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Radioterapia corporea stereotassica (SABR) per il trattamento definitivo del cancro cervicale localmente avanzato

19 agosto 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio di fase II per la radioterapia stereotassica corporea (SABR) per il trattamento definitivo del cancro cervicale localmente avanzato (LACC)

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia SABR boost è efficace nelle donne con carcinoma cervicale localmente avanzato senza aumento del rischio di tossicità acuta gastrointestinale (GI) o genitourinaria (GU).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati in questo studio riceveranno 45 Gray (Gy) in 25 frazioni di radioterapia a fasci esterni modulati in intensità + cisplatino settimanale. Dopo il completamento della radioterapia a modulazione di intensità (IMRT), i pazienti riceveranno 28 Gy in 4 frazioni utilizzando tecniche di radioterapia corporea stereotassica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 Cancro cervicale in stadio localmente avanzato 2. Performance status Zubrod 0-2 3. Test di gravidanza su siero o urina negativo per donne in età fertile 4. Accettazione di utilizzare un contraccettivo adeguato (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dello studio ingresso e per la durata del trattamento in studio 5. Non è un candidato per la brachiterapia intracavitaria

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Cancro concomitante non trattato escluso il cancro della pelle non melanoma
  3. Precedenti radiazioni pelviche
  4. Malattia infiammatoria intestinale attiva, malattia vascolare del collagene - lupus eritematoso sistemico (LES), sclerodermia
  5. Età <18
  6. Impossibile acconsentire allo studio
  7. Pazienti gravemente immunocompromessi (come Trapianto, in terapia con farmaci immunosoppressori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia potenziata SABR
Radiazione: Terapia potenziata SABR
  1. Radiazione a fascio esterno frazionato pelvico iniziale (+/- para-aortico) con 45 Gy a PTV combinato con un boost a 55 Gy per linfonodi PET positivi/CT allargati;
  2. Boost di trattamento con radiazioni ipofrazionate guidate da immagini alla cervice CTV/PTV ad alto rischio 28GY/4 fx.

I pazienti riceveranno 4 frazioni di 7 Gy ciascuna tramite radiazioni corporee stereotassiche come terapia boost a un volume che comprende il tumore cervicale. Un minimo di 40 ore dovrebbe separare ogni trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per indurre il controllo primario del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo primario è migliorare il controllo locale del tumore primario del LACC ammissibile utilizzando SABR come meccanismo per erogare la terapia boost all'85% a 2 anni dopo il trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Albuquerque, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 082013-064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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