Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed, når metforminhydrochlorid 500 mg én gang dagligt tilsættes til SYR-322 25 mg hos type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af behandling med SYR-322 25 mg som supplement til diæt- og træningsterapi

29. august 2023 opdateret af: Takeda

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse, når metforminhydrochlorid 500 mg tilsættes til SYR-322 25 mg hos type 2-diabetespatienter

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​24-ugers behandling med metforminhydrochlorid 500 mg én gang dagligt tilsat alogliptin (SYR-322) 25 mg hos type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol trods behandling med alogliptin 25 mg udover kost- og træningsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De lægemidler, der testes i denne undersøgelse, kaldes alogliptin og metforminhydrochlorid. Alogliptin i kombination med metforminhydrochlorid blev testet til at behandle personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol trods behandling med alogliptin ud over diæt og motion. Denne undersøgelse så på effektiviteten og sikkerheden af ​​alogliptin 25 mg én gang dagligt (QD) + metforminhydrochlorid 500 mg én gang dagligt sammenlignet med alogliptin 25 mg én gang dagligt + metforminhydrochlorid 250 mg to gange dagligt (BID) og alogliptin 25 mg én gang dagligt administreret alene.

Undersøgelsen omfattede 374 patienter. Deltagerne blev tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de tre behandlingsgrupper - som forblev uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der var et presserende medicinsk behov):

  • Alogliptin 25 mg QD + metforminhydrochlorid 500 mg QD
  • Alogliptin 25 mg QD + metforminhydrochlorid 250 mg 2D
  • Alogliptin 25 mg QD

Dette multicenterforsøg blev udført i Japan. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var 36 uger (12-ugers screeningsperiode og 24-ugers behandlingsperiode). Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken, herunder et sidste besøg 24 uger efter påbegyndelsen af ​​studiemedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan
      • Tushiura-shi, Ibaraki, Japan
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu-chi, Kagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Ohita
      • Ohita-shi, Ohita, Japan
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japan
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
    • Tochigi
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Koutoh-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
    • Yamagata
      • Sagae-shi, Yamagata, Japan
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har diagnosen type 2 diabetes mellitus.
  2. Har et hæmoglobin A1c (HbA1c) (nationalt glykohæmoglobinstandardiseringsprogram [NGSP]) på ≥6,9 % til <10,5 % 8 uger efter start af screeningsperioden (uge -4).
  3. Har en HbA1c (NGSP) forskel mellem 4 uger efter starten af ​​screeningsperioden (uge -8) og 8 uger efter starten af ​​screeningsperioden (uge -4) inden for 10,0 % (afrundet til første decimal) af værdien 4 uger efter start af screeningsperioden (Uge -8).
  4. Har været i en bestemt diætterapi og træningsterapi (hvis nogen) i screeningsperioden.
  5. Har fået alogliptin i en stabil dosis og regime (efter morgenmad, 25 mg/dag) i screeningsperioden.
  6. Efter investigator eller subinvestigator vurderes det, at deltageren er passende til at modtage et biguanid som et tillæg til alogliptin ved afslutningen af ​​screeningsperioden (uge 0).
  7. Efter investigator eller subinvestigator er det usandsynligt, at deltageren vil kræve ændringer i dosis af antihypertensiva (inklusive seponering og suspension) eller et yderligere antihypertensivt middel under undersøgelsen.
  8. Er en mand og en kvinde i alderen ≥20 år til <75 år. Deltagere i alderen ≥65 år til <75 år skal anses for at være kvalificerede til tilmelding af investigator eller subinvestigator i slutningen af ​​screeningsperioden (uge 0) under hensyntagen til de kardiovaskulære lidelser lungefunktionsforstyrrelser, nyrefunktion, leverfunktion osv. .
  9. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke gennem hele undersøgelsens varighed.
  10. Behandles ambulant i screeningsperioden.
  11. Efter investigatorens eller subinvestigatorens mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkravene.
  12. Underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fået andre antidiabetika end alogliptin (herunder insulinpræparater og glukagonlignende peptidase-1 [GLP-1] analogpræparater) i screeningsperioden.
  2. Har kliniske manifestationer af nedsat leverfunktion.
  3. Har en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × øvre normalgrænse i screeningsperioden.
  4. Har kliniske manifestationer af nedsat nyrefunktion, herunder let svækkelse.
  5. Har en historie med laktatacidose.
  6. Har en kardiovaskulær sygdom, herunder shock, hjertesvigt, myokardieinfarkt og lungeemboli, enhver alvorlig lungefunktionsforstyrrelse eller enhver anden tilstand, der disponerer for hypoxæmi.
  7. Har dehydrering eller gastrointestinal dysfunktion såsom diarré eller opkastning, hvilket kan forårsage dehydreret tilstand.
  8. Har underernæring, udsultet tilstand, hypostheni, hypofysedysfunktion eller binyrebarkinsufficiens.
  9. Har nogen alvorlig hjertesygdom, enhver alvorlig cerebrovaskulær lidelse eller enhver alvorlig pancreas- eller hæmatologisk sygdom (f.eks. deltageren, der har behov for indlæggelsesbehandling eller har været indlagt til behandling inden for 24 uger før starten af ​​screeningsperioden).
  10. Efter investigatorens eller subinvestigatorens mening har deltageren klinisk signifikante unormale hæmatologiske parametre for hæmoglobin, hæmatokrit eller erytrocytter i screeningsperioden.
  11. Har et systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller et diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg i screeningsperioden.
  12. Har en tilstand, der kræver insulin til blodsukkerkontrol (f.eks. svær ketose, diabetisk koma eller prækoma, type 1-diabetes, alvorlig infektion, præ- eller postoperativ tilstand eller alvorlige traumer).
  13. Har nogen malignitet.
  14. Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hæmmere eller biguanider.
  15. Er en sædvanlig drikker, der indtager mere end 100 ml alkohol i gennemsnit dagligt.
  16. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholafhængighed.
  17. Kræver en udelukket medicin eller et forbudt emne under undersøgelsen.
  18. Har modtaget kombinationsbehandling af alogliptinbenzoat og metforminhydrochlorid i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
  19. Har modtaget et forsøgsstof inden for 12 uger før starten af ​​screeningsperioden (uge -12).
  20. Er deltager i et andet klinisk studie på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  21. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer; har til hensigt at blive gravid mellem tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke og afslutningen af ​​undersøgelsen; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  22. Er ansat på studiestedet, er dets nærmeste familiemedlem, er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende), eller kan give samtykke under tvang.
  23. Anses af investigator eller sub-investigator ikke kvalificeret til undersøgelsen af ​​andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alene alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang, dagligt, efter morgenmad og metforminhydrochlorid placebo-matching, tabletter, oralt, 2 tabletter efter morgenmad og 1 tablet efter middag i 24 uger.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navne:
  • Nesina®
  • SYR-322
Medicin: Metforminhydrochlorid Placebo
Metforminhydrochlorid placebo-matchende tabletter
Eksperimentel: Alogliptin + Metformin Hydrochloride QD
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang, dagligt, efter morgenmad og metforminhydrochlorid 500 mg QD (250 mg x 2 tabletter, én gang dagligt), tabletter, oralt, én gang dagligt, efter morgenmad og 1 metforminhydrochlorid placebo-matchende, tablet , oralt, én gang dagligt, efter middag i 24 uger.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navne:
  • Nesina®
  • SYR-322
Medicin: Metforminhydrochlorid Placebo
Metforminhydrochlorid placebo-matchende tabletter
Medicin: Metformin hydrochlorid
Metformin hydrochlorid tabletter
Andre navne:
  • Glycoran®
Aktiv komparator: Alogliptin + Metformin Hydrochloride BID
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt, efter morgenmad og metforminhydrochlorid 250 mg BID (to gange dagligt), tabletter, oralt, 1 tablet efter morgenmad og 1 tablet efter middag og 1 metforminhydrochlorid placebo-matchende, tablet, oralt, en gang dagligt efter morgenmad i 24 uger.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navne:
  • Nesina®
  • SYR-322
Medicin: Metforminhydrochlorid Placebo
Metforminhydrochlorid placebo-matchende tabletter
Medicin: Metformin hydrochlorid
Metformin hydrochlorid tabletter
Andre navne:
  • Glycoran®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) Nationalt glykohæmoglobinstandardiseringsprogram (NGSP) ved slutningen af ​​behandlingsperioden (EOT)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (EOT) (op til uge 24)
Ændringen i værdien af ​​HbA1c (NGSP) (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved slutningen af ​​behandlingsperioden i forhold til baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En Analysis of Covariate (ANCOVA) model med ændring fra Baseline som afhængig variabel og Baseline og behandling som uafhængige variabler blev brugt til hovedanalyser.
Baseline og afslutning af behandling (EOT) (op til uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (NGSP)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og EOT (op til uge 24)
Ændringen i værdien af ​​HbA1c (NGSP) (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og EOT relativ til baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og EOT (op til uge 24)
HbA1c (NGSP)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og EOT (op til uge 24)
Værdien af ​​HbA1c (NGSP) (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og EOT.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og EOT (op til uge 24)
Procentdel af deltagere, der opnår mål-HbA1c (NGSP)-niveauer i EOT-perioden
Tidsramme: Baseline og EOT (op til uge 24)
HbA1c (NGSP) er koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes. Procentdelen af ​​deltagere med HbA1c-niveauer på ≥6,0, ≥7,0 og ≥8,0 ved slutningen af ​​screening (Baseline) med ændring til målværdier <6,0, <7,0 og <8,0 henholdsvis ved EOT.
Baseline og EOT (op til uge 24)
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og EOT (op til uge 24)
Ændringen i værdien af ​​den fastende plasmaglucose opsamlet i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og EOT (op til uge 24)
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og EOT (op til uge 24)
Værdien af ​​den fastende plasmaglucose opsamlet ved baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og EOT.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og EOT (op til uge 24)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 24 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
24 uger
Procentdel af deltagere med TEAE'er kategoriseret i undersøgelser System Organ Class (SOC) relateret til kemi, hæmatologi eller urinanalyse
Tidsramme: 24 uger
Procentdelen af ​​deltagere med eventuelle klinisk relevante ændringer i sikkerhedslaboratoriet (kemi, hæmatologi og urinanalyse) indsamlet gennem hele undersøgelsen og registreret som AE'er.
24 uger
Procentdel af deltagere med TEAE relateret til vitale tegn
Tidsramme: 24 uger
Vitale tegn omfattede siddende systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) (målt efter hvile i ≥ 5 minutter) og puls (slag pr. minut [bpm]).
24 uger
Antal deltagere, der havde klinisk relevante ændringer i 12-afledningselektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
Antallet af deltagere, der havde EKG-fund, ændrede sig fra "normalt" eller "unormalt, men ikke klinisk relevant" ved baseline til "unormalt og klinisk relevant".
Baseline og uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Anslået)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYR-322-MET/CCT-001
  • JapicCTI-132377 (Anden identifikator: Japic CTI)
  • U1111-1151-6515 (Registry Identifier: Universal Trial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Alogliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner