Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SABR) til endelig behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft

19. august 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Et fase II-studie for stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SABR) til endelig behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft (LACC)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om SABR boost-terapi er effektiv hos kvinder med lokalt fremskreden livmoderhalskræft uden øget risiko for akut gastrointestinal (GI) eller genitourinær (GU) toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil modtage 45 Gray (Gy) i 25 fraktioner af intensitetsmoduleret ekstern strålebehandling + ugentlig cisplatin. Efter afslutningen af ​​Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT), vil patienter modtage 28 Gy i 4 fraktioner ved brug af stereotaktiske kropsstråleterapiteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 Lokalt avanceret stadium livmoderhalskræft 2. Zubrod præstationsstatus 0-2 3. Negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder 4. Aftal at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) før undersøgelsen indrejse og under studiebehandlingens varighed 5. Ikke en kandidat til intrakavitær brachyterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Samtidig ubehandlet kræft, eksklusive ikke-melanom hudkræft
  3. Tidligere bækkenstråling
  4. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, kollagen vaskulær sygdom - systemisk lupus erythematosus (SLE), sklerodermi
  5. Alder <18
  6. Kan ikke give samtykke til undersøgelse
  7. Svært immunkompromitterede patienter (såsom transplantation, på immunsuppressive lægemidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SABR Boost terapi
Stråling: SABR Boost terapi
  1. Indledende bækken (+/- Para-aorta) fraktioneret ekstern strålestråling med 45 Gy til kombineret PTV med et boost til 55Gy for PET-positive/CT-forstørrede noder;
  2. Billedstyret hypofraktioneret strålebehandling boost til Cervix Højrisiko CTV/PTV 28GY/4 fx.

Patienterne vil modtage 4 fraktioner af hver 7 Gy via stereotaktisk kropsstråling som boostterapi til et volumen, der omfatter den cervikale tumor. Mindst 40 timer skal adskille hver behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at inducere primær tumorkontrol
Tidsramme: 2 år
Det primære mål er at forbedre primær tumor lokal kontrol af kvalificeret LACC ved hjælp af SABR som mekanisme til at levere boostterapi til 85 % 2 år efter behandling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Albuquerque, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 082013-064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med SABR Boost terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner