Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SABR) pour le traitement définitif du cancer du col de l'utérus localement avancé

19 août 2020 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

Une étude de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SABR) pour le traitement définitif du cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC)

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie de rappel SABR est efficace chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé sans risque accru de toxicité aiguë gastro-intestinale (GI) ou génito-urinaire (GU).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits à cette étude recevront 45 Gray (Gy) en 25 fractions de radiothérapie externe à modulation d'intensité + cisplatine hebdomadaire. Après l'achèvement de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), les patients recevront 28 Gy en 4 fractions en utilisant des techniques de radiothérapie corporelle stéréotaxique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1 Cancer du col de l'utérus de stade localement avancé 2. Indice de performance de Zubrod 0-2 3. Test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les femmes en âge de procréer 4. Accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'étude entrée et pour la durée du traitement de l'étude 5. Pas un candidat pour la curiethérapie intracavitaire

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Cancer concomitant non traité à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
  3. Radiation pelvienne antérieure
  4. Maladie intestinale inflammatoire active, maladie vasculaire du collagène - lupus érythémateux disséminé (LES), sclérodermie
  5. Âge <18
  6. Incapable de consentir à l'étude
  7. Patients gravement immunodéprimés (tels que Transplant, sous médicaments immunosuppresseurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie boost SABR
Radiation: Thérapie boost SABR
  1. Radiothérapie externe fractionnée initiale pelvienne (+/- para-aortique) avec 45 Gy vers PTV combiné avec un boost à 55 Gy pour les ganglions TEP positifs/TDM élargis ;
  2. Le traitement par rayonnement hypofractionné guidé par l'image booste le col de l'utérus à haut risque CTV/PTV 28GY/4 fx.

Les patients recevront 4 fractions de 7 Gy chacune par rayonnement corporel stéréotaxique en tant que thérapie de rappel sur un volume qui englobe la tumeur cervicale. Un minimum de 40 heures doit séparer chaque traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour induire le contrôle primaire de la tumeur
Délai: 2 années
L'objectif principal est d'améliorer le contrôle local de la tumeur primaire du LACC éligible en utilisant le SABR comme mécanisme d'administration de la thérapie de rappel à 85 % 2 ans après le traitement
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Albuquerque, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Première publication (Estimation)

24 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 082013-064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie boost SABR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner