Radioterapia con células madre y temozolomida para el glioma de alto grado recién diagnosticado (STRONG)
Ensayo STRONG: radioterapia con células madre (ScRT) y temozolomida para el glioma de alto grado (HGG) recién diagnosticado: ensayo prospectivo de fase I/II
Hay estudios preliminares que sugieren que la radioterapia en áreas del cerebro que contienen células madre cancerosas (además del área donde se trató quirúrgicamente el tumor) puede ayudar a los pacientes con tumores cerebrales de alto grado a vivir más tiempo. El propósito de este estudio es determinar si la adición de radioterapia de células madre a la quimiorradiación estándar mejorará aún más el resultado. Los investigadores recopilarán información sobre el estado clínico del paciente, el control de la enfermedad, los efectos neurocognitivos y la calidad de vida durante el seguimiento en nuestro departamento.
El propósito del estudio es mejorar la supervivencia general de los pacientes con tumores cerebrales malignos recién diagnosticados tratados con radioterapia con células madre y quimioterapia. Los investigadores también medirán el desempeño de los pacientes tratados con este nuevo método de radioterapia a lo largo del tiempo en términos de control de la enfermedad, posibles efectos secundarios neurocognitivos, función general y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluso después de un tratamiento estándar óptimo, el resultado para los pacientes que padecen glioblastoma (GB) actualmente es desalentador, y la temozolomida agrega un modesto beneficio de supervivencia a un alto costo monetario y se acompaña de una toxicidad considerable. Una posible explicación del fracaso de la radioterapia para curar GB es la observación de que las células de glioma migran ampliamente hacia el tejido cerebral sano bilateral desde uno o más focos de origen. Estas células aisladas no son detectadas por las técnicas radiológicas actuales o incluso por imágenes y, por lo tanto, generalmente no se incluyen en el volumen objetivo durante la radioterapia. En este estudio, a los investigadores les gustaría probar la hipótesis de que la dosis prescrita para el nicho de células madre de tejido normal en el cerebro adulto influirá en la eficacia de la radioterapia para pacientes que sufren de HGG/GB, ya que estos nichos pueden servir como puerto para radiorresistentes. células madre de glioma, que son las únicas células en un HGG que se cree que pueden repoblar un tumor.
La hipótesis se basa en informes anteriores que muestran que las células madre de tejidos normales adultos residen en las regiones periventriculares laterales de los ventrículos laterales y estudios en animales que informan que la transformación de células madre de tejidos normales, pero no de células diferenciadas, conduce a la formación de tumores. Este patrón anatómico único del cerebro que separa claramente los nichos de células madre como un grupo potencial de células madre cancerosas (CSC) del tejido diferenciado hace de este un sistema modelo ideal para estudiar el impacto de la dosis de radiación administrada a estos nichos de células madre. Por lo tanto, se necesitan ensayos clínicos aleatorios prospectivos para abordar la eficacia y la toxicidad de incluir la región subventricular que contiene CSC como volúmenes objetivo adicionales en los planes de tratamiento para pacientes que sufren de HGG/GB. Esta intervención podría mejorar drásticamente los resultados de los pacientes que padecen una enfermedad progresiva y recidivante a pesar de nuestros mejores esfuerzos actualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Roosevelt hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico reciente de glioma de alto grado (grado 3 o 4) que hayan completado la cirugía.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 y ≤ 70 años de edad;
- Estado funcional de la OMS/ECOG de 2 o menos.
- Resonancia magnética del cerebro como se delineó anteriormente.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de afectación del tronco encefálico en las radiografías;
- Evidencia de histología de oligodendroglioma.
- Evidencia de enfermedad progresiva en el momento del ingreso al estudio;
- Evidencia de enfermedad metastásica a distancia extracraneal;
- Irradiación craneal previa;
- Los pacientes no pueden participar en otros estudios que tengan como criterio principal de valoración la supervivencia libre de progresión, libre de enfermedad o general;
- Pacientes con neoplasias malignas sincrónicas o previas, que no sean cáncer de piel no melanomatoso, a menos que estén libres de enfermedad durante más de 3 años;
- Las mujeres embarazadas no son elegibles ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para la participante y para el embrión o el feto; las pacientes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Radioterapia de células madre y temozolomida
Se administrará un tratamiento de 2,0 Gy diariamente 5 días a la semana para un total de 60,0 Gy durante 6 semanas. La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) es obligatoria; La terapia de protones (preferiblemente la terapia de protones de intensidad modulada [IMPT]) es una modalidad de tratamiento aceptable. La temozolomida se administrará de forma continua desde el día 1 de radioterapia hasta el último día de radiación a una dosis oral diaria de 75 mg/m2. El fármaco se administrará por vía oral con el estómago vacío, la primera dosis se administrará la noche anterior o la mañana de la primera fracción de radiación, y se continuará hasta que se complete la última fracción de radiación (incluidos fines de semana y días festivos). |
Radioterapia de células madre (ScRT) y temozolomida: El lecho quirúrgico postoperatorio + edema + margen y la zona subventricular ipsilateral (contorneada como un borde de tejido de 5 mm alrededor de los ventrículos laterales ipsilaterales) se incluirán dentro del volumen objetivo inicial y se tratarán con 46 Gy en 23 fracciones. Después de 46 Gy, el volumen de conodown o boost (cavidad quirúrgica + margen) se tratará hasta un total de 60 Gy, con siete fracciones adicionales de 2 Gy cada una (dosis de refuerzo de 14 Gy). La temozolomida se administrará de forma continua desde el día 1 de radioterapia hasta el último día de radiación a una dosis oral diaria de 75 mg/m2. El fármaco se administrará por vía oral con el estómago vacío, la primera dosis se administrará la noche anterior o la mañana de la primera fracción de radiación, y se continuará hasta que se complete la última fracción de radiación (incluidos fines de semana y días festivos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia general de los pacientes con glioma de alto grado (HGG) recién diagnosticado tratados con ScRT y temozolomida concurrentes, seguidos de temozolomida después de la radiación (y en comparación con los controles históricos).
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia libre de progresión de pacientes con HGG recién diagnosticada tratados con ScRT y temozolomida concurrentes, seguidos de temozolomida después de la radiación (y comparar con controles históricos).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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La toxicidad a corto y largo plazo de ScRT (y comparar con controles históricos).
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36 meses
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Neurocognición
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los posibles efectos neurocognitivos de ScRT según la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT), el examen de estado minimental (MMSE), las pruebas de creación de senderos A/B (TMT) y la prueba de asociación de palabras controladas (COWAT).
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36 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 meses
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El impacto de ScRT en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) según lo evaluado por EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)/Brain Cancer Module (BCM 20), Functional Assessment of Cancer Therapy with Brain Subscale (FACT-BR) , y Actividades de la Escala de la Vida Diaria (ADLS) durante ScRT.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Shapira, MD, St. Luke's - Roosevelt Hospitals& Beth Israel Medical Center
- Investigador principal: Rahul Parikh, MD, Roosevelt hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- 13-0151 (OTRO: 13-0151)
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