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Studio comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza quando la metformina cloridrato 500 mg una volta al giorno viene aggiunta a SYR-322 25 mg in pazienti diabetici di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato nonostante il trattamento con SYR-322 25 mg in aggiunta alla dieta e alla terapia fisica

29 agosto 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio comparativo multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, quando metformina cloridrato 500 mg viene aggiunta a SYR-322 25 mg in pazienti diabetici di tipo 2

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 24 settimane con metformina cloridrato 500 mg una volta al giorno aggiunta ad alogliptin (SYR-322) 25 mg in pazienti diabetici di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato nonostante il trattamento con alogliptin 25 mg oltre alla dieta e alla terapia fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci testati in questo studio sono chiamati alogliptin e metformina cloridrato. Alogliptin in combinazione con metformina cloridrato è stato testato per il trattamento di persone affette da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con controllo glicemico inadeguato nonostante il trattamento con alogliptin in aggiunta a dieta ed esercizio fisico. Questo studio ha esaminato l'efficacia e la sicurezza di alogliptin 25 mg una volta al giorno (QD) + metformina cloridrato 500 mg QD rispetto ad alogliptin 25 mg QD + metformina cloridrato 250 mg due volte al giorno (BID) e alogliptin 25 mg QD somministrati da soli.

Lo studio ha arruolato 374 pazienti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei tre gruppi di trattamento, che è rimasto segreto al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non ci fosse un bisogno medico urgente):

  • Alogliptin 25 mg QD + metformina cloridrato 500 mg QD
  • Alogliptin 25 mg QD + metformina cloridrato 250 mg BID
  • Alogliptin 25 mg QD

Questo studio multicentrico è stato condotto in Giappone. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di 36 settimane (periodo di screening di 12 settimane e periodo di trattamento di 24 settimane). I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica, inclusa una visita finale 24 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Giappone
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Giappone
      • Mito-shi, Ibaraki, Giappone
      • Tushiura-shi, Ibaraki, Giappone
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Giappone
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone
    • Kagawa
      • Takamatsu-chi, Kagawa, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
    • Ohita
      • Ohita-shi, Ohita, Giappone
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Giappone
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Giappone
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Giappone
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Giappone
    • Tochigi
      • Oyama-shi, Tochigi, Giappone
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone
    • Tokyo
      • Koutoh-ku, Tokyo, Giappone
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
    • Yamagata
      • Sagae-shi, Yamagata, Giappone
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha una diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
  2. Ha un'emoglobina A1c (HbA1c) (programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina [NGSP]) da ≥6,9% a <10,5% a 8 settimane dopo l'inizio del periodo di screening (settimana -4).
  3. Presenta una differenza di HbA1c (NGSP) tra 4 settimane dopo l'inizio del periodo di screening (settimana -8) e 8 settimane dopo l'inizio del periodo di screening (settimana -4) entro il 10,0% (arrotondata al primo decimale) del valore a 4 settimane dopo l'inizio del periodo di screening (settimana -8).
  4. È stato sottoposto a una certa terapia dietetica e terapia fisica (se presente) durante il periodo di screening.
  5. Ha ricevuto alogliptin con una dose e un regime stabili (dopo colazione, 25 mg/die) durante il periodo di screening.
  6. Secondo il parere dell'investigatore o del subinvestigatore, si ritiene opportuno che il partecipante riceva una biguanide in aggiunta ad alogliptin, alla fine del periodo di screening (Settimana 0).
  7. Secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore, è improbabile che il partecipante richieda cambiamenti nella dose di agenti antipertensivi (compresa l'interruzione e la sospensione) o un ulteriore agente antipertensivo durante lo studio.
  8. È un maschio e una femmina di età compresa tra ≥20 anni e <75 anni. I partecipanti di età compresa tra ≥65 anni e <75 anni devono essere considerati idonei per l'arruolamento da parte dello sperimentatore o del subinvestigatore alla fine del periodo di screening (settimana 0) prendendo in considerazione i disturbi cardiovascolari disturbi della funzionalità polmonare, funzionalità renale, funzionalità epatica, ecc. .
  9. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare abitualmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio.
  10. Viene trattato in regime ambulatoriale durante il periodo di screening.
  11. Secondo l'opinione dell'investigatore o del subinvestigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  12. Firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto altri farmaci antidiabetici diversi da alogliptin (incluse preparazioni di insulina e preparazioni di analoghi della peptidasi-1 [GLP-1] simili al glucagone) durante il periodo di screening.
  2. Ha manifestazioni cliniche di insufficienza epatica.
  3. Ha un'alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 × limite superiore della norma durante il periodo di screening.
  4. Ha manifestazioni cliniche di compromissione renale, inclusa lieve compromissione.
  5. Ha una storia di acidosi lattica.
  6. Ha malattie cardiovascolari inclusi shock, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio ed embolia polmonare, qualsiasi grave disturbo della funzione polmonare o qualsiasi altra condizione che lo predispone all'ipossiemia.
  7. Ha disidratazione o disfunzione gastrointestinale come diarrea o vomito, che possono causare uno stato di disidratazione.
  8. Ha malnutrizione, stato di fame, ipostenia, disfunzione della ghiandola pituitaria o insufficienza surrenalica.
  9. Ha una grave malattia cardiaca, qualsiasi grave disturbo cerebrovascolare o qualsiasi grave malattia pancreatica o ematologica (ad esempio, il partecipante che richiede un trattamento ospedaliero o che è stato ricoverato in ospedale per il trattamento entro 24 settimane prima dell'inizio del periodo di screening).
  10. Secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore, il partecipante ha parametri ematologici anormali clinicamente significativi di emoglobina, ematocrito o eritrociti durante il periodo di screening.
  11. - Ha una pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o una pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg durante il periodo di screening.
  12. Ha una condizione che richiede insulina per il controllo della glicemia (p. es., chetosi grave, coma o precoma diabetico, diabete di tipo 1, infezione grave, condizione pre o postoperatoria o grave trauma).
  13. Ha qualche malignità.
  14. Ha una storia di ipersensibilità o allergie agli inibitori della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) o alle biguanidi.
  15. È un bevitore abituale che consuma in media più di 100 ml di alcol al giorno.
  16. Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di dipendenza da alcol.
  17. Richiede un farmaco escluso o una questione proibita durante lo studio.
  18. Ha ricevuto una terapia di combinazione di alogliptin benzoato e metformina cloridrato in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
  19. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 12 settimane prima dell'inizio del periodo di screening (settimana -12).
  20. Partecipa a un altro studio clinico al momento della firma del consenso informato.
  21. Se femmina, il partecipante è in gravidanza o in allattamento; intenzione di rimanere incinta tra il momento della firma del consenso informato e la fine dello studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo.
  22. È un dipendente del sito di studio, è il suo parente stretto, è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  23. È considerato non idoneo per lo studio per qualsiasi altro motivo dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alogliptin da solo
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, dopo colazione e metformina cloridrato corrispondente al placebo, compresse, per via orale, 2 compresse dopo colazione e 1 compressa dopo cena per 24 settimane.
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse
Altri nomi:
  • Nesina®
  • SIR-322
Droga: Metformina cloridrato Placebo
Metformina cloridrato compresse corrispondenti al placebo
Sperimentale: Alogliptin + metformina cloridrato QD
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, dopo colazione e metformina cloridrato 500 mg una volta al giorno (250 mg x 2 compresse, una volta al giorno), compresse, per via orale, una volta al giorno, dopo colazione e 1 metformina cloridrato corrispondente al placebo, compressa , per via orale, una volta al giorno, dopo cena per 24 settimane.
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse
Altri nomi:
  • Nesina®
  • SIR-322
Droga: Metformina cloridrato Placebo
Metformina cloridrato compresse corrispondenti al placebo
Droga: Metformina cloridrato
Metformina cloridrato compresse
Altri nomi:
  • Glicorano®
Comparatore attivo: Alogliptin + metformina cloridrato BID
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, dopo colazione e metformina cloridrato 250 mg BID (due volte al giorno), compresse, per via orale, 1 compressa dopo colazione e 1 compressa dopo cena e 1 metformina cloridrato corrispondente al placebo, compressa, per via orale, una volta al giorno dopo colazione per 24 settimane.
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse
Altri nomi:
  • Nesina®
  • SIR-322
Droga: Metformina cloridrato Placebo
Metformina cloridrato compresse corrispondenti al placebo
Droga: Metformina cloridrato
Metformina cloridrato compresse
Altri nomi:
  • Glicorano®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) Programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina (NGSP) alla fine del periodo di trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (EOT) (fino alla settimana 24)
La variazione del valore di HbA1c (NGSP) (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla fine del periodo di trattamento rispetto al basale. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Per le analisi principali è stato utilizzato un modello di analisi delle covariate (ANCOVA) con variazione rispetto al basale come variabile dipendente e basale e trattamento come variabili indipendenti.
Basale e fine del trattamento (EOT) (fino alla settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (NGSP)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e EOT (fino alla settimana 24)
La variazione del valore di HbA1c (NGSP) (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolti alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e EOT relativi alla linea di base. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e EOT (fino alla settimana 24)
HbA1c (NGSP)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e EOT (fino alla settimana 24)
Il valore di HbA1c (NGSP) (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolto al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e EOT.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e EOT (fino alla settimana 24)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i livelli target di HbA1c (NGSP) nel periodo EOT
Lasso di tempo: Basale e EOT (fino alla settimana 24)
HbA1c (NGSP) è la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato. La percentuale di partecipanti con livelli di HbA1c ≥6,0, ≥7,0 e ≥8,0 alla fine dello screening (riferimento al basale) con variazione dei valori target <6,0, <7,0 e <8,0 rispettivamente all'EOT.
Basale e EOT (fino alla settimana 24)
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e EOT (fino alla settimana 24)
La variazione del valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto al basale. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e EOT (fino alla settimana 24)
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e EOT (fino alla settimana 24)
Il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e EOT.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e EOT (fino alla settimana 24)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
24 settimane
Percentuale di partecipanti con TEAE classificati in indagini Classificazione per sistemi e organi (SOC) correlata a chimica, ematologia o analisi delle urine
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di partecipanti con eventuali cambiamenti di laboratorio di sicurezza clinicamente rilevanti (chimica, ematologia e analisi delle urine) raccolti durante lo studio e registrati come eventi avversi.
24 settimane
Percentuale di partecipanti con TEAE correlati ai segni vitali
Lasso di tempo: 24 settimane
I segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) (misurata dopo aver riposato per ≥ 5 minuti) e la frequenza cardiaca (battiti al minuto [bpm]).
24 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto cambiamenti clinicamente rilevanti nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
Il numero di partecipanti con risultati ECG è cambiato da "normale" o "anormale ma non clinicamente rilevante" al basale a "anormale e clinicamente rilevante".
Basale e settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYR-322-MET/CCT-001
  • JapicCTI-132377 (Altro identificatore: Japic CTI)
  • U1111-1151-6515 (Identificatore di registro: Universal Trial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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