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FAMOUS-NSTEMI-MRT-Teilstudie

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Fraktionierte Flussreserve versus angiographisch gesteuertes Management zur Optimierung der Ergebnisse bei instabilen Koronarsyndromen – eine 3,0-Tesla-Stressperfusions-MRT-Teilstudie (FAMOUS-NSTEMI-MRT)

HINTERGRUND: Der Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt (NSTEMI) ist die häufigste Form des akuten Koronarsyndroms (ACS) und hat eine schlechte Langzeitprognose. Die führungsdrahtbasierte Koronardruckmessung der myokardialen fraktionierten Flussreserve (FFR) ist für die Messung des Schweregrads einer Verengung einer Koronarläsion bei Patienten mit stabiler Angina pectoris validiert. Die FFR-Messung bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen ACS unterliegt theoretischen Einschränkungen und ist nicht vollständig validiert.

ZIEL: Prospektive Beurteilung des Blutflusses und der Verletzung des Herzmuskels mit führungsdrahtbasierten Methoden zum Zeitpunkt des klinisch indizierten Angiogramms und Vergleich dieser Ergebnisse mit denen einer Stress-Perfusions-MRT-Untersuchung bei medizinisch stabilisiertem NSTEMI.

HYPOTHESE: 1) Die invasiv gemessene FFR stimmt eng mit den Ergebnissen der Stressperfusions-MRT überein, 2) Die MRT liefert klinisch relevante Informationen zu Herzmuskelverletzungen, -funktion und -rettung, 3) Vom Führungsdraht abgeleitete Messungen der koronaren mikrovaskulären Funktion werden mit der assoziiert MRT-Befunde.

DESIGN: Die MRT-Studie wird bei Patienten durchgeführt, die in der klinischen FAMOUS-NSTEMI-Studie (NCT-Registrierung 01764334) ihre Einverständniserklärung abgegeben haben. Alle klinischen Daten dieser Teilnehmer stehen zur Verknüpfung mit den MRT-Ergebnissen zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Der Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) ist die häufigste Form des akuten Koronarsyndroms (ACS) und hat eine schlechte Langzeitprognose. Die führungsdrahtbasierte Koronardruckmessung der myokardialen fraktionierten Flussreserve (FFR) ist eine prognostisch validierte invasive Methode zur Messung der Schwere koronarer Läsionen bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit. Die FFR-Messung bei Patienten mit instabiler Koronarerkrankung unterliegt theoretischen Einschränkungen und ist bei NSTEMI nicht vollständig validiert.

ZIEL: Prospektive Bewertung von Ischämie und Infarkt mittels Adenosin-Stressperfusions-Herz-MRT bei medizinisch stabilisierten NSTEMI-Patienten, bei denen die FFR gemessen wurde.

METHODEN: In der klinischen FAMOUS-NSTEMI-Studie (NCT-Registrierung 01764334) wird bei medizinisch stabilisierten Patienten mit kürzlich aufgetretenem NSTEMI eine Ischämie auf Läsionsebene gemessen mit FFR bei allen Koronararterienstenosen, die einer Revaskularisierung zugänglich sind, sofern klinisch angemessen.

Aufeinanderfolgende Studienteilnehmer werden eingeladen, sich einem Adenosin (140 µg/kg/min) Stress-3,0-Tesla-Herz-MRT-Scan zu unterziehen, um die Myokardperfusion bei bis zu drei Gelegenheiten zu beurteilen: 1) vor der Koronarangiographie, 2) innerhalb von 10 Tagen nach der Koronarangiographie und schließlich , 3) 6 Monate nach Krankenhauseinweisung. Mit der MRT wird auch die Pathophysiologie des Myokards beurteilt, einschließlich Ischämie, Ödem, Blutung und Infarktnarbe. Die MRT liefert den Referenzdatensatz. Vom Führungsdraht abgeleitete Parameter wurden unabhängig von den MRT-Ergebnissen ermittelt und bewertet.

Das primäre Ergebnis ist die Übereinstimmung zwischen dem Vorhandensein oder Fehlen eines induzierbaren Myokardperfusionsdefekts und einer FFR ≤ oder > 0,80 in den MRT-Scans zu Studienbeginn oder nach der Angiographie. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Korrelation zwischen Messungen der Schwere des Infarkts, die durch MRT ermittelt wurden (Infarktgröße, Myokardrettung, mikrovaskuläre Obstruktion, Myokardblutung, Myokardbelastung) und invasiven Messungen der Koronarfunktion (1), der koronaren Kollateralversorgung (fraktionelle koronare Kollateralversorgung), ( 2) Mikrozirkulationswiderstand (Index des mikrovaskulären Widerstands) und (3) gefäßerweiternde Kapazität (Widerstandsreserveverhältnis).

Das Projekt wurde von der British Heart Foundation und dem Chief Scientist Office finanziert. Die Druckdrähte wurden durch einen begrenzten Zuschuss von St. Jude Medical bereitgestellt. Die Geldgeber der Studie sind nicht am Studiendesign, der Analyse, Interpretation oder Präsentation der Ergebnisse beteiligt.

WERT: Diese Studie wird klinisch wichtige Informationen über die Beziehungen zwischen Koronararterien- und Mikrozirkulationsfunktion liefern, die invasiv gemessen wird, sowie Ischämie- und MI-Pathologien, die durch nicht-invasive MRT-Untersuchungen aufgedeckt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
        • BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Medizinisch stabilisierte Patienten mit kürzlichem Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Teilnahme an der klinischen Studie FAMOUS NSTEMI (NCT-Registrierung 01764334); (2) Alter >18 Jahre; (3) schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Gegenanzeigen zur MRT, einschließlich metallischer Geräte und schwerer Nierenerkrankung (d. h. eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73). m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
Naturhistorische Untersuchung des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkts und der Koronarphysiologie
Gerät: Fraktionierte Durchflussreserve
Führungsdrahtbasierter Index für den Schweregrad der Koronararterienstenose, gemessen, wenn der koronare mikrovaskuläre Widerstand durch die Verabreichung eines gefäßerweiternden Arzneimittels minimiert wird.
Andere Namen:
  • FFR
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Kardiale Magnetresonanztomographie bei 3,0 Tesla, einschließlich Perfusions-MRT in Ruhe und bei pharmakologischem Stress mit intravenösem Adenosin (140–210 µg/kg/min).
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrespondenz zwischen FFR und Myokardperfusion, festgestellt durch Adenosin-Stressperfusions-MRT.
Zeitfenster: MRT zu Studienbeginn
FFR ist eine führungsdrahtbasierte Messung der Flussbegrenzung auf Läsionsebene bei Hyperämie. Ein MRT-Perfusionsdefekt wird entsprechend dem Vorliegen einer Ischämie in 2 Segmenten eines 32-Segment-Modells als signifikant eingestuft, d. h.: > 60 Grad entweder in der basalen oder mittleren ventrikulären Schicht oder > 90 Grad in der apikalen Schicht oder einem transmuralen Defekt oder zwei benachbarte Scheiben. FFR und MRT werden in den entsprechenden Koronararteriengebieten basierend auf der Koronaranatomie korreliert. Die Analyse dient der diagnostischen Genauigkeit der FFR im Vergleich zur Myokardperfusion, wie durch MRT in zeitlich verbundenen Beurteilungen zu Studienbeginn beurteilt.
MRT zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarkt
Zeitfenster: Basis-MRT-Scan
Vorhandensein und Ausmaß (% linksventrikuläres Volumen) eines Infarkts, wie durch späte Gadolinium-Kontrastverstärkung festgestellt.
Basis-MRT-Scan
Gefährdeter Myokardbereich
Zeitfenster: Basis-MRT-Scan
Der myokardiale ischämische Risikobereich, der durch kontrastfreie MRT-Methoden (T1-Kartierung, T2-Kartierung, T2-gewichtete MRT) ermittelt wurde.
Basis-MRT-Scan
Myokardrettung
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-MRT (durchschnittlich 12 Monate)
Die Myokardrettung wird durch Subtraktion der Infarktgröße vom anfänglichen Risikobereich geschätzt. Die Wiederherstellung kann zu Studienbeginn anhand der anfänglichen Infarktgröße oder bei der Nachuntersuchung (endgültige Infarktgröße) geschätzt werden.
Baseline- und Follow-up-MRT (durchschnittlich 12 Monate)
Myokard-Salvage-Index
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-MRT (durchschnittlich 12 Monate)
Der Myokard-Salvage-Index wird geschätzt, indem die Infarktgröße mit dem anfänglichen Risikobereich in Verbindung gebracht wird. Die Wiederherstellung kann zu Studienbeginn anhand der anfänglichen Infarktgröße oder bei der Nachuntersuchung anhand der endgültigen Infarktgröße geschätzt werden.
Baseline- und Follow-up-MRT (durchschnittlich 12 Monate)
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-MRT (durchschnittlich 12 Monate)
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist ein Index der linksventrikulären systolischen Funktion und ein Ersatzergebnismaß für die Wirksamkeit der Behandlung und das Patientenergebnis.
Baseline- und Follow-up-MRT (durchschnittlich 12 Monate)
Zuordnung der Täterarterie
Zeitfenster: Basis-MRT-Scan
Die Magnetresonanztomographie einer myokardialen ischämischen Verletzung mit MRT-Methoden ohne Kontrastmittel sollte theoretisch die verantwortliche Arterie bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt ohne ST-Hebung identifizieren. Die in dieser Studie verwendeten MRT-Methoden umfassen T1-Mapping (MOLLI, Siemens Healthcare), T2-Mapping (bSSFP, Siemens Healthcare) und T2-STIR (MRT mit dunklem Blutödem). Die diagnostische Genauigkeit dieser drei Methoden wird anhand einer Kombination klinischer Parameter (EKG, Koronarangiogramm, invasive Zusatzdiagnosemethoden, kontrastmittelverstärkte MRT) verglichen, die zusammen den Referenzdatensatz für die Zuordnung der Täterarterie bei einzelnen Patienten darstellen.
Basis-MRT-Scan
Mikrovaskuläre Obstruktion
Zeitfenster: Basis-MRT-Scan
Eine im MRT festgestellte mikrovaskuläre Obstruktion ist darauf zurückzuführen, dass der Gadolinium-Kontrast aufgrund von äußerer Kompression (z. B. Ödeme) und intrinsische Obstruktion (z.B. mikrovaskuläre Thrombose).
Basis-MRT-Scan
Myokardblutung
Zeitfenster: Basis-MRT
Eine Myokardblutung ist eine Folge einer Gefäßschädigung und hängt mit der Dauer der Ischämie, der Schwere des Infarkts und der koronaren Reperfusion zusammen. Die transversale (T2) und T2*-Magnetisierung wird durch die paramagnetische Wirkung von Desoxyhämoglobin zerstört. Der Signalverlust in T2*-gewichteten Bildern weist eine hohe positive Vorhersagegenauigkeit für eine Myokardblutung auf. T2- und T2*-Kartierungsmethoden sowie STIR (Dunkelblut-MRT) werden verwendet, um das Auftreten von Blutungen zu beurteilen.
Basis-MRT
Regionale Myokardbelastung
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-MRT (durchschnittlich 12 Monate)
Die Myokardbelastung ist eine intrinsische Eigenschaft der Myokardkontraktilität. Die Verdickung des linken Ventrikels (LV) und die Bewegung des linken Ventrikels nach innen (so wird die LVEF berechnet) sind passive Phänomene als Folge einer aktiven Umfangsverkürzung und Artefaktquellen (z. B. durch ebene Bewegung) können die tatsächliche LV-Kontraktilität falsch darstellen. Zur Beurteilung der regionalen Belastung im linken Ventrikel wird eine belastungskodierte Herz-MRT mit DENSE verwendet, segmentiert nach dem Modell der American Heart Association. Die mittlere ventrikuläre Ebene wird ein besonderer Bereich von Interesse sein.
Baseline- und Follow-up-MRT (durchschnittlich 12 Monate)
Adenosin-Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie
FFR und Perfusions-MRT erfordern eine systemische Vasodilatation. In dieser Studie wird eine systemische Hyperämie durch die Verabreichung von intravenösem Adenosin (140 µg/kg/min – 210 µg/kg/min) induziert. Die Reaktion des Patienten (Symptome, Hämodynamik, MRT) wird prospektiv beurteilt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Mitarbeiter

British Heart Foundation
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow
NHS Lanarkshire

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Berry, MB ChB BSc FRCP FACC, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRS-11-CA56, PG/11/55/28999
  • PG/11/55/28999 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: British Heart Foundation PG/11/55/28999)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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