- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02073422
Subestudio de resonancia magnética FAMOUS-NSTEMI
Reserva de flujo fraccional versus tratamiento guiado angiográficamente para optimizar los resultados en síndromes coronarios inestables: un subestudio de resonancia magnética de perfusión de estrés de 3,0 teslas (FAMOUS-NSTEMI MRI)
ANTECEDENTES: El infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST) es el tipo más común de síndrome coronario agudo (SCA) y tiene un mal pronóstico a largo plazo. La medición de la presión coronaria basada en guía de la reserva fraccional de flujo miocárdico (FFR) está validada para medir la gravedad del estrechamiento de una lesión coronaria en pacientes con angina estable. La medición de la FFR en pacientes con un SCA reciente tiene limitaciones teóricas y no está completamente validada.
OBJETIVO: Evaluar prospectivamente el flujo sanguíneo y la lesión del músculo cardíaco con métodos basados en guías en el momento de la angiografía clínicamente indicada y comparar estos resultados con los de una resonancia magnética de perfusión de estrés en NSTEMI médicamente estabilizado.
HIPÓTESIS: 1) La FFR medida de forma invasiva se corresponderá estrechamente con los hallazgos de la resonancia magnética de perfusión de estrés, 2) la resonancia magnética proporcionará información clínicamente relevante sobre la lesión, la función y el rescate del músculo cardíaco, 3) Las mediciones de la función microvascular coronaria derivadas de guías se asociarán con la Hallazgos de resonancia magnética.
DISEÑO: El estudio de resonancia magnética se realizará en pacientes que den su consentimiento informado en el ensayo clínico FAMOUS-NSTEMI (registro NCT 01764334). Todos los datos clínicos de estos participantes estarán disponibles para vincularlos con los resultados de la resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST) es el tipo más común de síndrome coronario agudo (SCA) y tiene un mal pronóstico a largo plazo. La medición de la presión coronaria basada en guía de la reserva fraccional de flujo miocárdico (FFR) es un método invasivo validado desde el pronóstico para medir la gravedad de las lesiones coronarias en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable. La medición de la FFR en pacientes con enfermedad coronaria inestable tiene limitaciones teóricas y no está completamente validada en NSTEMI.
OBJETIVO: Evaluar prospectivamente la isquemia y el infarto con resonancia magnética cardíaca con perfusión de estrés con adenosina en pacientes con NSTEMI médicamente estabilizados en quienes se ha medido la RFF.
MÉTODOS: En el ensayo clínico FAMOUS-NSTEMI (registro NCT 01764334), a los pacientes médicamente estabilizados con NSTEMI reciente se les medirá la isquemia a nivel de lesión con FFR en todas las estenosis de las arterias coronarias susceptibles de revascularización, según sea clínicamente apropiado.
Se invitará a los participantes consecutivos del estudio a someterse a una resonancia magnética cardíaca de 3,0 Tesla de estrés con adenosina (140 µg/kg/min) para evaluar la perfusión miocárdica hasta en tres ocasiones: 1) antes de la angiografía coronaria, 2) dentro de los 10 días posteriores a la angiografía coronaria y finalmente , 3) 6 meses después del ingreso hospitalario. La resonancia magnética también evaluará la fisiopatología del miocardio, incluida la isquemia, el edema, la hemorragia y la cicatriz de infarto. La resonancia magnética proporcionará el conjunto de datos de referencia. Los parámetros derivados de la guía se obtuvieron y evaluaron a ciegas con respecto a los resultados de la resonancia magnética.
El resultado primario es la correspondencia entre la presencia o ausencia de un defecto de perfusión miocárdica inducible y FFR ≤ o> 0,80 en las resonancias magnéticas al inicio o después de la angiografía. Los resultados secundarios incluyen la correlación entre las medidas de gravedad del infarto reveladas por resonancia magnética (tamaño del infarto, recuperación de miocardio, obstrucción microvascular, hemorragia miocárdica, tensión miocárdica) y medidas invasivas de la función coronaria (1) suministro de colateral coronaria (suministro de colateral coronario fraccional), ( 2) resistencia microcirculatoria (índice de resistencia microvascular) y (3) capacidad vasodilatadora (índice de reserva resistiva).
El proyecto fue financiado por la British Heart Foundation y la Oficina Científica Principal. Los cables de presión se proporcionaron mediante una subvención restringida de St Jude Medical. Los financiadores del estudio no participan en el diseño, análisis, interpretación o presentación de los resultados del estudio.
VALOR: Este estudio proporcionará información clínicamente importante sobre las relaciones entre la arteria coronaria y la función microcirculatoria medida de forma invasiva y patologías de isquemia e IM, según lo revelado de forma no invasiva por resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G12 8TA
- BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Participación en el ensayo clínico FAMOUS NSTEMI (registro NCT 01764334); (2) edad >18 años; (3) consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- 1) Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos dispositivos metálicos y enfermedad renal grave (es decir, una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Infarto de miocardio sin elevación del ST
Estudio de la historia natural del infarto de miocardio sin elevación del ST y fisiología coronaria.
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Índice de gravedad de la estenosis de la arteria coronaria basado en guías medido cuando la resistencia microvascular coronaria se minimiza mediante la administración de un fármaco vasodilatador.
Otros nombres:
Resonancia magnética cardíaca a 3,0 Tesla, incluida resonancia magnética de perfusión en reposo y durante estrés farmacológico con adenosina intravenosa (140-210 ug/kg/min).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correspondencia entre FFR y perfusión miocárdica revelada por resonancia magnética con perfusión de estrés con adenosina.
Periodo de tiempo: RMN al inicio del estudio
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La FFR es una medición basada en una guía de la limitación del flujo a nivel de la lesión durante la hiperemia.
Un defecto de perfusión en la resonancia magnética se clasifica como significativo según la presencia de isquemia en 2 segmentos de un modelo de 32 segmentos, es decir: > 60 grados en el corte basal o medio ventricular o > 90 grados en el corte apical o cualquier defecto transmural o dos cortes adyacentes.
La FFR y la resonancia magnética se correlacionarán en los territorios de las arterias coronarias correspondientes según la anatomía coronaria.
El análisis es para determinar la precisión diagnóstica de la RFF versus la perfusión miocárdica según lo evaluado por resonancia magnética en evaluaciones asociadas temporalmente al inicio del estudio.
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RMN al inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: RMN inicial
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Presencia y extensión (% del volumen del ventrículo izquierdo) del infarto, según lo revelado por el realce tardío de contraste con gadolinio.
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RMN inicial
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Área miocárdica en riesgo
Periodo de tiempo: RMN inicial
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El área de riesgo de isquemia miocárdica revelada mediante métodos de resonancia magnética sin contraste (mapeo T1, mapeo T2, resonancia magnética ponderada en T2).
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RMN inicial
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Salvamento de miocardio
Periodo de tiempo: Resonancia magnética inicial y de seguimiento (promedio de 12 meses)
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La salvación del miocardio se estima restando el tamaño del infarto del área inicial en riesgo.
El rescate se puede estimar al inicio del estudio con el tamaño inicial del infarto o durante el seguimiento (tamaño final del infarto).
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Resonancia magnética inicial y de seguimiento (promedio de 12 meses)
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Índice de rescate miocárdico
Periodo de tiempo: Resonancia magnética inicial y de seguimiento (promedio de 12 meses)
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El índice de rescate miocárdico se estima indexando el tamaño del infarto al área de riesgo inicial.
El rescate se puede estimar al inicio con el tamaño inicial del infarto o en el seguimiento con el tamaño final del infarto.
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Resonancia magnética inicial y de seguimiento (promedio de 12 meses)
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Resonancia magnética inicial y de seguimiento (promedio de 12 meses)
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es un índice de la función sistólica del ventrículo izquierdo y una medida de resultado sustituta de la eficacia del tratamiento y el resultado del paciente.
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Resonancia magnética inicial y de seguimiento (promedio de 12 meses)
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Asignación de arteria culpable
Periodo de tiempo: RMN inicial
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En teoría, la resonancia magnética de la lesión isquémica del miocardio con métodos de resonancia magnética sin contraste debería identificar la arteria culpable en pacientes con un infarto de miocardio reciente sin elevación del segmento ST.
Los métodos de resonancia magnética que se utilizarán en este estudio incluyen mapeo T1 (MOLLI, Siemens Healthcare), mapeo T2 (bSSFP, Siemens Healthcare) y T2-STIR (MRI de edema de sangre oscura).
La precisión diagnóstica de estos tres métodos se comparará utilizando una combinación de parámetros clínicos (ECG, angiografía coronaria, métodos de diagnóstico complementarios invasivos, resonancia magnética con contraste) que en conjunto representan el conjunto de datos de referencia para la asignación de la arteria culpable en pacientes individuales.
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RMN inicial
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Obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: RMN inicial
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La obstrucción microvascular revelada por la resonancia magnética se debe a que el contraste de gadolinio no se difunde hacia la zona del infarto debido a la compresión extrínseca (p. ej.
edema) y obstrucción intrínseca (p. ej.
trombosis microvascular).
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RMN inicial
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Hemorragia miocárdica
Periodo de tiempo: RMN basal
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La hemorragia miocárdica es consecuencia del daño vascular y está relacionada con la duración de la isquemia, la gravedad del infarto y la reperfusión coronaria.
La magnetización transversal (T2) y T2* se destruye por los efectos paramagnéticos de la desoxihemoglobina.
La pérdida de señal en las imágenes potenciadas en T2* tiene una alta precisión predictiva positiva de hemorragia miocárdica.
Se utilizarán métodos de mapeo T2 y T2 * y STIR (MRI en sangre oscura) para evaluar la incidencia de hemorragia.
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RMN basal
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Deformación miocárdica regional
Periodo de tiempo: Resonancia magnética inicial y de seguimiento (promedio de 12 meses)
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La tensión miocárdica es una propiedad intrínseca de la contractilidad miocárdica.
El engrosamiento del ventrículo izquierdo (VI) y el movimiento del VI hacia adentro (que es como se calcula la FEVI) son fenómenos pasivos secundarios al acortamiento circunferencial activo y las fuentes de artefactos (como el movimiento a través del plano) pueden tergiversar la contractilidad real del VI.
Se utilizará resonancia magnética cardíaca codificada por tensión con DENSE para evaluar la tensión regional en el ventrículo izquierdo, segmentada según el modelo de la American Heart Association.
El nivel medio ventricular será una región particular de interés.
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Resonancia magnética inicial y de seguimiento (promedio de 12 meses)
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Respuesta de adenosina
Periodo de tiempo: Base
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La FFR y la RM de perfusión requieren vasodilatación sistémica.
En este estudio, la hiperemia sistémica se induce mediante la administración de adenosina intravenosa (140 ug/kg/min - 210 ug/kg/min).
La respuesta del paciente (síntomas, hemodinámica, resonancia magnética) se evaluará de forma prospectiva.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin Berry, MB ChB BSc FRCP FACC, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berry C, Layland J, Sood A, Curzen NP, Balachandran KP, Das R, Junejo S, Henderson RA, Briggs AH, Ford I, Oldroyd KG. Fractional flow reserve versus angiography in guiding management to optimize outcomes in non-ST-elevation myocardial infarction (FAMOUS-NSTEMI): rationale and design of a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):662-668.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.011. Epub 2013 Aug 27.
- Layland J, Rauhalammi S, Watkins S, Ahmed N, McClure J, Lee MM, Carrick D, O'Donnell A, Sood A, Petrie MC, May VT, Eteiba H, Lindsay M, McEntegart M, Oldroyd KG, Radjenovic A, Berry C. Assessment of Fractional Flow Reserve in Patients With Recent Non-ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Comparative Study With 3-T Stress Perfusion Cardiac Magnetic Resonance Imaging. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Aug;8(8):e002207. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002207.
- Layland J, Rauhalammi S, Lee MM, Ahmed N, Carberry J, Teng Yue May V, Watkins S, McComb C, Mangion K, McClure JD, Carrick D, O'Donnell A, Sood A, McEntegart M, Oldroyd KG, Radjenovic A, Berry C. Diagnostic Accuracy of 3.0-T Magnetic Resonance T1 and T2 Mapping and T2-Weighted Dark-Blood Imaging for the Infarct-Related Coronary Artery in Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 31;6(4):e004759. doi: 10.1161/JAHA.116.004759.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRS-11-CA56, PG/11/55/28999
- PG/11/55/28999 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation PG/11/55/28999)
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