Radioterapia com células-tronco e temozolomida para glioma de alto grau recém-diagnosticado (STRONG)
STRONG Trial - Radioterapia com células-tronco (ScRT) e temozolomida para glioma de alto grau recém-diagnosticado (HGG): um estudo prospectivo de fase I/II
Existem estudos preliminares que sugerem que a radioterapia em áreas do cérebro contendo células-tronco cancerígenas (além da área onde o tumor foi tratado cirurgicamente) pode ajudar os pacientes com tumores cerebrais de alto grau a viver mais tempo. O objetivo deste estudo é determinar se a adição de terapia de radiação com células-tronco à quimiorradiação padrão melhorará ainda mais o resultado. Os investigadores coletarão informações sobre o estado clínico do paciente, controle da doença, efeitos neurocognitivos e qualidade de vida durante o acompanhamento em nosso departamento.
O objetivo do estudo é melhorar a sobrevida global de pacientes com tumores cerebrais malignos recém-diagnosticados tratados com radioterapia e quimioterapia com células-tronco. Os pesquisadores também medirão como os pacientes tratados com este novo método de radioterapia se saem ao longo do tempo em termos de controle da doença, potenciais efeitos colaterais neurocognitivos, função geral e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mesmo após o tratamento padrão ideal, o resultado para pacientes que sofrem de glioblastoma (GB) é atualmente sombrio, e a temozolomida acrescenta um modesto benefício de sobrevida com alto custo monetário e é acompanhada por toxicidade considerável. Uma possível explicação para o fracasso da radioterapia na cura da GB é a observação de que as células do glioma migram amplamente para o tecido cerebral bilateral saudável a partir de um ou mais focos de origem. Essas células isoladas não são detectadas pelas técnicas radiológicas atuais ou mesmo por imagem e, portanto, geralmente não são incluídas no volume alvo durante a radioterapia. Neste presente estudo, os investigadores gostariam de testar a hipótese de que a dose prescrita para o nicho de células-tronco de tecido normal no cérebro adulto influenciará a eficácia da radioterapia para pacientes que sofrem de HGG/GB, pois esses nichos podem servir como um porto para radiorresistentes células-tronco de glioma, que são as únicas células em um HGG que se acredita serem capazes de repovoar um tumor.
A hipótese é baseada em relatórios anteriores mostrando que as células-tronco de tecidos normais adultos residem nas regiões periventriculares laterais dos ventrículos laterais e estudos em animais relatando que a transformação de células-tronco de tecidos normais, mas não de células diferenciadas, leva à formação de tumores. Este padrão anatômico único do cérebro que separa claramente os nichos de células-tronco como um pool potencial de células-tronco cancerígenas (CSCs) de tecidos diferenciados torna este um sistema modelo ideal para estudar o impacto da dose de radiação aplicada a esses nichos de células-tronco. Portanto, ensaios clínicos randomizados prospectivos são necessários para avaliar a eficácia e a toxicidade de incluir a região subventricular contendo CSC como volumes-alvo adicionais nos planos de tratamento para pacientes que sofrem de HGG/GB. Esta intervenção poderia melhorar drasticamente os resultados de pacientes que sofrem de doença progressiva e recidivante, apesar de nossos melhores esforços atualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Roosevelt hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com glioma de alto grau (grau 3 ou 4) que concluíram a cirurgia.
- Os pacientes devem ter ≥ 18 e ≤ 70 anos de idade;
- Status de Desempenho WHO/ECOG de 2 ou menos.
- MRI do cérebro como delineado acima.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de envolvimento do tronco cerebral em radiografias;
- Evidência de histologia de oligodendroglioma.
- Evidência de doença progressiva no momento da entrada no estudo;
- Evidência de doença metastática distante extracraniana;
- Irradiação craniana prévia;
- Os pacientes não podem ser inseridos em outros estudos que tenham sobrevida livre de progressão, livre de doença ou global como desfecho primário;
- Pacientes com malignidade sincrônica ou prévia, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que livre de doença por mais de 3 anos;
- As mulheres grávidas são inelegíveis porque o tratamento envolve riscos imprevisíveis para a participante e para o embrião ou feto; pacientes com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos apropriados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Radioterapia com Células Tronco e Temozolomida
Um tratamento de 2,0 Gy será administrado diariamente 5 dias por semana para um total de 60,0 Gy durante 6 semanas. A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é obrigatória; A terapia de prótons (de preferência a terapia de prótons de intensidade modulada [IMPT]) é uma modalidade de tratamento aceitável. A temozolomida será administrada continuamente desde o primeiro dia de radioterapia até o último dia de radiação em uma dose oral diária de 75 mg/m2. A droga será administrada por via oral com o estômago vazio, a primeira dose a ser administrada na noite anterior ou na manhã da primeira fração de radiação, e continuada até que a última fração de radiação seja concluída (incluindo finais de semana e feriados). |
Radioterapia com Células Tronco (ScRT) e Temozolomida: O leito cirúrgico pós-operatório + edema + margem e a zona subventricular ipsilateral (contornada como uma borda de tecido de 5 mm ao redor dos ventrículos laterais ipsilaterais) serão incluídos no volume alvo inicial e tratados com 46 Gy em 23 frações. Após 46 Gy, o volume conedown ou boost (cavidade cirúrgica + margem) será tratado para um total de 60 Gy, com sete frações adicionais de 2 Gy cada (dose boost de 14Gy). A temozolomida será administrada continuamente desde o primeiro dia de radioterapia até o último dia de radiação em uma dose oral diária de 75 mg/m2. A droga será administrada por via oral com o estômago vazio, a primeira dose a ser administrada na noite anterior ou na manhã da primeira fração de radiação, e continuada até que a última fração de radiação seja concluída (incluindo finais de semana e feriados).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
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A sobrevida global de pacientes com glioma de alto grau (HGG) recém-diagnosticado tratados com ScRT e temozolomida concomitante, seguido por temozolomida pós-radiação (e comparar com controles históricos).
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12 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
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A sobrevida livre de progressão de pacientes com HGG recentemente diagnosticado tratados com ScRT e temozolomida concomitante, seguido por temozolomida pós-radiação (e comparar com controles históricos).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 36 meses
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A toxicidade de curto e longo prazo de ScRT (e comparar com controles históricos).
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36 meses
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Neurocognição
Prazo: 36 meses
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Os potenciais efeitos neurocognitivos do ScRT pelo Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Mini-mental status exam (MMSE), Trail Making Tests A/B (TMT) e Controlled Word Association Test (COWAT).
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36 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 36 meses
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O impacto do ScRT na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida EORTC (EORTC QLQ-C30)/Módulo de Câncer Cerebral (BCM 20), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer com Subescala Cerebral (FACT-BR) , e Escala de Atividades da Vida Diária (ADLS) durante o ScRT.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Shapira, MD, St. Luke's - Roosevelt Hospitals& Beth Israel Medical Center
- Investigador principal: Rahul Parikh, MD, Roosevelt hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- 13-0151 (OUTRO: 13-0151)
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