Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SABR) w celu definitywnego leczenia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie fazy II dotyczące stereotaktycznej radioterapii ciała (SABR) w celu definitywnego leczenia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (LACC)

Celem tego badania jest określenie, czy terapia przypominająca SABR jest skuteczna u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy bez zwiększonego ryzyka ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) lub układu moczowo-płciowego (GU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają 45 grejów (Gy) w 25 frakcjach radioterapii wiązkami zewnętrznymi o modulowanej intensywności + cotygodniowa cisplatyna. Po zakończeniu radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT) pacjenci otrzymają 28 Gy w 4 frakcjach z wykorzystaniem technik stereotaktycznej radioterapii ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1 Miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy 2. Stan sprawności Zubroda 0-2 3. Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym 4. Zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed badaniem wjazdu i na czas trwania badanego leczenia 5. Nie jest kandydatem do brachyterapii wewnątrzjamowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Jednoczesny nieleczony rak z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
  3. Poprzednie promieniowanie miednicy
  4. Czynna choroba zapalna jelit, choroba naczyń kolagenowych - toczeń rumieniowaty układowy (SLE), twardzina skóry
  5. Wiek <18 lat
  6. Brak możliwości wyrażenia zgody na studia
  7. Pacjenci z poważnie obniżoną odpornością (tacy jak przeszczep, przyjmujący leki immunosupresyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia SABR Boost
Promieniowanie: Terapia SABR Boost
  1. Początkowa frakcjonowana zewnętrzna wiązka miednicy (+/- okołoaortalna) Promieniowanie z 45 Gy do połączonej PTV ze wzmocnieniem do 55 Gy dla PET dodatnich/powiększonych węzłów CT;
  2. Hipofrakcjonowana radioterapia wspomagająca obrazowanie szyjki macicy CTV/PTV 28GY/4 fx wysokiego ryzyka.

Pacjenci otrzymają 4 frakcje po 7 Gy za pomocą stereotaktycznego naświetlania ciała jako terapię przypominającą do objętości obejmującej guz szyjki macicy. Co najmniej 40 godzin powinno oddzielać każdy zabieg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do wywołania pierwotnej kontroli guza
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem jest poprawa miejscowej kontroli guza pierwotnego kwalifikujących się LACC przy użyciu SABR jako mechanizmu dostarczania terapii przypominającej do 85% po 2 latach od leczenia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Albuquerque, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 082013-064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia SABR Boost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj