Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SABR) pro definitivní léčbu lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

19. srpna 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Studie fáze II pro stereotaktickou radiační terapii těla (SABR) pro definitivní léčbu lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (LACC)

Účelem této studie je zjistit, zda je posilovací terapie SABR účinná u žen s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku bez zvýšeného rizika akutní gastrointestinální (GI) nebo genitourinární (GU) toxicity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do této studie dostanou 45 Gray (Gy) ve 25 frakcích externí radiační terapie s modulovanou intenzitou + týdně cisplatinu. Po dokončení Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) budou pacienti dostávat 28 Gy ve 4 frakcích pomocí technik stereotaktické radiační terapie těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 Lokálně pokročilé stadium rakoviny děložního čípku 2. Zubrod výkonnostní stav 0-2 3. Negativní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku 4. Souhlaste s použitím adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před studií nástup a po dobu studijní léčby 5. Není kandidátem na intrakavitární brachyterapii

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Souběžná neléčená rakovina s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  3. Předchozí ozáření pánve
  4. Aktivní zánětlivé onemocnění střev, kolagenové vaskulární onemocnění - systémový lupus erythematodes (SLE), sklerodermie
  5. Věk <18
  6. Nelze souhlasit se studiem
  7. Těžce imunokompromitovaní pacienti (jako je transplantace, užívající imunosupresiva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SABR Boost Therapy
Záření: SABR Boost Therapy
  1. Počáteční pánevní (+/- Para-aortální) frakcionované externí ozáření se 45 Gy na kombinovanou PTV s posílením na 55 Gy pro PET pozitivní/CT zvětšené uzliny;
  2. Image Guided Hypofrakcionated radiation treatment boost to Cervix High risk CTV/PTV 28GY/4 fx.

Pacienti dostanou 4 frakce po 7 Gy pomocí stereotaktického tělesného záření jako boost terapii na objem, který zahrnuje cervikální nádor. Od každého ošetření by mělo být odděleno minimálně 40 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k indukci primární kontroly nádoru
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem je zlepšit lokální kontrolu primárního nádoru vhodného LACC pomocí SABR jako mechanismu pro poskytování posilovací terapie na 85 % 2 roky po léčbě
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Albuquerque, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 082013-064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SABR Boost Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit