评估将盐酸二甲双胍 500 mg 每天一次添加到 SYR-322 25 mg 的疗效和安全性的比较研究，该患者在接受 SYR-322 25 mg 除饮食和运动疗法治疗外血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

纳入标准：

1. 诊断为 2 型糖尿病。
2. 在筛选期开始后 8 周（第 -4 周），血红蛋白 A1c (HbA1c)（国家糖化血红蛋白标准化计划 [NGSP]）≥6.9% 至 <10.5%。
3. 筛选期开始后 4 周（第 -8 周）和筛选期开始后 8 周（第 -4 周）之间的 HbA1c (NGSP) 差异在 10.0% 以内（四舍五入到小数点后一位）筛选期开始后 4 周（第 -8 周）的值。
4. 在筛选期间一直在进行某种饮食疗法和运动疗法（如果有）。
5. 在筛选期间一直接受稳定剂量和方案的阿格列汀（早餐后，25 毫克/天）。
6. 调查员或副调查员认为，参与者被认为适合在筛选期结束时（第 0 周）接受双胍作为阿格列汀的附加药物。
7. 根据研究者或副研究者的意见，参与者不太可能需要在研究期间改变抗高血压药物的剂量（包括停药和暂停）或额外的抗高血压药物。
8. 年龄≥20岁至<75岁的男性和女性。 年龄≥65 岁至 <75 岁的参与者需要在筛选期结束时（第 0 周）被研究者或副研究者认为有资格入组，同时考虑心血管疾病、肺功能障碍、肾功能、肝功能等.
9. 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意在整个研究期间签署知情同意书后定期使用充分的避孕措施。
10. 在筛选期间在门诊接受治疗。
11. 在研究者或副研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
12. 在开始任何研究程序之前签署书面知情同意书并注明日期。

排除标准：

1. 筛选期间接受过阿格列汀以外的其他降糖药（包括胰岛素制剂和胰高血糖素样肽酶-1[GLP-1]类似物制剂）。
2. 有肝功能损害的临床表现。
3. 在筛选期间，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≥ 2.5 倍正常上限。
4. 有肾功能损害的临床表现，包括轻度损害。
5. 有乳酸酸中毒史。
6. 有任何心血管疾病，包括休克、心力衰竭、心肌梗塞和肺栓塞，任何严重的肺功能障碍，或任何其他易导致他/她发生低氧血症的情况。
7. 有脱水或腹泻、呕吐等胃肠功能障碍，可能导致脱水状态。
8. 营养不良、饥饿状态、乏力、垂体功能障碍或肾上腺功能不全。
9. 患有任何严重的心脏病、任何严重的脑血管疾病或任何严重的胰腺或血液疾病（例如，参与者需要住院治疗或在筛选期开始前 24 周内住院治疗）。
10. 根据研究者或副研究者的意见，参与者在筛选期间具有临床显着异常的血红蛋白、血细胞比容或红细胞血液学参数。
11. 筛选期间收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg。
12. 患有需要胰岛素控制血糖的病症（例如，严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期、1 型糖尿病、严重感染、术前或术后病症或严重外伤）。
13. 有没有恶性肿瘤。
14. 有对二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂或双胍类药物过敏或过敏的病史。
15. 是一个习惯性饮酒者，平均每天饮酒量超过 100 毫升。
16. 有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精依赖史。
17. 研究期间需要排除药物或违禁事项。
18. 在先前的临床研究中或作为治疗剂接受过苯甲酸阿格列汀和盐酸二甲双胍的联合治疗。
19. 在筛选期开始前的 12 周内（第 -12 周）接受过任何研究化合物。
20. 在签署知情同意书时是另一项临床研究的参与者。
21. 如果是女性，则参与者怀孕或哺乳；打算在签署知情同意书和研究结束之间怀孕；或打算在此期间捐卵。
22. 是研究中心的员工，是其直系亲属，与参与本研究的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或者可能在胁迫下同意。
23. 由于任何其他原因被研究者或副研究者认为不符合研究资格。