg/m2. Lægemidlet indgives oralt på tom mave, den første dosis gives natten før eller morgenen af ​​den første strålingsfraktion og fortsættes indtil den sidste strålingsfraktion er afsluttet (inklusive weekender og helligdage).

Andre navne:
  • Temozolomid
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
  • Stamcellestrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom (HGG) behandlet med samtidig ScRT og temozolomid, efterfulgt af post-stråling temozolomid (og sammenlign med historiske kontroller).
12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Den progressionsfrie overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret HGG behandlet med samtidig ScRT og temozolomid, efterfulgt af post-stråling temozolomid (og sammenlign med historiske kontroller).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 36 måneder
Den kort- og langsigtede toksicitet af ScRT (og sammenligne med historiske kontroller).
36 måneder
Neurokognition
Tidsramme: 36 måneder
De potentielle neurokognitive effekter af ScRT ved Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Mini-mental status eksamen (MMSE), Trail Making Tests A/B (TMT) og Controlled Word Association Test (COWAT).
36 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Indvirkningen af ​​ScRT på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)/Brain Cancer Module (BCM 20), Functional Assessment of Cancer Therapy with Brain Subscale (FACT-BR) og Activities of Daily Living Scale (ADLS) under ScRT.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Samarbejdspartnere

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilan Shapira, MD, St. Luke's - Roosevelt Hospitals& Beth Israel Medical Center
  • Ledende efterforsker: Rahul Parikh, MD, Roosevelt hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (SKØN)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0151 (ANDET: 13-0151)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner