Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti při přidání metformin hydrochloridu 500 mg jednou denně k SYR-322 25 mg u diabetiků typu 2 s nedostatečnou glykemickou kontrolou navzdory léčbě SYR-322 25 mg navíc k dietě a cvičební terapii

29. srpna 2023 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s paralelními skupinami fáze 3, když je metformin hydrochlorid 500 mg přidán k SYR-322 25 mg u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost 24týdenní léčby metformin-hydrochloridem 500 mg jednou denně přidávanou k alogliptinu (SYR-322) 25 mg u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou navzdory léčbě alogliptinem 25 mg kromě diety a cvičební terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léky testované v této studii se nazývají alogliptin a metformin hydrochlorid. Alogliptin v kombinaci s metformin hydrochloridem byl testován k léčbě lidí s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s nedostatečnou kontrolou glykémie navzdory léčbě alogliptinem vedle diety a cvičení. Tato studie sledovala účinnost a bezpečnost alogliptinu 25 mg jednou denně (QD) + metformin hydrochloridu 500 mg QD ve srovnání s alogliptinem 25 mg QD + metformin hydrochloridem 250 mg dvakrát denně (BID) a alogliptinem 25 mg QD podávaným samostatně.

Do studie bylo zařazeno 374 pacientů. Účastníci byli náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodili mincí) do jedné ze tří léčebných skupin – které zůstaly pacientovi a studovanému lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistovala naléhavá lékařská potřeba):

  • Alogliptin 25 mg QD + metformin hydrochlorid 500 mg QD
  • Alogliptin 25 mg QD + metformin hydrochlorid 250 mg BID
  • Alogliptin 25 mg QD

Tato multicentrická studie byla provedena v Japonsku. Celková doba účasti v této studii byla 36 týdnů (12týdenní období screeningu a 24týdenní období léčby). Účastníci provedli několik návštěv na klinice včetně poslední návštěvy 24 týdnů po zahájení studijní medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

374

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonsko
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japonsko
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonsko
      • Tushiura-shi, Ibaraki, Japonsko
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko
    • Kagawa
      • Takamatsu-chi, Kagawa, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
    • Ohita
      • Ohita-shi, Ohita, Japonsko
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japonsko
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonsko
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japonsko
    • Tochigi
      • Oyama-shi, Tochigi, Japonsko
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Koutoh-ku, Tokyo, Japonsko
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
    • Yamagata
      • Sagae-shi, Yamagata, Japonsko
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu diabetes mellitus 2.
  2. Má hemoglobin A1c (HbA1c) (Národní program normalizace glykohemoglobinu [NGSP]) ≥6,9 % až <10,5 % 8 týdnů po začátku období screeningu (4. týden).
  3. Má rozdíl HbA1c (NGSP) mezi 4 týdny po začátku období screeningu (8. týden) a 8 týdny po začátku období screeningu (4. týden) v rozmezí 10,0 % (zaokrouhleno na jedno desetinné místo) hodnoty 4 týdny po začátku období screeningu (8. týden).
  4. Během období screeningu byl na určité dietní terapii a cvičební terapii (pokud existuje).
  5. Během období screeningu dostával alogliptin ve stabilní dávce a režimu (po snídani 25 mg/den).
  6. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího se účastník považuje za vhodné, aby dostal biguanid jako doplněk k alogliptinu na konci období screeningu (0. týden).
  7. Podle názoru zkoušejícího nebo subinvestigatora je nepravděpodobné, že by účastník během studie vyžadoval změny v dávce antihypertenziv (včetně vysazení a pozastavení) nebo další antihypertenzivum.
  8. Je to muž a žena ve věku ≥20 let až <75 let. Účastníci ve věku ≥ 65 let až < 75 let musí být považováni za způsobilé pro zařazení zkoušejícím nebo subinvestigatorem na konci období screeningu (týden 0) s přihlédnutím ke kardiovaskulárním poruchám, poruchám plicních funkcí, renálních funkcí, jaterních funkcí atd. .
  9. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie.
  10. Během období screeningu se léčí ambulantně.
  11. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  12. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Během období screeningu dostával jiná antidiabetika než alogliptin (včetně inzulínových přípravků a analogů glukagonu podobné peptidázy-1 [GLP-1]).
  2. Má klinické projevy poruchy funkce jater.
  3. Během období screeningu má alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) ≥ 2,5 × horní hranice normálu.
  4. Má klinické projevy poruchy funkce ledvin, včetně mírné poruchy.
  5. Má v anamnéze laktátovou acidózu.
  6. Má jakékoli kardiovaskulární onemocnění včetně šoku, srdečního selhání, infarktu myokardu a plicní embolie, jakoukoli závažnou poruchu funkce plic nebo jakýkoli jiný stav, který ho/ji predisponuje k hypoxémii.
  7. Má dehydrataci nebo gastrointestinální dysfunkci, jako je průjem nebo zvracení, což může způsobit dehydratovaný stav.
  8. Má podvýživu, hladovění, hypostenii, dysfunkci hypofýzy nebo nedostatečnost nadledvin.
  9. Má jakékoli závažné srdeční onemocnění, jakoukoli závažnou cerebrovaskulární poruchu nebo jakékoli závažné onemocnění slinivky břišní nebo hematologické onemocnění (např. účastník vyžadující hospitalizaci nebo byl hospitalizován kvůli léčbě během 24 týdnů před začátkem období screeningu).
  10. Podle názoru zkoušejícího nebo subřešitele má účastník během období screeningu klinicky významné abnormální hematologické parametry hemoglobinu, hematokritu nebo erytrocytů.
  11. Během období screeningu má systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg.
  12. Má stav vyžadující inzulín ke kontrole hladiny glukózy v krvi (např. těžká ketóza, diabetické kóma nebo prekoma, diabetes 1. typu, závažná infekce, předoperační nebo pooperační stav nebo vážné trauma).
  13. Má nějakou malignitu.
  14. Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergie na inhibitory dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4) nebo biguanidy.
  15. Je obvyklým pijákem, který denně vypije v průměru více než 100 ml alkoholu.
  16. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo anamnézu závislosti na alkoholu.
  17. Vyžaduje vyloučenou medikaci nebo zakázanou látku během studie.
  18. Podstoupil kombinovanou léčbu alogliptin benzoátem a metformin hydrochloridem v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
  19. Dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 12 týdnů před začátkem období screeningu (týden -12).
  20. Je účastníkem jiné klinické studie v době podpisu informovaného souhlasu.
  21. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojící; zamýšlí otěhotnět mezi okamžikem podepsání informovaného souhlasu a ukončením studie; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během tohoto období.
  22. Je zaměstnancem pracoviště studie, je jeho nejbližším rodinným příslušníkem, je v závislém vztahu se zaměstnancem pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec), nebo může souhlasit pod nátlakem.
  23. Zkoušející nebo dílčí zkoušející považuje za nezpůsobilého pro studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alogliptin sám
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou, denně, po snídani, a hydrochlorid metforminu s placebem, tablety, perorálně, 2 tablety po snídani a 1 tableta po večeři po dobu 24 týdnů.
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu
Ostatní jména:
  • Nesina®
  • SYR-322
Lék: Metformin hydrochlorid Placebo
Tablety hydrochloridu metforminu odpovídající placebu
Experimentální: Alogliptin + Metformin hydrochlorid QD
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou, denně, po snídani a metformin hydrochlorid 500 mg QD (250 mg x 2 tablety, jednou denně), tablety, perorálně, jednou, denně, po snídani a 1 placebo odpovídající tableta metformin hydrochloridu , perorálně, jednou, denně, po večeři po dobu 24 týdnů.
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu
Ostatní jména:
  • Nesina®
  • SYR-322
Lék: Metformin hydrochlorid Placebo
Tablety hydrochloridu metforminu odpovídající placebu
Lék: Metformin hydrochlorid
Tablety hydrochloridu metforminu
Ostatní jména:
  • Glycoran®
Aktivní komparátor: Alogliptin + metformin hydrochlorid BID
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou, denně, po snídani a metformin hydrochlorid 250 mg BID (dvakrát denně), tablety, perorálně, 1 tableta po snídani a 1 tableta po večeři a 1 hydrochlorid metforminu, tableta, perorálně, jednou denně po snídani po dobu 24 týdnů.
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu
Ostatní jména:
  • Nesina®
  • SYR-322
Lék: Metformin hydrochlorid Placebo
Tablety hydrochloridu metforminu odpovídající placebu
Lék: Metformin hydrochlorid
Tablety hydrochloridu metforminu
Ostatní jména:
  • Glycoran®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě u glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) Národní program standardizace glykohemoglobinu (NGSP) na konci období léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (EOT) (až do 24. týdne)
Změna hodnoty HbA1c (NGSP) (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které může být navázáno) shromážděné na konci období léčby vzhledem k výchozí hodnotě. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro hlavní analýzy byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA) se změnou od výchozí hodnoty jako závislé proměnné a výchozí hodnoty a léčby jako nezávislých proměnných.
Výchozí stav a konec léčby (EOT) (až do 24. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v HbA1c (NGSP)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a EOT (až do týdne 24)
Změna hodnoty HbA1c (NGSP) (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) shromážděné v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a EOT relativní do základní linie. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a EOT (až do týdne 24)
HbA1c (NGSP)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a EOT (až do týdne 24)
Hodnota HbA1c (NGSP) (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) shromážděná ve výchozím stavu a v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a EOT.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a EOT (až do týdne 24)
Procento účastníků, kteří dosáhli cílových úrovní HbA1c (NGSP) v období EOT
Časové okno: Základní a EOT (až do 24. týdne)
HbA1c (NGSP) je koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat. Procento účastníků s hladinami HbA1c ≥6,0, ≥7,0 a ≥8,0 na konci screeningu (základní linie) se změnou na cílové hodnoty <6,0, <7,0 a <8,0 v tomto pořadí při EOT.
Základní a EOT (až do 24. týdne)
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a EOT (až do týdne 24)
Změna hodnoty plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 vzhledem k výchozí hodnotě. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a EOT (až do týdne 24)
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a EOT (až do týdne 24)
Hodnota plazmatické glukózy nalačno odebraná na začátku a v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a EOT.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a EOT (až do týdne 24)
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
24 týdnů
Procento účastníků s TEAE kategorizovanými do vyšetřovacích tříd orgánových systémů (SOC) souvisejících s chemií, hematologií nebo analýzou moči
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků s jakýmikoli klinicky relevantními bezpečnostními laboratorními změnami (chemie, hematologie a analýza moči) shromážděné během studie a zaznamenané jako nežádoucí účinky.
24 týdnů
Procento účastníků s TEAE souvisejícími s vitálními funkcemi
Časové okno: 24 týdnů
Vitální funkce zahrnovaly systolický a diastolický krevní tlak vsedě (mmHg) (měřeno po odpočinku po dobu ≥ 5 minut) a tepovou frekvenci (údery za minutu [bpm]).
24 týdnů
Počet účastníků, kteří měli klinicky relevantní změny v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24
Počet účastníků, u kterých se nálezy na EKG změnily z „normálního“ nebo „abnormálního, ale ne klinicky relevantního“ ve výchozím stavu na „abnormální a klinicky relevantní“.
Výchozí stav a týdny 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYR-322-MET/CCT-001
  • JapicCTI-132377 (Jiný identifikátor: Japic CTI)
  • U1111-1151-6515 (Identifikátor registru: Universal Trial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit