Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAMOUS-NSTEMI MRI-alatutkimus

sunnuntai 27. lokakuuta 2024 päivittänyt: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Fraktiovirtausreservi vs. angiografisesti ohjattu hallinta epävakaiden sepelvaltimoiden oireyhtymien tulosten optimoimiseksi – 3,0 Teslan stressin perfuusiomagneettikuvaus (FAMOUS-NSTEMI MRI)

TAUSTA: Sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua (NSTEMI) on yleisin akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) tyyppi, ja sen pitkän aikavälin ennuste on huono. Ohjainlankapohjainen sydänlihaksen fraktionaalisen virtausreservin (FFR) sepelvaltimopainemittaus on validoitu mittaamaan sepelvaltimoleesion kaventumisen vakavuutta potilailla, joilla on stabiili angina pectoris. FFR-mittauksella potilailla, joilla on äskettäin ACS, on teoreettisia rajoituksia, eikä sitä ole täysin validoitu.

TAVOITE: Arvioida ennakoivasti sydänlihaksen verenkiertoa ja vaurioita ohjauslankapohjaisilla menetelmillä kliinisesti indikoidun angiogrammin aikana ja verrata näitä tuloksia stressiperfuusiomagneettikuvauksen tuloksiin lääketieteellisesti stabiloidussa NSTEMI:ssä.

HYPOTEESI: 1) Invasiivisesti mitattu FFR vastaa tarkasti stressiperfuusio-MRI:n löydöksiä, 2) MRI antaa kliinisesti relevanttia tietoa sydänlihaksen vaurioista, toiminnasta ja pelastamisesta, 3) Ohjauslangasta johdetut sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan mittaukset liittyvät MRI löydöksiä.

SUUNNITTELU: MRI-tutkimus suoritetaan potilaille, jotka antavat tietoisen suostumuksensa kliinisessä FAMOUS-NSTEMI-tutkimuksessa (NCT-rekisteröinti 01764334). Kaikki näiden osallistujien kliiniset tiedot ovat käytettävissä magneettikuvaustulosten linkittämistä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) on yleisin akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) tyyppi, ja sen pitkän aikavälin ennuste on huono. Ohjainlankapohjainen sydänlihaksen fraktionaalisen virtausreservin (FFR) sepelvaltimopainemittaus on prognostisesti validoitu invasiivinen menetelmä sepelvaltimovaurion vakavuuden mittaamiseen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti. FFR-mittauksella potilailla, joilla on epästabiili sepelvaltimotauti, on teoreettisia rajoituksia, eikä sitä ole täysin validoitu NSTEMI:ssä.

TAVOITE: Arvioida prospektiivisesti iskemiaa ja infarktia adenosiinin stressiperfuusiokardiaalisella MRI:llä lääketieteellisesti stabiloiduilla NSTEMI-potilailla, joilla FFR on mitattu.

MENETELMÄT: Kliinisessä FAMOUS-NSTEMI-tutkimuksessa (NCT-rekisteröinti 01764334) lääketieteellisesti stabiloiduilla potilailla, joilla on äskettäin NSTEMI, on leesiotason iskemia mitattuna FFR:llä kaikissa sepelvaltimoiden ahtaissa, jotka voidaan suorittaa revaskularisaatiolla kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.

Peräkkäiset tutkimuksen osallistujat kutsutaan adenosiini (140 µg/kg/min) stressiin 3,0 Tesla sydämen MRI-skannaukseen sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi enintään kolme kertaa: 1) ennen sepelvaltimon angiografiaa, 2) 10 päivän kuluessa sepelvaltimon angiografiasta ja lopuksi , 3) 6 kuukautta sairaalaan saapumisen jälkeen. MRI arvioi myös sydänlihaksen patofysiologiaa, mukaan lukien iskemia, turvotus, verenvuoto ja infarktiarpi. MRI tarjoaa viitetietojoukon. Ohjauslangasta johdetut parametrit saatiin ja arvioitiin sokeasti MRI-tuloksille.

Ensisijainen tulos on vastaavuus indusoituvan sydänlihaksen perfuusiovaurion olemassaolon tai puuttumisen ja FFR ≤ tai > 0,80 välillä MRI-skannauksissa lähtötilanteessa tai angiografian jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu magneettikuvauksen (infarktin koko, sydänlihaksen pelastus, mikrovaskulaarinen tukos, sydänlihaksen verenvuoto, sydänlihaksen rasitus) ja invasiivisten sepelvaltimon toiminnan mittausten (1) sepelvaltimon vakavuuden (fraktiaalinen sepelvaltimon tarjonta) välinen korrelaatio. 2) mikroverenkierron resistanssi (mikrovaskulaarisen vastuksen indeksi) ja (3) verisuonia laajentava kapasiteetti (resistiivinen reservisuhde).

Hanketta rahoittivat British Heart Foundation ja Chief Scientist Office. Painelangat toimitettiin St Jude Medicalin rajoitetun apurahan kautta. Tutkimuksen rahoittajat eivät ole mukana tutkimuksen suunnittelussa, analysoinnissa, tulkinnassa tai tulosten esittämisessä.

ARVO: Tämä tutkimus antaa kliinisesti tärkeää tietoa sepelvaltimon ja invasiivisesti mitatun mikroverenkierron toiminnan sekä iskemian ja sydäninfarktin patologioiden välisistä yhteyksistä, kuten magneettikuvaus paljastaa ei-invasiivisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8TA
        • BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lääketieteellisesti stabiloidut potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • (1) Osallistuminen FAMOUS NSTEMI -kliiniseen tutkimukseen (NCT-rekisteröinti 01764334); (2) ikä > 18 vuotta; (3) kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien metallilaitteet ja vaikea munuaissairaus (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta
Luonnonhistoriallinen tutkimus sydäninfarktista, jossa ei ole ST-korkeutta, ja sepelvaltimon fysiologia
Laite: Fraktiovirtausreservi
Ohjauslankapohjainen sepelvaltimon ahtauman vakavuuden indeksi mitattuna, kun sepelvaltimon mikrovaskulaarinen vastustus on minimoitu antamalla verisuonia laajentavaa lääkettä.
Muut nimet:
  • FFR
Muut: Magneettiresonanssikuvaus
Sydämen magneettikuvaus 3,0 Teslalla, mukaan lukien perfuusiomagneettikuvaus levossa ja farmakologisen stressin aikana suonensisäisellä adenosiinilla (140-210 ug/kg/min).
Muut nimet:
  • MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavuus FFR:n ja sydänlihaksen perfuusion välillä paljastui adenosiinin stressiperfuusiomagneettikuvauksessa.
Aikaikkuna: MRI lähtötilanteessa
FFR on ohjainlankapohjainen mittaus leesion tason virtauksen rajoituksesta hyperemian aikana. MRI-perfuusiovika luokitellaan merkittäväksi sen mukaan, onko 32 segmentin mallin kahdessa segmentissä iskemiaa eli > 60 astetta joko tyvi- tai keskikammioviipaleessa tai > 90 astetta apikaalisessa viipaleessa tai mikä tahansa transmuraalinen vika tai kaksi vierekkäistä viipaletta. FFR ja MRI korreloidaan vastaavilla sepelvaltimoalueilla sepelvaltimon anatomian perusteella. Analyysi on tarkoitettu FFR:n ja sydänlihaksen perfuusion diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi MRI:llä määritettynä ajallisesti liittyvissä arvioinneissa lähtötilanteessa.
MRI lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Perustason MRI-skannaus
Infarktin esiintyminen ja laajuus (vasemman kammion tilavuus %), kuten myöhäinen gadoliniumkontrastiparannus paljasti.
Perustason MRI-skannaus
Sydänlihaksen riskialue
Aikaikkuna: Perustason MRI-skannaus
Sydänlihaksen iskeeminen riskialue paljastui ei-kontrastisilla MRI-menetelmillä (T1-kartoitus, T2-kartoitus, T2-painotettu MRI).
Perustason MRI-skannaus
Sydänlihaksen pelastus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta MRI (keskimäärin 12 kuukautta)
Sydänlihaksen pelastus arvioidaan vähentämällä infarktin koko alkuperäisestä riskialueesta. Pelastus voidaan arvioida lähtötilanteessa infarktin alkukoon tai seurannan yhteydessä (lopullisen infarktin koko).
Lähtötilanne ja seuranta MRI (keskimäärin 12 kuukautta)
Sydänlihaksen pelastusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta MRI (keskimäärin 12 kuukautta)
Sydänlihaksen pelastusindeksi arvioidaan indeksoimalla infarktin koko alkuperäiseen riskialueeseen. Pelastuminen voidaan arvioida lähtötilanteessa infarktin alkukoon mukaan tai seurannassa lopullisen infarktin koon mukaan.
Lähtötilanne ja seuranta MRI (keskimäärin 12 kuukautta)
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta MRI (keskimäärin 12 kuukautta)
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on vasemman kammion systolisen toiminnan indeksi ja hoidon tehokkuuden ja potilaan tulosten korviketulosmitta.
Lähtötilanne ja seuranta MRI (keskimäärin 12 kuukautta)
Syyllinen valtimon tehtävä
Aikaikkuna: Perustason MRI-skannaus
Sydänlihaksen iskeemisen vaurion magneettikuvauksen ei-kontrastisilla MRI-menetelmillä pitäisi teoriassa tunnistaa syyllinen valtimo potilailla, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta. Tässä tutkimuksessa käytettäviä MRI-menetelmiä ovat T1-kartoitus (MOLLI, Siemens Healthcare), T2-kartoitus (bSSFP, Siemens Healthcare) ja T2-STIR (tummaveren turvotus MRI). Näiden kolmen menetelmän diagnostista tarkkuutta verrataan käyttämällä kliinisten parametrien yhdistelmää (EKG, sepelvaltimon angiogrammi, invasiiviset lisädiagnostiset menetelmät, kontrastitehostettu MRI), jotka yhdessä edustavat vertailutietoaineistoa syyllisvaltimoiden määrittämisessä yksittäisillä potilailla.
Perustason MRI-skannaus
Mikrovaskulaarinen tukos
Aikaikkuna: Perustason MRI-skannaus
Magneettikuvauksessa havaittu mikrovaskulaarinen tukkeuma johtuu siitä, että gadolinium-kontrasti ei diffundoitunut infarktialueelle ulkoisen kompression vuoksi (esim. turvotus) ja sisäinen tukkeuma (esim. mikrovaskulaarinen tromboosi).
Perustason MRI-skannaus
Sydänlihaksen verenvuoto
Aikaikkuna: Perustason MRI
Sydänverenvuoto on seurausta verisuonivauriosta, ja se liittyy iskemian kestoon, infarktin vaikeusasteeseen ja sepelvaltimon reperfuusioon. Deoksihemoglobiinin paramagneettiset vaikutukset tuhoavat poikittaisen (T2) ja T2*-magnetisoinnin. Signaalihäviöllä T2*-painotetuissa kuvissa on korkea myokardiaalisen verenvuodon positiivinen ennustetarkkuus. T2- ja T2*-kartoitusmenetelmiä sekä STIR (tummaverinen MRI) käytetään verenvuodon ilmaantuvuuden arvioimiseen.
Perustason MRI
Alueellinen sydänlihaskanta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta MRI (keskimäärin 12 kuukautta)
Sydänlihaksen rasitus on sydänlihaksen supistumiskyvyn luontainen ominaisuus. Vasemman kammion (LV) paksuuntuminen ja sisäänpäin suuntautuva LVEF-liike (jolla LVEF lasketaan) ovat passiivisia ilmiöitä, jotka ovat toissijaisia ​​aktiiviselle kehän lyhentymiselle, ja artefaktien lähteet (kuten tasoliike) voivat antaa väärän kuvan LVEF:n todellisesta supistumisesta. Jännityskoodattua sydämen MRI:tä DENSE:llä käytetään vasemman kammion alueellisen rasituksen arvioimiseen, segmentoituna American Heart Associationin mallin mukaan. Keskikammiotaso on erityinen kiinnostava alue.
Lähtötilanne ja seuranta MRI (keskimäärin 12 kuukautta)
Adenosiinivaste
Aikaikkuna: Perustaso
FFR ja perfuusio-MRI vaativat systeemistä vasodilataatiota. Tässä tutkimuksessa systeeminen hyperemia indusoituu antamalla suonensisäistä adenosiinia (140 ug/kg/min - 210 ug/kg/min). Potilaan vaste (oireet, hemodynamiikka, MRI) arvioidaan prospektiivisesti.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS National Waiting Times Centre Board

Yhteistyökumppanit

British Heart Foundation
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow
NHS Lanarkshire

Tutkijat

  • Päätutkija: Colin Berry, MB ChB BSc FRCP FACC, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRS-11-CA56, PG/11/55/28999
  • PG/11/55/28999 (Muu apuraha/rahoitusnumero: British Heart Foundation PG/11/55/28999)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa