FAMOUUS-NSTEMI MR-underundersøgelse
Fractional Flow Reserve versus angiografisk styret ledelse for at optimere resultater ved ustabile koronare syndromer - en 3.0 Tesla Stress Perfusion MRI-underundersøgelse (FAMOUS-NSTEMI MRI)
BAGGRUND: Myokardieinfarkt uden ST-segment elevation (NSTEMI) er den mest almindelige type akut koronarsyndrom (ACS) og har en dårlig langtidsprognose. Guidewire-baseret koronar trykmåling af den myokardiefraktionelle flowreserve (FFR) er valideret til måling af sværhedsgraden af en indsnævring af en koronar læsion hos patienter med stabil angina. FFR-måling hos patienter med nylig ACS har teoretiske begrænsninger og er ikke fuldt valideret.
MÅL: At prospektivt vurdere hjertemuskulaturens blodgennemstrømning og skade med guide-wire-baserede metoder på tidspunktet for det klinisk indicerede angiogram og sammenligne disse resultater med resultaterne fra en stressperfusion MR-scanning i medicinsk stabiliseret NSTEMI.
HYPOTESE: 1) FFR målt invasivt vil svare tæt med fund fra stressperfusion MR, 2) MR vil give klinisk relevant information om hjertemuskelskade, funktion og redning, 3) Guidewire-afledte målinger af koronar mikrovaskulær funktion vil være forbundet med MR-fund.
DESIGN: MR-studiet vil blive udført på patienter, der giver informeret samtykke i det kliniske FAMOUS-NSTEMI-studie (NCT-registrering 01764334). Alle de kliniske data for disse deltagere vil være tilgængelige for at forbinde med MR-resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) er den mest almindelige type akut koronarsyndrom (ACS) og har en dårlig langtidsprognose. Guidewire-baseret koronar trykmåling af den myokardiefraktionelle flowreserve (FFR) er en prognostisk valideret invasiv metode til måling af koronar læsions sværhedsgrad hos patienter med stabil koronararteriesygdom. FFR-måling hos patienter med ustabil koronarsygdom har teoretiske begrænsninger og er ikke fuldt valideret i NSTEMI.
MÅL: At prospektivt evaluere iskæmi og infarkt med adenosin stress perfusion hjerte-MR hos medicinsk stabiliserede NSTEMI-patienter, hos hvem FFR er blevet målt.
METODER: I det kliniske FAMOUS-NSTEMI-studie (NCT-registrering 01764334) vil medicinsk stabiliserede patienter med nylig NSTEMI have iskæmi på læsionsniveau målt med FFR i alle koronararteriestenoser, der er modtagelige for revaskularisering, alt efter klinisk passende.
Konsekutive undersøgelsesdeltagere vil blive inviteret til at få en adenosin (140 µg/kg/min) stress 3,0 Tesla hjerte-MRI-scanning for at vurdere myokardieperfusion ved op til tre lejligheder: 1) før koronar angiografi, 2) inden for 10 dage efter koronar angiografi og endelig , 3) 6 måneder efter hospitalsindlæggelse. MR vil også vurdere myokardiepatofysiologi, herunder iskæmi, ødem, blødning og infarktar. MR vil give referencedatasættet. Guidewire-afledte parametre blev opnået og vurderet blindt for MRI-resultaterne.
Det primære resultat er overensstemmelsen mellem tilstedeværelsen eller fraværet af en inducerbar myokardieperfusionsdefekt og FFR ≤ eller > 0,80 i MR-scanningerne ved baseline eller postangiografi. Sekundære resultater omfatter sammenhængen mellem mål for infarktets sværhedsgrad, som afsløret af MRI (infarktstørrelse, myokardieudredning, mikrovaskulær obstruktion, myokardieblødning, myokardiebelastning) og invasive mål for koronarfunktion (1) koronar kollateral forsyning (fraktionel koronar kollateral forsyning), 2) mikrocirkulationsmodstand (indeks for mikrovaskulær modstand) og (3) vasodilatorkapacitet (resistivt reserveforhold).
Projektet blev finansieret af British Heart Foundation og Chief Scientist Office. Trykledningerne blev leveret gennem et begrænset tilskud fra St Jude Medical. Finansierne af undersøgelsen har ingen involvering i undersøgelsens design, analyse, fortolkning eller præsentation af resultaterne.
VÆRDI: Denne undersøgelse vil give klinisk vigtig information om sammenhængen mellem koronararterie og mikrocirkulationsfunktion målt invasivt og iskæmi og MI-patologier, som afsløret ved ikke-invasivt ved MR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G12 8TA
- BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Deltagelse i det FAMOUS NSTEMI kliniske forsøg (NCT-registrering 01764334); (2) alder >18 år; (3) skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Kontraindikationer til MR inklusive metalliske anordninger og alvorlig nyresygdom (dvs. en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73) m2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Myokardieinfarkt uden ST elevation
Naturhistorisk undersøgelse af myokardieinfarkt uden ST elevation og koronar fysiologi
|
Guidewire-baseret indeks for koronararteriestenosesværhedsgrad målt, når koronar mikrovaskulær modstand minimeres ved administration af et vasodilatorlægemiddel.
Andre navne:
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse ved 3,0 Tesla, inklusive perfusion MRI i hvile og under farmakologisk stress med intravenøs adenosin (140-210 ug/kg/min).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrespondance mellem FFR og myokardieperfusion afsløret ved adenosin stress perfusion MRI.
Tidsramme: MR ved baseline
|
FFR er en guidewire-baseret måling af flowbegrænsning på læsionsniveau under hyperæmi.
En MR-perfusionsdefekt klassificeres som signifikant i henhold til tilstedeværelsen af iskæmi i 2 segmenter af en 32 segment model, dvs. to tilstødende skiver.
FFR og MR vil blive korreleret i tilsvarende koronararterieterritorier baseret på koronar anatomi.
Analysen er for diagnostisk nøjagtighed af FFR vs. myokardieperfusion som vurderet ved MR i tidsmæssigt associerede vurderinger ved baseline.
|
MR ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Baseline MR-scanning
|
Tilstedeværelse og omfang (% venstre ventrikulær volumen) af infarkt, som afsløret af sen gadolinium kontrastforstærkning.
|
Baseline MR-scanning
|
|
Myokardieområde i risikozonen
Tidsramme: Baseline MR-scanning
|
Det myokardieiskæmiske risikoområde afsløret ved ikke-kontrast MR-metoder (T1-kortlægning, T2-kortlægning, T2-vægtet MR).
|
Baseline MR-scanning
|
|
Myokardie redning
Tidsramme: Baseline og opfølgende MR (gennemsnit 12 måneder)
|
Myokardiebjærgning estimeres ved subtraktion af infarktstørrelsen fra det indledende risikoområde.
Bjærgning kan estimeres ved baseline med initial infarktstørrelse eller ved opfølgning (endelig infarktstørrelse).
|
Baseline og opfølgende MR (gennemsnit 12 måneder)
|
|
Myocardial salvage index
Tidsramme: Baseline og opfølgende MR (gennemsnit 12 måneder)
|
Myocardial salvage-indeks estimeres ved at indeksere infarktstørrelsen til det oprindelige risikoområde.
Bjærgning kan estimeres ved baseline med initial infarktstørrelse eller ved opfølgning med endelig infarktstørrelse.
|
Baseline og opfølgende MR (gennemsnit 12 måneder)
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline og opfølgende MR (gennemsnit 12 måneder)
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er et indeks for venstre ventrikels systoliske funktion og et surrogat-resultatmål for behandlingseffektivitet og patientresultat.
|
Baseline og opfølgende MR (gennemsnit 12 måneder)
|
|
Synder arterie opgave
Tidsramme: Baseline MR-scanning
|
Magnetisk resonansbilleddannelse af myokardieiskæmisk skade med ikke-kontrast MRI-metoder bør teoretisk identificere den skyldige arterie hos patienter med et nyligt myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse.
MRI-metoderne, der skal bruges i denne undersøgelse, omfatter T1-kortlægning (MOLLI, Siemens Healthcare), T2-kortlægning (bSSFP, Siemens Healthcare) og T2-STIR (MRI med mørkt blodødem).
Den diagnostiske nøjagtighed af disse tre metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af en kombination af kliniske parametre (EKG, koronar angiogram, invasive supplerende diagnostiske metoder, kontrastforstærket MRI), som tilsammen repræsenterer referencedatasættet for synderens arterietildeling hos individuelle patienter.
|
Baseline MR-scanning
|
|
Mikrovaskulær obstruktion
Tidsramme: Baseline MR-scanning
|
Mikrovaskulær obstruktion afsløret af MR skyldes, at gadoliniumkontrast ikke diffunderer ind i infarktzonen på grund af ydre kompression (f.
ødem) og iboende obstruktion (f.eks.
mikrovaskulær trombose).
|
Baseline MR-scanning
|
|
Myokardieblødning
Tidsramme: Baseline MR
|
Myokardieblødning er en konsekvens af vaskulær skade og er relateret til varigheden af iskæmi, sværhedsgraden af infarkt og koronar reperfusion.
Tværgående (T2) og T2* magnetisering ødelægges af deoxyhæmoglobins paramagnetiske virkninger.
Signaltab i T2*-vægtede billeder har høj positiv prædiktiv nøjagtighed for myokardieblødning.
T2 og T2* kortlægningsmetoder og STIR (mørkt blod MR) vil blive brugt til at vurdere forekomsten af blødninger.
|
Baseline MR
|
|
Regional myokardiebelastning
Tidsramme: Baseline og opfølgende MR (gennemsnit 12 måneder)
|
Myokardiebelastning er en iboende egenskab ved myokardiekontraktilitet.
Venstre ventrikulær (LV) fortykkelse og indadgående LV-bevægelse (hvilket er hvordan LVEF beregnes) er passive fænomener sekundært til aktiv periferisk afkortning, og kilder til artefakter (såsom gennem plan bevægelse) kan misrepræsentation af faktisk LV kontraktilitet.
Strain-kodet hjerte-MRI med DENSE vil blive brugt til at vurdere regional belastning i venstre ventrikel, segmenteret i henhold til American Heart Association-modellen.
Det mellemventrikulære niveau vil være et særligt område af interesse.
|
Baseline og opfølgende MR (gennemsnit 12 måneder)
|
|
Adenosin respons
Tidsramme: Baseline
|
FFR og perfusion MR kræver systemisk vasodilatation.
I denne undersøgelse induceres systemisk hyperæmi ved administration af intravenøs adenosin (140 ug/kg/min - 210 ug/kg/min).
Patientens respons (symptomer, hæmodynamik, MR) vil blive vurderet prospektivt.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colin Berry, MB ChB BSc FRCP FACC, University of Glasgow
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berry C, Layland J, Sood A, Curzen NP, Balachandran KP, Das R, Junejo S, Henderson RA, Briggs AH, Ford I, Oldroyd KG. Fractional flow reserve versus angiography in guiding management to optimize outcomes in non-ST-elevation myocardial infarction (FAMOUS-NSTEMI): rationale and design of a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):662-668.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.011. Epub 2013 Aug 27.
- Layland J, Rauhalammi S, Watkins S, Ahmed N, McClure J, Lee MM, Carrick D, O'Donnell A, Sood A, Petrie MC, May VT, Eteiba H, Lindsay M, McEntegart M, Oldroyd KG, Radjenovic A, Berry C. Assessment of Fractional Flow Reserve in Patients With Recent Non-ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Comparative Study With 3-T Stress Perfusion Cardiac Magnetic Resonance Imaging. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Aug;8(8):e002207. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002207.
- Layland J, Rauhalammi S, Lee MM, Ahmed N, Carberry J, Teng Yue May V, Watkins S, McComb C, Mangion K, McClure JD, Carrick D, O'Donnell A, Sood A, McEntegart M, Oldroyd KG, Radjenovic A, Berry C. Diagnostic Accuracy of 3.0-T Magnetic Resonance T1 and T2 Mapping and T2-Weighted Dark-Blood Imaging for the Infarct-Related Coronary Artery in Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 31;6(4):e004759. doi: 10.1161/JAHA.116.004759.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRS-11-CA56, PG/11/55/28999
- PG/11/55/28999 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Heart Foundation PG/11/55/28999)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NonST Elevation myokardieinfarkt
-
NHS National Waiting Times Centre BoardAbbott Medical Devices; British Heart Foundation; University of GlasgowUkendtMyokardieinfarkt | NonST Elevation myokardieinfarktDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Fraktionel flow reserve
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaAktiv, ikke rekrutterende
-
Clinyx, LLCVolcano CorporationAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut koronarsyndromHolland, Spanien, Italien, Forenede Stater, Østrig, Grækenland, Det Forenede Kongerige, Saudi Arabien, Estland, Tyskland, Japan, Indien, Canada, Egypten, Portugal
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetFractional Flow Reserve, MyokardieItalien
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; AbbottAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Akut ST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Multi kar koronararteriesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., LtdAfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeKina
-
Acist Medical SystemsTrukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Overfladisk lårbensarteriestenose