Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie kmenovými buňkami a temozolomid pro nově diagnostikovaný gliom vysokého stupně (STRONG)

28. dubna 2017 aktualizováno: Beth Israel Medical Center

Zkouška STRONG – Radioterapie kmenovými buňkami (ScRT) a temozolomid pro nově diagnostikovaný gliom vysokého stupně (HGG): Prospektivní studie fáze I/II

Existují předběžné studie, které naznačují, že radiační terapie do oblastí mozku obsahujících rakovinné kmenové buňky (kromě oblasti, kde byl nádor chirurgicky ošetřen), může pacientům s vysoce závažnými mozkovými nádory pomoci žít déle. Účelem této studie je určit, zda přidání radiační terapie kmenovými buňkami ke standardnímu chemoradiaci dále zlepší výsledek. Během sledování na našem oddělení budou vyšetřovatelé shromažďovat informace o klinickém stavu pacienta, kontrole onemocnění, neurokognitivních účincích a kvalitě života.

Účelem studie je zlepšit celkové přežití pacientů s nově diagnostikovanými zhoubnými nádory mozku léčených radioterapií kmenovými buňkami a chemoterapií. Vyšetřovatelé budou také měřit, jak si pacienti léčení touto novou metodou radiační terapie vedou v průběhu času z hlediska kontroly onemocnění, potenciálních neurokognitivních vedlejších účinků, celkové funkce a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I po optimální standardní léčbě je výsledek pro pacienty trpící glioblastomem (GB) v současnosti tristní a temozolomid přináší mírný přínos pro přežití při vysokých peněžních nákladech a je doprovázen značnou toxicitou. Možným vysvětlením selhání radioterapie při léčbě GB je pozorování, že gliomové buňky široce migrují do zdravé bilaterální mozkové tkáně z jednoho nebo více ohnisek původu. Tyto izolované buňky nejsou detekovány současnými radiologickými technikami ani zobrazováním, a proto obvykle nejsou zahrnuty do cílového objemu během radioterapie. V této studii by výzkumníci chtěli otestovat hypotézu, že dávka předepsaná do niky normálních tkáňových kmenových buněk v dospělém mozku ovlivní účinnost radioterapie u pacientů trpících HGG/GB, protože tyto niky mohou sloužit jako úkryt pro radiorezistentní gliomové kmenové buňky, které jsou jedinými buňkami v HGG, o kterých se předpokládá, že jsou schopny repopulovat nádor.

Hypotéza je založena na předchozích zprávách, které ukazují, že dospělé normální tkáňové kmenové buňky sídlí v laterálních periventrikulárních oblastech laterálních komor a studiích na zvířatech uvádějících, že transformace kmenových buněk normálních tkání, ale nediferencovaných buněk, vede k tvorbě nádorů. Tento jedinečný anatomický vzorec mozku, který jasně odděluje výklenky kmenových buněk jako potenciální zásobu rakovinných kmenových buněk (CSC) od diferencované tkáně, z něj činí ideální modelový systém pro studium dopadu dávky záření podávané těmto výklenkům kmenových buněk. Proto jsou potřebné prospektivní, randomizované klinické studie, které by se zabývaly účinností a toxicitou zahrnutí subventrikulární oblasti obsahující CSC jako dalších cílových objemů do léčebných plánů pro pacienty trpící HGG/GB. Tato intervence by mohla dramaticky zlepšit výsledky pacientů trpících progresivním, recidivujícím onemocněním navzdory našemu současnému nejlepšímu úsilí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Roosevelt hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně (3. nebo 4. stupně), kteří absolvovali operaci.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let;
  • Stav výkonu podle WHO/ECOG 2 nebo méně.
  • MRI mozku, jak je uvedeno výše.
  • Pacienti musí před vstupem do studie podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz postižení mozkového kmene na rentgenových snímcích;
  • Důkaz histologie oligodendrogliomu.
  • Důkaz progresivního onemocnění v době vstupu do studie;
  • Důkaz extrakraniálního vzdáleného metastatického onemocnění;
  • Předchozí ozáření lebky;
  • Pacienti nesmí být zařazeni do jiných studií, které mají jako primární cílový parametr přežití bez progrese, onemocnění nebo celkové přežití;
  • Pacienti se synchronním nebo předchozím maligním onemocněním, jiným než nemelanomatózním karcinomem kůže, pokud není onemocnění déle než 3 roky;
  • Těhotné ženy nejsou způsobilé, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro účastníky a pro embryo nebo plod; pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radioterapie kmenovými buňkami a temozolomid

Jedna léčba 2,0 Gy bude podávána denně 5 dní v týdnu, celkem 60,0 Gy po dobu 6 týdnů.

Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) je povinná; Protonová terapie (preferována protonová terapie s modulovanou intenzitou [IMPT]) je přijatelnou léčebnou modalitou.

Temozolomid bude podáván nepřetržitě od 1. dne radioterapie do posledního dne ozařování v denní perorální dávce 75 mg/m2. Lék bude podáván perorálně na lačný žaludek, první dávka bude podána noc před nebo ráno první frakce záření a bude se pokračovat až do dokončení poslední frakce záření (včetně víkendů a svátků).
Záření: Radioterapie kmenovými buňkami (ScRT) a temozolomid

Radioterapie kmenovými buňkami (ScRT) a temozolomid:

Pooperační chirurgické lůžko + edém + okraj a ipsilaterální subventrikulární zóna (konturovaná jako 5mm lem tkáně kolem ipsilaterálních laterálních komor) bude zahrnuta do počátečního cílového objemu a ošetřena dávkou 46 Gy ve 23 frakcích. Po 46 Gy bude objem conedown nebo boost (chirurgická dutina + okraj) ošetřen na celkem 60 Gy, se sedmi dalšími frakcemi po 2 Gy (posilovací dávka 14 Gy).

Temozolomid bude podáván nepřetržitě od 1. dne radioterapie do posledního dne ozařování v denní perorální dávce 75 mg/m2. Lék bude podáván perorálně na lačný žaludek, první dávka bude podána noc před nebo ráno první frakce záření a bude se pokračovat až do dokončení poslední frakce záření (včetně víkendů a svátků).

Ostatní jména:
  • Temozolomid
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
  • Radioterapie kmenovými buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně (HGG) léčených souběžnou ScRT a temozolomidem, následovaným postradiačním temozolomidem (a srovnání s historickými kontrolami).
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese pacientů s nově diagnostikovaným HGG léčených souběžnou ScRT a temozolomidem, následovaným postradiačním temozolomidem (a srovnání s historickými kontrolami).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 36 měsíců
Krátkodobá a dlouhodobá toxicita ScRT (a srovnání s historickými kontrolami).
36 měsíců
Neurokognice
Časové okno: 36 měsíců
Potenciální neurokognitivní účinky ScRT Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Mini-mental status test (MMSE), Trail Making Tests A/B (TMT) a Controlled Word Association Test (COWAT).
36 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 36 měsíců
Vliv ScRT na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) podle hodnocení EORTC dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30)/Modulu rakoviny mozku (BCM 20), Funkční hodnocení léčby rakoviny pomocí subškály mozku (FACT-BR) a škály aktivit denního života (ADLS) během ScRT.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Medical Center

Spolupracovníci

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilan Shapira, MD, St. Luke's - Roosevelt Hospitals& Beth Israel Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul Parikh, MD, Roosevelt hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0151 (JINÝ: 13-0151)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit