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Estudio comparativo para evaluar la eficacia y la seguridad cuando se agrega clorhidrato de metformina 500 mg una vez al día a SYR-322 25 mg en pacientes diabéticos tipo 2 con control glucémico inadecuado a pesar del tratamiento con SYR-322 25 mg además de dieta y terapia de ejercicio

29 de agosto de 2023 actualizado por: Takeda

Un estudio comparativo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos cuando se agrega clorhidrato de metformina 500 mg a SYR-322 25 mg en pacientes con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de 24 semanas con clorhidrato de metformina 500 mg una vez al día agregado a alogliptina (SYR-322) 25 mg en pacientes diabéticos tipo 2 con control glucémico inadecuado a pesar del tratamiento con alogliptina 25 mg. además de dieta y terapia de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los medicamentos que se están probando en este estudio se llaman alogliptina y clorhidrato de metformina. Se estaba probando alogliptina en combinación con clorhidrato de metformina para tratar a personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con control glucémico inadecuado a pesar del tratamiento con alogliptina además de dieta y ejercicio. Este estudio analizó la eficacia y la seguridad de 25 mg de alogliptina una vez al día (QD) + 500 mg de clorhidrato de metformina QD en comparación con 25 mg de alogliptina QD + 250 mg de clorhidrato de metformina dos veces al día (BID) y 25 mg de alogliptina QD administrados solos.

El estudio inscribió a 374 pacientes. Los participantes fueron asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los tres grupos de tratamiento, que no se revelaron al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que hubiera una necesidad médica urgente):

  • Alogliptina 25 mg QD + clorhidrato de metformina 500 mg QD
  • Alogliptina 25 mg QD + clorhidrato de metformina 250 mg BID
  • Alogliptina 25 mg QD

Este ensayo multicéntrico se realizó en Japón. El tiempo total para participar en este estudio fue de 36 semanas (período de selección de 12 semanas y período de tratamiento de 24 semanas). Los participantes realizaron varias visitas a la clínica, incluida una visita final 24 semanas después del inicio de la medicación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

374

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japón
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japón
      • Mito-shi, Ibaraki, Japón
      • Tushiura-shi, Ibaraki, Japón
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japón
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón
    • Kagawa
      • Takamatsu-chi, Kagawa, Japón
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón
    • Ohita
      • Ohita-shi, Ohita, Japón
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japón
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japón
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japón
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japón
    • Tochigi
      • Oyama-shi, Tochigi, Japón
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón
    • Tokyo
      • Koutoh-ku, Tokyo, Japón
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
    • Yamagata
      • Sagae-shi, Yamagata, Japón
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
  2. Tiene un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) (Programa nacional de estandarización de glicohemoglobina [NGSP]) de ≥6,9 % a <10,5 % a las 8 semanas después del inicio del período de selección (semana -4).
  3. Tiene una diferencia de HbA1c (NGSP) entre 4 semanas después del inicio del período de selección (Semana -8) y 8 semanas después del inicio del período de selección (Semana -4) dentro del 10,0 % (redondeado al primer decimal) del valor a las 4 semanas del inicio del período de cribado (Semana -8).
  4. Ha estado en una determinada terapia de dieta y terapia de ejercicio (si corresponde) durante el período de selección.
  5. Ha estado recibiendo alogliptina en una dosis y un régimen estables (después del desayuno, 25 mg/día) durante el período de selección.
  6. En opinión del investigador o subinvestigador, se considera apropiado que el participante reciba una biguanida como complemento de la alogliptina, al final del período de selección (semana 0).
  7. En opinión del investigador o subinvestigador, es poco probable que el participante requiera cambios en la dosis de los agentes antihipertensivos (incluida la interrupción y suspensión) o un agente antihipertensivo adicional durante el estudio.
  8. Es un hombre y una mujer de ≥20 años a <75 años. Los participantes de ≥65 años a <75 años deben ser considerados elegibles para la inscripción por parte del investigador o subinvestigador al final del período de selección (semana 0) teniendo en cuenta los trastornos cardiovasculares, trastornos de la función pulmonar, función renal, función hepática, etc. .
  9. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma de un consentimiento informado durante la duración del estudio.
  10. Se trata en entornos ambulatorios durante el período de selección.
  11. En opinión del investigador o subinvestigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  12. Firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido otros fármacos antidiabéticos además de alogliptina (incluidas preparaciones de insulina y preparaciones de análogos de peptidasa-1 similar a glucagón [GLP-1]) durante el período de selección.
  2. Tiene manifestaciones clínicas de insuficiencia hepática.
  3. Tiene una alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2,5 × límite superior normal durante el período de selección.
  4. Tiene manifestaciones clínicas de insuficiencia renal, incluida la insuficiencia leve.
  5. Tiene antecedentes de acidosis láctica.
  6. Tiene alguna enfermedad cardiovascular, incluido shock, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y embolia pulmonar, algún trastorno grave de la función pulmonar o cualquier otra afección que lo predisponga a la hipoxemia.
  7. Tiene deshidratación o disfunción gastrointestinal como diarrea o vómitos, lo que puede causar un estado de deshidratación.
  8. Tiene desnutrición, estado de inanición, hipostenia, disfunción de la glándula pituitaria o insuficiencia suprarrenal.
  9. Tiene alguna enfermedad cardíaca grave, algún trastorno cerebrovascular grave o alguna enfermedad pancreática o hematológica grave (p. ej., el participante requiere tratamiento hospitalario o ha sido hospitalizado para recibir tratamiento dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del período de selección).
  10. En opinión del investigador o subinvestigador, el participante tiene parámetros hematológicos anormales clínicamente significativos de hemoglobina, hematocrito o eritrocitos durante el período de selección.
  11. Tiene una presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o una presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg durante el período de selección.
  12. Tiene una afección que requiere insulina para el control de la glucosa en sangre (p. ej., cetosis grave, coma o precoma diabético, diabetes tipo 1, infección grave, afección pre o posoperatoria o traumatismo grave).
  13. Tiene alguna malignidad.
  14. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a los inhibidores o biguanidas de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4).
  15. Es un bebedor habitual que consume más de 100 mL de alcohol en promedio al día.
  16. Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de dependencia del alcohol.
  17. Requiere un medicamento excluido o un asunto prohibido durante el estudio.
  18. Ha recibido terapia combinada de benzoato de alogliptina y clorhidrato de metformina en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
  19. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del período de selección (semana -12).
  20. Es participante de otro estudio clínico al momento de firmar el consentimiento informado.
  21. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando; tener la intención de quedar embarazada entre el momento de la firma del consentimiento informado y el final del estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período.
  22. Es un empleado del sitio de estudio, es su familiar inmediato, tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
  23. Es considerado no elegible para el estudio por cualquier otra razón por el investigador o subinvestigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alogliptina sola
Alogliptin 25 mg, comprimidos, vía oral, una vez al día, después del desayuno y clorhidrato de metformina, comprimidos, vía oral, 2 comprimidos después del desayuno y 1 comprimido después de la cena durante 24 semanas.
Droga: Alogliptina
Tabletas de alogliptina
Otros nombres:
  • Nesina®
  • SYR-322
Droga: Clorhidrato de metformina Placebo
Clorhidrato de metformina comprimidos equivalentes a placebo
Experimental: Alogliptina + Metformina Clorhidrato QD
25 mg de alogliptina, comprimidos, por vía oral, una vez al día, después del desayuno y clorhidrato de metformina, 500 mg una vez al día (250 mg x 2 comprimidos, una vez al día), comprimidos, por vía oral, una vez al día, después del desayuno y 1 comprimido de comparación con placebo de clorhidrato de metformina , por vía oral, una vez al día, después de la cena durante 24 semanas.
Droga: Alogliptina
Tabletas de alogliptina
Otros nombres:
  • Nesina®
  • SYR-322
Droga: Clorhidrato de metformina Placebo
Clorhidrato de metformina comprimidos equivalentes a placebo
Droga: Clorhidrato de metformina
Tabletas de clorhidrato de metformina
Otros nombres:
  • Glycoran®
Comparador activo: Alogliptina + Metformina Clorhidrato BID
Alogliptin 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día, después del desayuno y metformina clorhidrato de 250 mg dos veces al día (dos veces al día), comprimidos, por vía oral, 1 comprimido después del desayuno y 1 comprimido después de la cena y 1 metformina clorhidrato de comparación con placebo, comprimido, por vía oral, una vez al día, después del desayuno durante 24 semanas.
Droga: Alogliptina
Tabletas de alogliptina
Otros nombres:
  • Nesina®
  • SYR-322
Droga: Clorhidrato de metformina Placebo
Clorhidrato de metformina comprimidos equivalentes a placebo
Droga: Clorhidrato de metformina
Tabletas de clorhidrato de metformina
Otros nombres:
  • Glycoran®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina (NGSP) al final del período de tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (EOT) (hasta la semana 24)
El cambio en el valor de HbA1c (NGSP) (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilado al final del período de tratamiento en relación con el valor inicial. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Para los análisis principales se utilizó un modelo de análisis de covariables (ANCOVA) con el cambio desde el inicio como variable dependiente y el inicio y el tratamiento como variables independientes.
Línea de base y final del tratamiento (EOT) (hasta la semana 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (NGSP)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y EOT (Hasta la Semana 24)
El cambio en el valor de HbA1c (NGSP) (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilado en las Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y EOT relativo a la línea de base. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y EOT (Hasta la Semana 24)
HbA1c (NGSP)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y EOT (Hasta la Semana 24)
El valor de HbA1c (NGSP) (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como un porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilado al inicio y en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y EOT.
Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y EOT (Hasta la Semana 24)
Porcentaje de participantes que alcanzan los niveles objetivo de HbA1c (NGSP) en el período EOT
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta la semana 24)
HbA1c (NGSP) es la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir. El porcentaje de participantes con niveles de HbA1c de ≥6,0, ≥7,0 y ≥8,0 al final de la selección (línea de base) con cambio a los valores objetivo <6,0, <7,0 y <8,0 respectivamente en el EOT.
Línea de base y EOT (hasta la semana 24)
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y EOT (Hasta la Semana 24)
El cambio en el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en relación con el valor inicial. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y EOT (Hasta la Semana 24)
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y EOT (Hasta la Semana 24)
El valor de la glucosa plasmática en ayunas recopilada al inicio y en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y final del período.
Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y EOT (Hasta la Semana 24)
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
24 semanas
Porcentaje de participantes con TEAE categorizados en la clasificación de órganos del sistema (SOC) de investigaciones relacionadas con química, hematología o análisis de orina
Periodo de tiempo: 24 semanas
El porcentaje de participantes con cambios de laboratorio de seguridad clínicamente relevantes (química, hematología y análisis de orina) recopilados a lo largo del estudio y registrados como EA.
24 semanas
Porcentaje de participantes con TEAE relacionados con signos vitales
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los signos vitales incluyeron la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) sentado (medida después de descansar durante ≥ 5 minutos) y la frecuencia del pulso (latidos por minuto [bpm]).
24 semanas
Número de participantes que tuvieron cambios clínicamente relevantes en los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
Número de participantes cuyos hallazgos en el ECG cambiaron de "normales" o "anormales pero no clínicamente relevantes" al inicio a "anormales y clínicamente relevantes".
Línea de base y semanas 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYR-322-MET/CCT-001
  • JapicCTI-132377 (Otro identificador: Japic CTI)
  • U1111-1151-6515 (Identificador de registro: Universal Trial Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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