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FAMOUS-NSTEMI MRI サブスタディ

2024年10月27日 更新者：Colin Berry、NHS National Waiting Times Centre Board

不安定冠症候群の転帰を最適化するための血流予備量比率と血管造影に基づく管理 - 3.0 テスラストレス灌流 MRI サブ研究 (FAMOUS-NSTEMI MRI)

背景: 非 ST 上昇心筋梗塞 (NSTEMI) は、最も一般的なタイプの急性冠症候群 (ACS) であり、長期予後は不良です。 ガイドワイヤーに基づく心筋血流予備量比（FFR）の冠圧測定は、安定狭心症患者における冠動脈病変の狭窄の重症度を測定するために有効であることが検証されています。 最近ACSを患った患者におけるFFR測定には理論上の限界があり、完全には検証されていません。

目的: 臨床的に適応された血管造影時にガイドワイヤベースの方法で心筋の血流と傷害を前向きに評価し、これらの結果を医学的に安定した NSTEMI における負荷灌流 MRI スキャンの結果と比較すること。

仮説: 1) 侵襲的に測定された FFR は負荷灌流 MRI からの所見と密接に一致する、2) MRI は心筋の損傷、機能、回復に関する臨床関連情報を提供する、3) ガイドワイヤーによる冠状微小血管機能の測定は、 MRI所見。

設計: MRI 研究は、FAMOUS-NSTEMI 臨床試験 (NCT 登録 01764334) でインフォームドコンセントを与えた患者を対象に実施されます。 これらの参加者のすべての臨床データは、MRI 結果とリンクして利用できるようになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 非 ST 上昇心筋梗塞 (NSTEMI) は、最も一般的なタイプの急性冠症候群 (ACS) であり、長期予後は不良です。 ガイドワイヤーを用いた心筋予備流量比（FFR）の冠圧測定は、安定冠動脈疾患患者の冠動脈病変の重症度を測定するための予後検証済みの侵襲的方法です。 不安定冠状動脈疾患患者における FFR 測定には理論上の限界があり、NSTEMI では完全に検証されていません。

目的: FFR が測定され医学的に安定した NSTEMI 患者において、アデノシン負荷灌流心臓 MRI を用いて虚血と梗塞を前向きに評価すること。

方法: FAMOUS-NSTEMI 臨床試験 (NCT 登録 01764334) では、最近 NSTEMI を患い医学的に安定した患者は、臨床的に適切な血行再建が可能なすべての冠状動脈狭窄において病変レベルの虚血が FFR で測定されます。

連続した研究参加者は、心筋灌流を評価するためにアデノシン（140μg/kg/分）負荷3.0テスラの心臓MRIスキャンを最大3回受けるように勧められる：1）冠動脈造影前、2）冠動脈造影後10日以内、最後に, 3）入院後6か月。 MRI では、虚血、浮腫、出血、梗塞瘢痕などの心筋の病態生理学も評価します。 MRI は参照データセットを提供します。 ガイドワイヤー由来のパラメーターが取得され、MRI 結果を無視して評価されました。

主要アウトカムは、誘導性心筋灌流欠陥の有無と、ベースラインまたは血管造影後の MRI スキャンにおける FFR ≦または > 0.80 との対応関係です。 副次的アウトカムには、MRI で明らかになった梗塞重症度の測定値 (梗塞サイズ、心筋救済、微小血管閉塞、心筋出血、心筋緊張) と冠動脈機能の侵襲的測定値 (1) 冠動脈側副供給量 (冠動脈側副供給量の割合) との間の相関関係が含まれます。 ２）微小循環抵抗（微小血管抵抗の指標）、および（３）血管拡張能（抵抗予備率）。

このプロジェクトは英国心臓財団と主任研究員室から資金提供を受けました。 圧力ワイヤーは、St Jude Medical からの制限付き助成金を通じて提供されました。 研究の資金提供者は、研究の設計、分析、解釈、結果の提示には一切関与しません。

価値：この研究は、侵襲的に測定された冠動脈および微小循環機能と、MRIによる非侵襲的に明らかになった虚血および心筋梗塞の病態との関係について臨床的に重要な情報を提供することになる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、イギリス、G12 8TA
        • BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最近非ST上昇心筋梗塞を起こし、医学的に安定した患者。

説明

包含基準:

  • (1) FAMOUS NSTEMI 臨床試験への参加 (NCT 登録 01764334)。 (2) 年齢 > 18 歳。 (3) 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 1) 金属デバイスおよび重度の腎臓病を含む MRI の禁忌 (すなわち、推定糸球体濾過速度 <30 ml/min/1.73) m2)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非ST上昇心筋梗塞
非ST上昇型心筋梗塞の自然史研究と冠状動脈生理学
デバイス：部分流量予備力
血管拡張薬の投与により冠状動脈微小血管抵抗が最小限に抑えられた場合に測定される冠状動脈狭窄重症度のガイドワイヤに基づく指標。
他の名前：
  • FFR
他の：磁気共鳴画像法
3.0 テスラでの心臓磁気共鳴イメージング。安静時および静脈内アデノシンによる薬理学的ストレス中の灌流 MRI (140 ～ 210 ug/kg/min) を含みます。
他の名前：
  • MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アデノシン負荷灌流MRIによって明らかになったFFRと心筋灌流の間の対応。
時間枠：ベースラインのMRI
FFR は、充血時の病変レベルの血流制限をガイドワイヤに基づいて測定するものです。 MRI 灌流欠陥は、32 セグメント モデルの 2 つのセグメントにおける虚血の存在に従って重大であると分類されます。つまり、基底スライスまたは心室中央スライスのいずれかで > 60 度、または心尖スライスまたは貫壁欠陥で > 90 度、または2 つの隣接するスライス。 FFR と MRI は、冠状動脈の解剖学に基づいて、対応する冠状動脈領域で相関付けられます。 この分析は、ベースラインでの時間的に関連する評価において MRI によって評価される FFR 対心筋灌流の診断精度を目的としています。
ベースラインのMRI

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞
時間枠：ベースライン MRI スキャン
遅発性ガドリニウム造影検査により明らかになった梗塞の存在と程度（左心室容積％）。
ベースライン MRI スキャン
心筋の危険領域
時間枠：ベースライン MRI スキャン
非造影 MRI 法 (T1 マッピング、T2 マッピング、T2 強調 MRI) によって明らかにされた心筋虚血リスク領域。
ベースライン MRI スキャン
心筋救済
時間枠：ベースラインおよびフォローアップ MRI (平均 12 か月)
心筋の救済は、最初の危険領域から梗塞サイズを差し引くことによって推定されます。 サルベージは、最初の梗塞サイズによるベースラインで、または追跡調査（最終的な梗塞サイズ）で推定できます。
ベースラインおよびフォローアップ MRI (平均 12 か月)
心筋救済指数
時間枠：ベースラインおよびフォローアップ MRI (平均 12 か月)
心筋救済指数は、梗塞サイズを最初の危険領域に指数化することによって推定されます。 サルベージは、ベースライン時に最初の梗塞サイズを用いて推定することも、追跡調査時に最終的な梗塞サイズを用いて推定することもできる。
ベースラインおよびフォローアップ MRI (平均 12 か月)
左心室駆出率
時間枠：ベースラインおよびフォローアップ MRI (平均 12 か月)
左心室駆出率 (LVEF) は、左心室収縮機能の指標であり、治療効果と患者転帰の代用評価尺度です。
ベースラインおよびフォローアップ MRI (平均 12 か月)
犯人動脈の割り当て
時間枠：ベースライン MRI スキャン
非造影MRI法を用いた心筋虚血損傷の磁気共鳴画像法により、理論的には、最近非ST上昇心筋梗塞を起こした患者の原因となる動脈を特定できるはずである。 この研究で使用される MRI 方法には、T1 マッピング (MOLLI、Siemens Healthcare)、T2 マッピング (bSSFP、Siemens Healthcare)、および T2-STIR (暗血浮腫 MRI) が含まれます。 これら 3 つの方法の診断精度は、個々の患者における原因動脈の割り当ての参照データセットを表す臨床パラメーター (ECG、冠状動脈造影、侵襲的補助診断方法、造影 MRI) の組み合わせを使用して比較されます。
ベースライン MRI スキャン
微小血管閉塞
時間枠：ベースライン MRI スキャン
MRI で明らかになった微小血管閉塞は、外部からの圧迫 (例: 圧迫) によりガドリニウム造影剤が梗塞領域に拡散できないことが原因です。 浮腫）および内因性閉塞（例： 微小血管血栓症）。
ベースライン MRI スキャン
心筋出血
時間枠：ベースライン MRI
心筋出血は血管損傷の結果であり、虚血の持続時間、梗塞の重症度、および冠動脈再灌流に関連します。 横磁化 (T2) および T2* 磁化は、デオキシヘモグロビンの常磁性効果によって破壊されます。 T2* 強調画像の信号損失は、心筋出血に対する高い陽性予測精度を持っています。 出血の発生率を評価するために、T2 および T2* マッピング方法、および STIR (暗血 MRI) が使用されます。
ベースライン MRI
局所心筋緊張
時間枠：ベースラインおよびフォローアップ MRI (平均 12 か月)
心筋の緊張は、心筋の収縮性に固有の特性です。 左心室 (LV) の肥厚と LV 内向きの動き (これが LVEF の計算方法です) は、能動的な周囲短縮に続発する受動的な現象であり、アーチファクトの原因 (面の動きによるものなど) により、実際の LV の収縮性が誤って表示される可能性があります。 DENSE を使用したひずみエンコード心臓 MRI を使用して、米国心臓協会のモデルに従ってセグメント化された左心室の局所的なひずみを評価します。 心室中央レベルが特定の関心領域になります。
ベースラインおよびフォローアップ MRI (平均 12 か月)
アデノシン反応
時間枠：ベースライン
FFR および灌流 MRI には全身の血管拡張が必要です。 この研究では、アデノシンの静脈内投与 (140 ug/kg/min ～ 210 ug/kg/min) によって全身性充血が誘発されます。 患者の反応（症状、血行力学、MRI）は前向きに評価されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS National Waiting Times Centre Board

協力者

British Heart Foundation
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow
NHS Lanarkshire

捜査官

  • 主任研究者：Colin Berry, MB ChB BSc FRCP FACC、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年6月10日

研究の完了 (実際)

2016年12月10日

試験登録日

最初に提出

2014年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月25日

最初の投稿 (推定)

2014年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月27日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRS-11-CA56, PG/11/55/28999
  • PG/11/55/28999 (その他の助成金/資金番号：British Heart Foundation PG/11/55/28999)

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