Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAMOUS-NSTEMI MRI dílčí studie

27. října 2024 aktualizováno: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Rezerva frakčního toku versus angiograficky řízené řízení k optimalizaci výsledků u nestabilních koronárních syndromů – dílčí studie 3.0 Tesla Stress Perfusion MRI (FAMOUS-NSTEMI MRI)

Úvod: Infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) je nejběžnějším typem akutního koronárního syndromu (AKS) a má špatnou dlouhodobou prognózu. Měření koronárního tlaku myokardiální frakční průtokové rezervy (FFR) založené na vodicím drátu je validováno pro měření závažnosti zúžení koronárních lézí u pacientů se stabilní anginou pectoris. Měření FFR u pacientů s nedávno prodělaným AKS má teoretická omezení a není plně validováno.

CÍL: Prospektivně zhodnotit průtok krve a poranění srdečního svalu metodami založenými na vodicím drátu v době klinicky indikovaného angiogramu a porovnat tyto výsledky s výsledky ze stresového perfuzního MRI skenu u lékařsky stabilizovaného NSTEMI.

HYPOTÉZA: 1) FFR měřená invazivně bude úzce korespondovat s nálezy ze stresové perfuze MRI, 2) MRI poskytne klinicky relevantní informace o poranění, funkci a záchraně srdečního svalu, 3) Měření koronární mikrovaskulární funkce odvozené z vodícího drátu bude spojeno s MRI nálezy.

DESIGN: Studie MRI bude provedena u pacientů, kteří dají informovaný souhlas v klinické studii FAMOUS-NSTEMI (registrace NCT 01764334). Všechna klinická data pro tyto účastníky budou k dispozici pro propojení s výsledky MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI) je nejběžnějším typem akutního koronárního syndromu (AKS) a má špatnou dlouhodobou prognózu. Měření koronárního tlaku myokardiální frakční průtokové rezervy (FFR) na vodicím drátu je prognosticky ověřená invazivní metoda pro měření závažnosti koronárních lézí u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen. Měření FFR u pacientů s nestabilním koronárním onemocněním má teoretická omezení a není plně validováno u NSTEMI.

CÍL: Prospektivně zhodnotit ischemii a infarkt pomocí MRI srdce s adenosinovou stresovou perfuzí u lékařsky stabilizovaných pacientů s NSTEMI, u kterých byla naměřena FFR.

METODY: V klinické studii FAMOUS-NSTEMI (registrace NCT 01764334) budou mít lékařsky stabilizovaní pacienti s nedávnou NSTEMI ischemii na úrovni lézí měřenou pomocí FFR u všech stenóz koronárních tepen, které jsou klinicky vhodné.

Účastníci po sobě jdoucích studií budou vyzváni, aby si nechali provést zátěžové vyšetření srdce 3,0 Tesla MRI s adenosinem (140 µg/kg/min) k posouzení perfuze myokardu až ve třech případech: 1) před koronarografií, 2) do 10 dnů po koronarografii a nakonec , 3) 6 měsíců po přijetí do nemocnice. MRI také posoudí patofyziologii myokardu včetně ischemie, edému, krvácení a jizvy po infarktu. MRI poskytne referenční soubor dat. Byly získány parametry odvozené z vodícího drátu a hodnoceny slepě k výsledkům MRI.

Primárním výsledkem je korespondence mezi přítomností nebo nepřítomností indukovatelného defektu perfuze myokardu a FFR ≤ nebo > 0,80 v MRI skenech na začátku nebo po angiografii. Sekundární výsledky zahrnují korelaci mezi mírou závažnosti infarktu, jak ji odhalila MRI (velikost infarktu, záchrana myokardu, mikrovaskulární obstrukce, krvácení do myokardu, natažení myokardu) a invazivní měření koronární funkce (1) koronární kolaterální zásobení (frakční koronární kolaterální zásoba), ( 2) mikrocirkulační rezistence (index mikrovaskulární rezistence) a (3) vazodilatační kapacita (poměr rezervy odporu).

Projekt byl financován British Heart Foundation a Chief Scientist Office. Tlakové dráty byly poskytnuty prostřednictvím omezeného grantu od St Jude Medical. Financovatelé studie se nijak nezapojují do návrhu studie, analýzy, interpretace nebo prezentace výsledků.

HODNOTA: Tato studie poskytne klinicky důležité informace o vztazích mezi koronární arterií a mikrocirkulační funkcí měřenou invazivně a ischemickými a IM patologiemi, jak byly odhaleny neinvazivně pomocí MRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G12 8TA
        • BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lékařsky stabilizovaní pacienti s nedávným infarktem myokardu bez ST elevace.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) Účast na klinickém hodnocení FAMOUS NSTEMI (registrace NCT 01764334); (2) věk >18 let; (3) písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Kontraindikace MRI včetně kovových zařízení a závažného onemocnění ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infarkt myokardu bez ST elevace
Přírodopisné studium infarktu myokardu bez ST elevace a koronární fyziologie
Přístroj: Frakční průtoková rezerva
Index závažnosti stenózy koronární tepny založený na vodicím drátu měřený, když je koronární mikrovaskulární rezistence minimalizována podáním vazodilatačního léku.
Ostatní jména:
  • FFR
Jiný: Zobrazování magnetickou rezonancí
Srdeční magnetická rezonance při 3,0 Tesla, včetně perfuzní MRI v klidu a při farmakologickém stresu s intravenózním adenosinem (140-210 ug/kg/min).
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korespondence mezi FFR a perfuzí myokardu odhalená MRI při stresové perfuzi adenosinu.
Časové okno: MRI na začátku
FFR je měření omezení průtoku na úrovni lézí během hyperémie založené na vodicím drátu. Defekt perfuze MRI je klasifikován jako významný podle přítomnosti ischémie ve 2 segmentech 32 segmentového modelu, tj.: > 60 stupňů buď v bazálních nebo středních komorových řezech nebo > 90 stupňů v apikálním řezu nebo jakýkoli transmurální defekt nebo dva sousední plátky. FFR a MRI budou korelovány v odpovídajících oblastech koronárních tepen na základě koronární anatomie. Analýza je zaměřena na diagnostickou přesnost FFR vs. perfuze myokardu, jak byla hodnocena pomocí MRI v dočasně souvisejících hodnoceních na začátku.
MRI na začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: Základní vyšetření MRI
Přítomnost a rozsah (% objemu levé komory) infarktu, jak se ukázalo pozdním zvýšením kontrastu gadolinia.
Základní vyšetření MRI
Riziková oblast myokardu
Časové okno: Základní vyšetření MRI
Riziková ischemická oblast myokardu odhalená nekontrastní MRI metodami (T1 mapování, T2 mapování, T2-vážená MRI).
Základní vyšetření MRI
Záchrana myokardu
Časové okno: Základní a následná MRI (průměrně 12 měsíců)
Záchrana myokardu se odhaduje odečtením velikosti infarktu od počáteční rizikové oblasti. Záchrana může být odhadnuta na začátku s počáteční velikostí infarktu nebo při sledování (konečná velikost infarktu).
Základní a následná MRI (průměrně 12 měsíců)
Index záchrany myokardu
Časové okno: Základní a následná MRI (průměrně 12 měsíců)
Index záchrany myokardu se odhaduje indexací velikosti infarktu k počáteční rizikové oblasti. Záchrana může být odhadnuta na začátku s počáteční velikostí infarktu nebo při sledování s konečnou velikostí infarktu.
Základní a následná MRI (průměrně 12 měsíců)
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Základní a následná MRI (průměrně 12 měsíců)
Ejekční frakce levé komory (LVEF) je indexem systolické funkce levé komory a zástupným ukazatelem účinnosti léčby a výsledku pacienta.
Základní a následná MRI (průměrně 12 měsíců)
Přiřazení vinné tepny
Časové okno: Základní vyšetření MRI
Magnetická rezonance ischemického poškození myokardu s nekontrastní MRI metodami by teoreticky měla identifikovat viníka tepny u pacientů s nedávným infarktem myokardu bez ST elevace. Metody MRI, které mají být použity v této studii, zahrnují mapování T1 (MOLLI, Siemens Healthcare), mapování T2 (bSSFP, Siemens Healthcare) a T2-STIR (MRI edému tmavé krve). Diagnostická přesnost těchto tří metod bude porovnána pomocí kombinace klinických parametrů (EKG, koronární angiogram, invazivní doplňkové diagnostické metody, kontrastní MRI), které společně představují referenční soubor dat pro přiřazení vinné tepny u jednotlivých pacientů.
Základní vyšetření MRI
Mikrovaskulární obstrukce
Časové okno: Základní vyšetření MRI
Mikrovaskulární obstrukce odhalená MRI je způsobena selháním difuze kontrastu gadolinia do infarktové zóny v důsledku vnější komprese (např. edém) a vnitřní obstrukce (např. mikrovaskulární trombóza).
Základní vyšetření MRI
Krvácení do myokardu
Časové okno: Základní MRI
Krvácení do myokardu je důsledkem poškození cév a souvisí s délkou trvání ischemie, závažností infarktu a koronární reperfuzí. Příčná (T2) a T2* magnetizace je zničena paramagnetickými účinky deoxyhemoglobinu. Ztráta signálu v T2* vážených obrazech má vysokou pozitivní prediktivní přesnost pro myokardiální krvácení. K posouzení výskytu krvácení budou použity mapovací metody T2 a T2* a STIR (dark blood MRI).
Základní MRI
Regionální zátěž myokardu
Časové okno: Základní a následná MRI (průměrně 12 měsíců)
Napětí myokardu je vnitřní vlastností kontraktility myokardu. Ztluštění levé komory (LV) a pohyb LV dovnitř (jak se počítá LVEF) jsou pasivní jevy sekundární k aktivnímu obvodovému zkrácení a zdroje artefaktů (jako je pohyb v rovině) mohou zkreslovat skutečnou kontraktilitu LV. Srdeční MRI s kódováním kmene s DENSE bude použito k posouzení regionálního napětí v levé komoře, segmentované podle modelu American Heart Association. Střední komorová úroveň bude zvláštní oblastí zájmu.
Základní a následná MRI (průměrně 12 měsíců)
Adenosinová odpověď
Časové okno: Základní linie
FFR a perfuzní MRI vyžadují systémovou vazodilataci. V této studii je systémová hyperémie indukována podáváním intravenózního adenosinu (140 ug/kg/min - 210 ug/kg/min). Odpověď pacienta (symptomy, hemodynamika, MRI) bude hodnocena prospektivně.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS National Waiting Times Centre Board

Spolupracovníci

British Heart Foundation
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow
NHS Lanarkshire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Berry, MB ChB BSc FRCP FACC, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRS-11-CA56, PG/11/55/28999
  • PG/11/55/28999 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation PG/11/55/28999)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frakční průtoková rezerva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit