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Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit, wenn Metforminhydrochlorid 500 mg einmal täglich zusätzlich zu SYR-322 25 mg bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Behandlung mit SYR-322 25 mg zusätzlich zu Diät und Bewegungstherapie hinzugefügt wird

29. August 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 3, bei der 500 mg Metforminhydrochlorid zusätzlich zu 25 mg SYR-322 bei Typ-2-Diabetikern hinzugefügt werden

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 24-wöchigen Behandlung mit 500 mg Metforminhydrochlorid einmal täglich zusätzlich zu 25 mg Alogliptin (SYR-322) bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Behandlung mit 25 mg Alogliptin zu bewerten zusätzlich zu Diät- und Bewegungstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie getesteten Medikamente heißen Alogliptin und Metforminhydrochlorid. Alogliptin in Kombination mit Metforminhydrochlorid wurde zur Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Behandlung mit Alogliptin zusätzlich zu Diät und Bewegung getestet. Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin 25 mg einmal täglich (QD) + Metforminhydrochlorid 500 mg QD im Vergleich zu Alogliptin 25 mg QD + Metforminhydrochlorid 250 mg zweimal täglich (BID) und Alogliptin 25 mg QD allein.

An der Studie nahmen 374 Patienten teil. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie das Werfen einer Münze) einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet – was dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben wurde (es sei denn, es bestand ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Alogliptin 25 mg einmal täglich + Metforminhydrochlorid 500 mg einmal täglich
  • Alogliptin 25 mg einmal täglich + Metforminhydrochlorid 250 mg zweimal täglich
  • Alogliptin 25 mg einmal täglich

Diese multizentrische Studie wurde in Japan durchgeführt. Die Gesamtdauer der Teilnahme an dieser Studie betrug 36 Wochen (12-wöchiger Screening-Zeitraum und 24-wöchiger Behandlungszeitraum). Die Teilnehmer machten mehrere Besuche in der Klinik, einschließlich eines letzten Besuchs 24 Wochen nach Beginn der Studienmedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan
      • Tushiura-shi, Ibaraki, Japan
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu-chi, Kagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Ohita
      • Ohita-shi, Ohita, Japan
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japan
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
    • Tochigi
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Koutoh-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
    • Yamagata
      • Sagae-shi, Yamagata, Japan
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus.
  2. Hat 8 Wochen nach Beginn des Screening-Zeitraums (Woche -4) einen Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) (Nationales Glykohämoglobin-Standardisierungsprogramm [NGSP]) von ≥6,9 % bis <10,5 %.
  3. Hat eine HbA1c (NGSP)-Differenz zwischen 4 Wochen nach Beginn des Screening-Zeitraums (Woche -8) und 8 Wochen nach Beginn des Screening-Zeitraums (Woche -4) innerhalb von 10,0 % (auf die erste Dezimalstelle gerundet) des Wertes 4 Wochen nach Beginn des Screening-Zeitraums (Woche -8).
  4. Hat während des Screening-Zeitraums eine bestimmte Diät- und Bewegungstherapie (falls vorhanden) durchgeführt.
  5. Hat während des Screening-Zeitraums Alogliptin in einer stabilen Dosis und Dosierung (nach dem Frühstück 25 mg/Tag) erhalten.
  6. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers wird es als angemessen erachtet, dass der Teilnehmer am Ende des Screening-Zeitraums (Woche 0) zusätzlich zu Alogliptin ein Biguanid erhält.
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer während der Studie Änderungen in der Dosis von blutdrucksenkenden Mitteln (einschließlich Absetzen und Suspendieren) oder ein zusätzliches blutdrucksenkendes Mittel benötigt.
  8. Ist ein Mann und eine Frau im Alter von ≥20 bis <75 Jahren. Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren bis < 75 Jahren müssen vom Prüfer oder Unterprüfer am Ende des Screening-Zeitraums (Woche 0) unter Berücksichtigung der Herz-Kreislauf-Störungen, Lungenfunktionsstörungen, Nierenfunktion, Leberfunktion usw. als für die Registrierung geeignet angesehen werden .
  9. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, stimmt zu, während der gesamten Dauer der Studie ab der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung routinemäßig eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  10. Wird während des Screeningzeitraums ambulant behandelt.
  11. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  12. Unterzeichnen und datieren Sie vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat während des Screening-Zeitraums andere Antidiabetika als Alogliptin (einschließlich Insulinpräparate und Glucagon-ähnliche Peptidase-1 [GLP-1]-Analogpräparate) erhalten.
  2. Hat klinische Manifestationen einer Leberfunktionsstörung.
  3. Hat während des Screeningzeitraums eine Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts.
  4. Hat klinische Manifestationen einer Nierenfunktionsstörung, einschließlich einer leichten Nierenfunktionsstörung.
  5. Hat eine Vorgeschichte von Laktatazidose.
  6. Hat eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Schock, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Lungenembolie, eine schwere Lungenfunktionsstörung oder eine andere Erkrankung, die ihn/sie für eine Hypoxämie prädisponiert.
  7. Dehydrierung oder Magen-Darm-Störungen wie Durchfall oder Erbrechen haben, was zu einem dehydrierten Zustand führen kann.
  8. Unterernährung, Hungerzustand, Hyposthenie, Funktionsstörung der Hypophyse oder Nebenniereninsuffizienz vorliegen.
  9. Hat eine schwere Herzerkrankung, eine schwere zerebrovaskuläre Störung oder eine schwere Bauchspeicheldrüsen- oder hämatologische Erkrankung (z. B. wenn der Teilnehmer eine stationäre Behandlung benötigt oder innerhalb von 24 Wochen vor Beginn des Screening-Zeitraums zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurde).
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers weist der Teilnehmer während des Screening-Zeitraums klinisch signifikante abnormale hämatologische Parameter von Hämoglobin, Hämatokrit oder Erythrozyten auf.
  11. Hat während des Screeningzeitraums einen systolischen Blutdruck ≥ 180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 110 mmHg.
  12. Hat eine Erkrankung, die Insulin zur Blutzuckerkontrolle erfordert (z. B. schwere Ketose, diabetisches Koma oder Präkoma, Typ-1-Diabetes, schwere Infektion, prä- oder postoperativer Zustand oder schweres Trauma).
  13. Hat irgendeine bösartige Erkrankung.
  14. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren oder Biguanide.
  15. Ist ein gewohnheitsmäßiger Trinker, der durchschnittlich mehr als 100 ml Alkohol pro Tag zu sich nimmt?
  16. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeglicher illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit.
  17. Erfordert ein ausgeschlossenes Medikament oder eine verbotene Angelegenheit während der Studie.
  18. Hat in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum eine Kombinationstherapie mit Alogliptinbenzoat und Metforminhydrochlorid erhalten.
  19. Hat innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Screening-Zeitraums (Woche -12) ein Prüfpräparat erhalten.
  20. Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung Teilnehmer einer anderen klinischen Studie.
  21. Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Teilnehmerin schwanger oder stillt; beabsichtigen, zwischen dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und dem Ende der Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  22. Ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums, ist er ein unmittelbares Familienmitglied, steht in einer abhängigen Beziehung zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder kann unter Zwang zustimmen.
  23. Wird vom Prüfer oder Unterprüfer aus irgendeinem anderen Grund als nicht für die Studie geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alogliptin allein
Alogliptin 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich, nach dem Frühstück und Metforminhydrochlorid-Placebo-Matching, Tabletten, oral, 2 Tabletten nach dem Frühstück und 1 Tablette nach dem Abendessen für 24 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten
Andere Namen:
  • Nesina®
  • SYR-322
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid Placebo
Metforminhydrochlorid-Placebo-passende Tabletten
Experimental: Alogliptin + Metforminhydrochlorid QD
Alogliptin 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich, nach dem Frühstück und Metforminhydrochlorid 500 mg einmal täglich (250 mg x 2 Tabletten, einmal täglich), Tabletten, oral, einmal täglich, nach dem Frühstück und 1 Metforminhydrochlorid-Placebo-entsprechende Tablette , oral, einmal täglich, nach dem Abendessen für 24 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten
Andere Namen:
  • Nesina®
  • SYR-322
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid Placebo
Metforminhydrochlorid-Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochlorid-Tabletten
Andere Namen:
  • Glycoran®
Aktiver Komparator: Alogliptin + Metforminhydrochlorid BID
Alogliptin 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich, nach dem Frühstück und Metforminhydrochlorid 250 mg BID (zweimal täglich), Tabletten, oral, 1 Tablette nach dem Frühstück und 1 Tablette nach dem Abendessen und 1 Metforminhydrochlorid-Placebo-passende Tablette, oral, einmal täglich nach dem Frühstück für 24 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten
Andere Namen:
  • Nesina®
  • SYR-322
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid Placebo
Metforminhydrochlorid-Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochlorid-Tabletten
Andere Namen:
  • Glycoran®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert des Nationalen Glykohämoglobin-Standardisierungsprogramms (NGSP) am Ende der Behandlungsperiode (EOT).
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungsende (EOT) (bis Woche 24)
Die Änderung des HbA1c-Werts (NGSP) (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), erfasst am Ende des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Hauptanalysen wurde ein ANCOVA-Modell (Analyse der Kovariaten) mit einer Änderung vom Ausgangswert als abhängige Variable und dem Ausgangswert und der Behandlung als unabhängige Variablen verwendet.
Ausgangswert und Behandlungsende (EOT) (bis Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (NGSP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und EOT (bis Woche 24)
Die Änderung des HbA1c-Werts (NGSP) (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), erfasst in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und EOT relativ zur Grundlinie. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und EOT (bis Woche 24)
HbA1c (NGSP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und EOT (bis Woche 24)
Der Wert von HbA1c (NGSP) (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), erfasst zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und EOT.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und EOT (bis Woche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer, die zum EOT-Zeitraum die Ziel-HbA1c-Werte (NGSP) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und EOT (bis Woche 24)
HbA1c (NGSP) ist die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c-Werten von ≥6,0, ≥7,0 und ≥8,0 am Ende des Screenings (Grundlinie) mit einer Änderung der Zielwerte <6,0, <7,0 bzw. <8,0 zum EOT.
Ausgangswert und EOT (bis Woche 24)
Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und EOT (bis Woche 24)
Die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts, der in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert gemessen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und EOT (bis Woche 24)
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und EOT (bis Woche 24)
Der Wert der Nüchtern-Plasmaglukose, der zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und EOT erfasst wurde.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und EOT (bis Woche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, kategorisiert in die Untersuchungssystemorganklasse (SOC) im Zusammenhang mit Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanten Sicherheitslaborveränderungen (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse), der während der gesamten Studie erfasst und als UE aufgezeichnet wurde.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: 24 Wochen
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische und diastolische Blutdruck im Sitzen (mmHg) (gemessen nach einer Ruhezeit von ≥ 5 Minuten) und die Pulsfrequenz (Schläge pro Minute [Schläge pro Minute]).
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch relevante Veränderungen in den Befunden des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer, deren EKG-Befunde sich zu Studienbeginn von „normal“ oder „abnormal, aber nicht klinisch relevant“ zu „abnormal und klinisch relevant“ veränderten.
Ausgangswert und Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYR-322-MET/CCT-001
  • JapicCTI-132377 (Andere Kennung: Japic CTI)
  • U1111-1151-6515 (Registrierungskennung: Universal Trial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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