Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SABR) paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän lopulliseen hoitoon

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center

Vaiheen II tutkimus stereotaktisesta kehon säteilyterapiasta (SABR) paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän (LACC) lopulliseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SABR-tehostehoito tehokas naisilla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä ilman, että akuutin maha-suolikanavan (GI) tai genitourinaarimyrkytyksen (GU) riski kasvaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 45 Greyä (Gy) 25:ssä intensiteettimoduloidun ulkoisen sädehoidon fraktiossa + viikoittainen sisplatina. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) -hoidon päätyttyä potilaat saavat 28 Gy:tä neljässä fraktiossa käyttämällä stereotaktisia kehon sädehoitotekniikoita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1 Paikallisesti pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä 2. Zubrodin suorituskykytila ​​0-2 3. Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 4. Sitoudu käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimusta tuloon ja tutkimushoidon ajaksi 5. Ei ehdokas intrakavitaariseen brakyterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Samanaikainen hoitamaton syöpä, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää
  3. Aikaisempi lantion alueen säteily
  4. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, kollageeniverisuonitauti - systeeminen lupus erythematosus (SLE), skleroderma
  5. Ikä <18
  6. Ei voi suostua opiskeluun
  7. Vaikeasti immuunipuutteiset potilaat (kuten siirtopotilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SABR Boost Therapy
Säteily: SABR Boost Therapy
  1. Alkuperäinen lantion (+/- paraaortta) fraktioitu ulkoinen säde Säteily 45 Gy:llä yhdistettyyn PTV:hen, tehostus 55 Gy:ään PET-positiivisille/TT-suurenneille solmuille;
  2. Kuvaohjattu hypofraktioitu sädehoitotehostus kohdunkaulaan Korkean riskin CTV/PTV 28GY/4 fx.

Potilaat saavat kukin 4 7 Gy:n fraktiota stereotaktisen kehon säteilyn kautta tehostehoitona kohdunkaulan kasvaimen kattavaan tilavuuteen. Jokaisen hoidon välillä tulee olla vähintään 40 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen kasvaimen hallinnan aikaansaamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen tavoite on parantaa tukikelpoisen LACC:n primaarisen kasvaimen paikallista hallintaa käyttämällä SABR:ää tehostehoidon mekanismina 85 %:iin 2 vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Albuquerque, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 082013-064

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa