Radioterapia con cellule staminali e temozolomide per glioma di alto grado di nuova diagnosi (STRONG)
Studio STRONG - Radioterapia con cellule staminali (ScRT) e temozolomide per glioma di alto grado (HGG) di nuova diagnosi: uno studio prospettico di fase I/II
Esistono studi preliminari che suggeriscono che la radioterapia nelle aree del cervello contenenti cellule staminali tumorali (oltre all'area in cui il tumore è stato trattato chirurgicamente) può aiutare i pazienti con tumori cerebrali di alto grado a vivere più a lungo. Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta della radioterapia con cellule staminali alla chemioradioterapia standard migliorerà ulteriormente il risultato. Gli investigatori raccoglieranno informazioni sullo stato clinico del paziente, sul controllo della malattia, sugli effetti neurocognitivi e sulla qualità della vita durante il follow-up nel nostro dipartimento.
Lo scopo dello studio è quello di migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti con tumori cerebrali maligni di nuova diagnosi trattati con radioterapia con cellule staminali e chemioterapia. I ricercatori misureranno anche come i pazienti trattati con questo nuovo metodo di radioterapia si comportano nel tempo in termini di controllo della malattia, potenziali effetti collaterali neurocognitivi, funzionalità complessiva e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anche dopo un trattamento standard ottimale, l'esito per i pazienti affetti da glioblastoma (GB) è attualmente triste e la temozolomide aggiunge un modesto vantaggio in termini di sopravvivenza a un costo monetario elevato ed è accompagnata da una notevole tossicità. Una possibile spiegazione del fallimento della radioterapia nel curare il GB è l'osservazione che le cellule del glioma migrano ampiamente nel tessuto cerebrale bilaterale sano da uno o più focolai di origine. Queste cellule isolate non vengono rilevate dalle attuali tecniche radiologiche o persino dall'imaging e quindi di solito non sono incluse nel volume target durante la radioterapia. In questo studio i ricercatori vorrebbero verificare l'ipotesi che la dose prescritta alla normale nicchia di cellule staminali tissutali nel cervello adulto influenzerà l'efficacia della radioterapia per i pazienti affetti da HGG/GB poiché queste nicchie possono fungere da porto per radioresistenti cellule staminali del glioma, che sono le uniche cellule in un HGG ritenute in grado di ripopolare un tumore.
L'ipotesi si basa su rapporti precedenti che mostrano che le cellule staminali dei tessuti normali adulte risiedono nelle regioni periventricolari laterali dei ventricoli laterali e studi sugli animali che riportano che la trasformazione delle cellule staminali dei tessuti normali ma non delle cellule differenziate porta alla formazione del tumore. Questo modello anatomico unico del cervello che separa chiaramente le nicchie di cellule staminali come un potenziale pool di cellule staminali tumorali (CSC) dal tessuto differenziato, lo rende un sistema modello ideale per studiare l'impatto della dose di radiazioni somministrata a queste nicchie di cellule staminali. Pertanto, sono necessari studi clinici prospettici randomizzati per affrontare l'efficacia e la tossicità dell'inclusione della regione subventricolare contenente CSC come volumi target aggiuntivi nei piani di trattamento per i pazienti affetti da HGG/GB. Questo intervento potrebbe migliorare notevolmente i risultati dei pazienti affetti da malattia progressiva e recidivante nonostante i nostri migliori sforzi attualmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Roosevelt hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nuova diagnosi di glioma di alto grado (grado 3 o 4) che hanno completato l'intervento chirurgico.
- I pazienti devono avere un'età ≥ 18 e ≤ 70 anni;
- Performance Status OMS/ECOG pari o inferiore a 2.
- MRI del cervello come delineato sopra.
- I pazienti devono firmare un consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di coinvolgimento del tronco cerebrale sulle radiografie;
- Evidenza dell'istologia dell'oligodendroglioma.
- Evidenza di malattia progressiva al momento dell'ingresso nello studio;
- Evidenza di malattia metastatica a distanza extracranica;
- precedente irradiazione cranica;
- I pazienti non possono essere inseriti in altri studi che hanno come endpoint primario la sopravvivenza libera da progressione, libera da malattia o globale;
- Pazienti con tumore maligno sincrono o precedente, diverso dal cancro della pelle non melanomatoso a meno che non siano liberi da malattia da più di 3 anni;
- Le donne in gravidanza non sono ammissibili in quanto il trattamento comporta rischi imprevedibili per il partecipante e per l'embrione o il feto; le pazienti in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo appropriato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Radioterapia con cellule staminali e temozolomide
Verrà somministrato un trattamento di 2,0 Gy ogni giorno 5 giorni a settimana per un totale di 60,0 Gy nell'arco di 6 settimane. La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è obbligatoria; La terapia protonica (preferibilmente terapia protonica a intensità modulata [IMPT]) è una modalità di trattamento accettabile. La temozolomide verrà somministrata in modo continuo dal giorno 1 della radioterapia all'ultimo giorno di radiazioni a una dose orale giornaliera di 75 mg/m2. Il farmaco verrà somministrato per via orale a stomaco vuoto, la prima dose da somministrare la sera prima o la mattina della prima frazione di radiazione e proseguita fino al completamento dell'ultima frazione di radiazione (compresi i fine settimana e i giorni festivi). |
Radioterapia con cellule staminali (ScRT) e temozolomide: Il letto chirurgico postoperatorio + edema + margine e la zona subventricolare ipsilaterale (contornata come un bordo di tessuto di 5 mm attorno ai ventricoli laterali omolaterali) saranno inclusi nel volume target iniziale e trattati a 46 Gy in 23 frazioni. Dopo 46 Gy, il volume conodown o boost (cavità chirurgica + margine) sarà trattato per un totale di 60 Gy, con sette ulteriori frazioni di 2 Gy ciascuna (dose boost di 14 Gy). La temozolomide verrà somministrata in modo continuo dal giorno 1 della radioterapia all'ultimo giorno di radiazioni a una dose orale giornaliera di 75 mg/m2. Il farmaco verrà somministrato per via orale a stomaco vuoto, la prima dose da somministrare la sera prima o la mattina della prima frazione di radiazione e proseguita fino al completamento dell'ultima frazione di radiazione (compresi i fine settimana e i giorni festivi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sopravvivenza globale dei pazienti con glioma di alto grado (HGG) di nuova diagnosi trattati con ScRT concomitante e temozolomide, seguita da temozolomide post-radiazione (e confrontata con i controlli storici).
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12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con HGG di nuova diagnosi trattati con ScRT concomitante e temozolomide, seguita da temozolomide post-radiazione (e confrontata con i controlli storici).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 36 mesi
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La tossicità a breve e lungo termine di ScRT (e confronto con i controlli storici).
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36 mesi
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Neurocognizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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I potenziali effetti neurocognitivi di ScRT mediante Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Mini-mental status exam (MMSE), Trail Making Tests A/B (TMT) e Controlled Word Association Test (COWAT).
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36 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'impatto di ScRT sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) come valutato dal questionario EORTC sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)/Modulo sul cancro al cervello (BCM 20), Valutazione funzionale della terapia del cancro con subscala cerebrale (FACT-BR) e attività della scala della vita quotidiana (ADLS) durante ScRT.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilan Shapira, MD, St. Luke's - Roosevelt Hospitals& Beth Israel Medical Center
- Investigatore principale: Rahul Parikh, MD, Roosevelt hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0151 (ALTRO: 13-0151)
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