Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun metformiinihydrokloridia 500 mg kerran päivässä lisätään SYR-322:een 25 mg tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on riittämätön glukoositasapaino SYR-322 25 mg:lla hoidosta huolimatta ruokavalion ja liikuntahoidon lisäksi

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus, kun metformiinihydrokloridia 500 mg lisätään SYR-322 25 mg:aan tyypin 2 diabetespotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 24 viikkoa kestäneen hoidon tehoa ja turvallisuutta metformiinihydrokloridilla 500 mg kerran vuorokaudessa lisättynä 25 mg alogliptiiniin (SYR-322) tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on riittämätön glukoositasapaino 25 mg alogliptiinihoidosta huolimatta. ruokavalion ja liikuntaterapian lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavia lääkkeitä kutsutaan alogliptiiniksi ja metformiinihydrokloridiksi. Alogliptiiniä yhdistelmänä metformiinihydrokloridin kanssa testattiin sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joilla oli riittämätön glukoositasapaino huolimatta ruokavalion ja liikunnan lisäksi annetusta alogliptiinihoidosta. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin alogliptiinin 25 mg kerran vuorokaudessa (QD) + metformiinihydrokloridin 500 mg QD tehoa ja turvallisuutta verrattuna alogliptiiniin 25 mg QD + metformiinihydrokloridiin 250 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) ja alogliptiiniin 25 mg QD annettuna yksinään.

Tutkimukseen osallistui 374 potilasta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) yhteen kolmesta hoitoryhmästä, jotka jäivät potilaalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei ollut kiireellistä lääketieteellistä tarvetta):

  • Alogliptiini 25 mg QD + metformiinihydrokloridi 500 mg QD
  • Alogliptiini 25 mg QD + metformiinihydrokloridi 250 mg BID
  • Alogliptiini 25 mg QD

Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli 36 viikkoa (12 viikon seulontajakso ja 24 viikon hoitojakso). Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla, mukaan lukien viimeinen käynti 24 viikkoa tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japani
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japani
      • Mito-shi, Ibaraki, Japani
      • Tushiura-shi, Ibaraki, Japani
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japani
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani
    • Kagawa
      • Takamatsu-chi, Kagawa, Japani
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani
    • Ohita
      • Ohita-shi, Ohita, Japani
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japani
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japani
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japani
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japani
    • Tochigi
      • Oyama-shi, Tochigi, Japani
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani
    • Tokyo
      • Koutoh-ku, Tokyo, Japani
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani
    • Yamagata
      • Sagae-shi, Yamagata, Japani
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japani
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus.
  2. Hemoglobiini A1c (HbA1c) (kansallinen glykohemoglobiinin standardointiohjelma [NGSP]) on ≥6,9 % - <10,5 % 8 viikon kuluttua seulontajakson alkamisesta (viikko -4).
  3. HbA1c (NGSP) -ero 4 viikon seulontajakson (viikko -8) ja 8 viikon seulontajakson alkamisen (viikko -4) välillä on 10,0 % (pyöristettynä ensimmäiseen desimaaliin) arvosta 4 viikon kuluttua seulontajakson alkamisesta (viikko -8).
  4. On ollut tietyllä ruokavaliohoidolla ja liikuntaterapialla (jos on) seulontajakson aikana.
  5. Hän on saanut alogliptiinia vakaana annoksena ja hoito-ohjelmana (aamiaisen jälkeen, 25 mg/vrk) seulontajakson aikana.
  6. Tutkijan tai osatutkijan mielestä osallistujan katsotaan asianmukaiseksi saada biguanidia alogliptiinin lisänä seulontajakson lopussa (viikko 0).
  7. Tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ei todennäköisesti tarvitse muutoksia verenpainelääkkeiden annokseen (mukaan lukien hoidon lopettaminen ja keskeyttäminen) tai ylimääräistä verenpainelääkettä tutkimuksen aikana.
  8. Onko mies ja nainen iältään ≥20-<75 vuotta. Tutkijan tai osatutkijan on katsottava olevan kelvollinen osallistumaan 65-vuotiaista <75-vuotiaisiin osallistujiin seulontajakson lopussa (viikko 0) ottaen huomioon sydän- ja verisuonihäiriöt, keuhkojen toimintahäiriöt, munuaisten toiminta, maksan toiminta jne. .
  9. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan.
  10. Seulontajakson aikana hoidetaan avohoidossa.
  11. Tutkijan tai osatutkijan mielestä osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  12. Allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On saanut muita diabeteslääkkeitä kuin alogliptiinia (mukaan lukien insuliinivalmisteet ja glukagonin kaltaiset peptidaasi-1 [GLP-1] -analogivalmisteet) seulontajakson aikana.
  2. Sillä on kliinisiä oireita maksan vajaatoiminnasta.
  3. Sen alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on ≥ 2,5 x normaalin yläraja seulontajakson aikana.
  4. Sillä on kliinisiä oireita munuaisten vajaatoiminnasta, mukaan lukien lievä vajaatoiminta.
  5. Hänellä on ollut maitohappoasidoosi.
  6. Onko hänellä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sokki, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ja keuhkoembolia, mikä tahansa vakava keuhkojen toimintahäiriö tai mikä tahansa muu sairaus, joka altistaa hänet hypoksemialle.
  7. Hänellä on nestehukka tai maha-suolikanavan toimintahäiriö, kuten ripuli tai oksentelu, mikä voi aiheuttaa kuivumista.
  8. Hänellä on aliravitsemus, nälkätila, hyposthenia, aivolisäkkeen toimintahäiriö tai lisämunuaisten vajaatoiminta.
  9. Onko hänellä jokin vakava sydänsairaus, vakava aivoverenkiertohäiriö tai mikä tahansa vakava haima- tai hematologinen sairaus (esim. osallistuja, joka tarvitsee sairaalahoitoa tai on ollut sairaalahoidossa 24 viikon aikana ennen seulontajakson alkua).
  10. Tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia hemoglobiinin, hematokriittien tai punasolujen hematologisia parametreja seulontajakson aikana.
  11. Systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg seulontajakson aikana.
  12. Hänellä on sairaus, joka vaatii insuliinia verensokerin hallintaan (esim. vaikea ketoosi, diabeettinen kooma tai prekooma, tyypin 1 diabetes, vaikea infektio, ennen leikkausta tai sen jälkeinen tila tai vakava trauma).
  13. Onko pahanlaatuisia kasvaimia.
  14. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjille tai biguanideille.
  15. Juo tavallinen juoja, joka kuluttaa keskimäärin yli 100 ml alkoholia päivässä.
  16. Hänellä on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholiriippuvuus.
  17. Edellyttää poissuljettua lääkettä tai kiellettyä asiaa tutkimuksen aikana.
  18. On saanut alogliptiinibentsoaatin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmähoitoa aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
  19. On saanut mitään tutkimusyhdistettä 12 viikon sisällä ennen seulontajakson alkua (viikko -12).
  20. Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  21. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää; aikovat tulla raskaaksi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja tutkimuksen päättymisen välillä; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä aikana.
  22. Onko tutkimuspaikan työntekijä, on sen välitön perheenjäsen, on huollettavassa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka osallistuu tämän tutkimuksen suorittamiseen (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi antaa suostumuksensa.
  23. Tutkija tai osatutkija katsoo, että se ei jostain muusta syystä kelpaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alogliptiini yksin
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta, kerran, päivässä, aamiaisen jälkeen ja metformiinihydrokloridi lumelääkettä, tabletit, suun kautta, 2 tablettia aamiaisen jälkeen ja 1 tabletti päivällisen jälkeen 24 viikon ajan.
Lääke: Alogliptiini
Alogliptiini tabletit
Muut nimet:
  • Nesina®
  • SYR-322
Lääke: Metformiinihydrokloridi lumelääke
Metformiinihydrokloridi lumelääkettä vastaavat tabletit
Kokeellinen: Alogliptiini + metformiinihydrokloridi QD
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta, kerran, päivässä, aamiaisen jälkeen ja metformiinihydrokloridi 500 mg QD (250 mg x 2 tablettia, kerran päivässä), tabletit, suun kautta, kerran, päivässä, aamiaisen jälkeen ja 1 metformiinihydrokloridi lumelääke, tabletti , suun kautta, kerran, päivittäin, illallisen jälkeen 24 viikon ajan.
Lääke: Alogliptiini
Alogliptiini tabletit
Muut nimet:
  • Nesina®
  • SYR-322
Lääke: Metformiinihydrokloridi lumelääke
Metformiinihydrokloridi lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Metformiinihydrokloridi
Metformiinihydrokloriditabletit
Muut nimet:
  • Glykoraani®
Active Comparator: Alogliptiini + metformiinihydrokloridi BID
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta, kerran, päivässä, aamiaisen jälkeen ja metformiinihydrokloridia 250 mg BID (kahdesti päivässä), tabletit, suun kautta, 1 tabletti aamiaisen jälkeen ja 1 tabletti päivällisen jälkeen ja 1 metformiinihydrokloridi lumelääkettä, tabletti, suun kautta, kerran päivässä, aamiaisen jälkeen 24 viikon ajan.
Lääke: Alogliptiini
Alogliptiini tabletit
Muut nimet:
  • Nesina®
  • SYR-322
Lääke: Metformiinihydrokloridi lumelääke
Metformiinihydrokloridi lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Metformiinihydrokloridi
Metformiinihydrokloriditabletit
Muut nimet:
  • Glykoraani®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta glykosyloidun hemoglobiinin A1c:n (HbA1c) kansallisessa glykohemoglobiinistandardointiohjelmassa (NGSP) hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT) (viikoksi 24 asti)
HbA1c:n (NGSP) arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin hoitojakson lopussa suhteessa lähtötasoon. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Pääanalyyseissä käytettiin Kovariaattianalyysi (ANCOVA) -mallia, jossa muutos lähtötilanteesta riippuvaisena muuttujana ja lähtötilanne ja käsittely riippumattomina muuttujina.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT) (viikoksi 24 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (NGSP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja EOT (viikolle 24 asti)
HbA1c:n (NGSP) arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerätty viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja EOT-suhteessa perustilaan. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja EOT (viikolle 24 asti)
HbA1c (NGSP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja EOT (viikolle 24 asti)
HbA1c-arvo (NGSP) (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerätty lähtötasolla ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja EOT.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja EOT (viikolle 24 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen (NGSP) EOT-jaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOT (viikolle 24 asti)
HbA1c (NGSP) on hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c-tasot olivat ≥ 6,0, ≥ 7,0 ja ≥ 8,0 seulonnan lopussa (perustaso) ja muutos tavoitearvoihin < 6,0, < 7,0 ja < 8,0 EOT:ssa.
Lähtötilanne ja EOT (viikolle 24 asti)
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja EOT (viikolle 24 asti)
Viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 kerätyn paastoplasman glukoosin arvon muutos suhteessa lähtötilanteeseen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja EOT (viikolle 24 asti)
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja EOT (viikolle 24 asti)
Paastoplasman glukoosin arvo, joka on kerätty lähtötasolla ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja EOT.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja EOT (viikolle 24 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden TEAE on luokiteltu kemiaan, hematologiaan tai virtsaanalyyseihin liittyviin elinjärjestelmäluokkaan (SOC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti merkityksellisiä turvallisuuslaboratoriomuutoksia (kemia, hematologia ja virtsaanalyysi), kerättiin koko tutkimuksen ajan ja kirjattiin haittavaikutuksiksi.
24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on elintoimintoihin liittyviä TEAE:ita
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen ja diastolinen verenpaine istuessa (mmHg) (mitattu ≥ 5 minuutin levon jälkeen) ja syke (lyöntiä minuutissa [bpm]).
24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-löydökset muuttuivat "normaaleista" tai "epänormaaleista, mutta ei kliinisesti merkityksellisistä" lähtötilanteessa "epänormaaliksi ja kliinisesti merkityksellisiksi".
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYR-322-MET/CCT-001
  • JapicCTI-132377 (Muu tunniste: Japic CTI)
  • U1111-1151-6515 (Rekisterin tunniste: Universal Trial Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa