Trial of Steroid Avoidance and Low-dose CNI by ATG-induction in Renal Transplantation (SAILOR)
A Controlled Randomized, Open-label, Multi-centre Study Evaluating if a Steroid-free Immunosuppressive Protocol, Based ATG-induction, Low Tacrolimus-dose and Therapeutic Drug Monitoring of Mycophenolate Mofetil, Reduces the Incidence of New Onset Diabetes After Transplantations, in Comparison With Standard Steroid-based Protocol With Low-dose Tacrolimus.
Balancing immunosuppressive treatment in organ transplantation in order to achieve effective prevention of rejection on one side and avoidance of negative side effects on the other side is a major challenge, leading to developing different immunosuppressive protocols. Cornerstones of immunosuppressive treatment such as Corticosteroids (CS) and Calcineurin Inhibitors (CNI) are known to cause an increased incidence of diabetes, cardiovascular morbidity, nephrotoxicity and malignancies.
The investigators believe that both avoidance of CS and minimization of CNI, while using Anti-ThymocyteGlobuline(ATG) induction (instead of interleucin-2 receptor blockers) and mycofenolate mofetil(MMF) therapeutic drug monitoring is going to reduce negative side effects, without increased rejection frequency in renal transplanted patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- First or second single kidney (cadaveric or living donors) transplant recipients.
- Considered for a standard immunosuppressive protocol.
- Must be capable of giving written informed connect for participation in the study for 24 months.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus or plasma glucose >11,1 at admission.
- Receiving steroids at the time of transplantation or likely to need steroids after transplantation.
- Multiorgan transplants and/or previously transplanted with any other organ than kidney.
- Panel reacting antibodies(PRA) >25% in most recent test or considered to be of high risk for rejection which requires an enhanced immunosuppression.
- Renal transplants from HLA-identical sibling.
- Hypersensitivity to, or disability to take immunosuppressive drugs.
- Blood group(ABO)-incompatible transplants.
- Unlikely to comply with the study requirements.
- Transplant from donor positive for HIV, HBsAg, Hepatitis C.
- Female of childbearing potential planing/being pregnant or unwilling to use contraception.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Steroid-free low TAC-arm
Induction therapy: Thymoglobulin i.v. 2,5 mg/kg day 0 and 1, preceded by methylprednisolone i.v. 250 mg day 0 and 50 mg day 1. Maintenance therapy: Advagraf(TAC) 0,2 mg/kg p.o. started day1 (target concentration 5-10 ng/ml, after 3 months 4-7 ng/ml; MMF 1g x 2 p.o. (target Area Under Curve, AUC 40-60 mg.h/L); No steroids p.o. |
|
|
Active Comparator: Standard low-TAC arm
Induction therapy: Simulect i.v. 20 mg day 0 and 4; Steroids i.v. according to local practice. Maintenance therapy: Advagraf(TAC) p.o. 0,2 mg/(target concentration 5-10 ng/ml, after 3 months 4-7 ng/ml); MMF 1g x 2 p.o. (target AUC 40-60 mg.h/L); Steroids p.o. according to hospital practice (but not less than 5mg daily after 6 months). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cumulative incidence of New Onset of Diabetes After Transplantation(NODAT)
Aikaikkuna: 12 month after transplantation
|
12 month after transplantation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumulative incidence of NODAT
Aikaikkuna: 3, 6, 24 month after transplantation
|
3, 6, 24 month after transplantation
|
|
|
Composite measure
Aikaikkuna: 12, 24 months
|
Freedom from acute rejection, graft and patient survival
|
12, 24 months
|
|
Renal function
Aikaikkuna: 12, 24 months
|
Evaluated by measured glomerular filtration rate (mGFR)
|
12, 24 months
|
|
Incidence of acute rejection and chronic changes
Aikaikkuna: 12 months
|
Analysed by protocol biopsies, evaluated by the Banff system.
|
12 months
|
|
Incidence of hypertension
Aikaikkuna: 3, 12, 24 months
|
Standardized measurement.
|
3, 12, 24 months
|
|
Antihypertensive treatment
Aikaikkuna: 3, 12, 24 months
|
Number and type of antihypertensive drugs.
|
3, 12, 24 months
|
|
Lipid lowering drugs
Aikaikkuna: 12, 24 months
|
Number and type of lipid lowering drugs.
|
12, 24 months
|
|
Incidence of antibody-mediated rejection
Aikaikkuna: 12, 24 months
|
Analysed by biopsies, evaluated by the Banff system, and by donor-specific HLA antibodies
|
12, 24 months
|
|
Cumulative frequency of cardiovascular complications and events.
Aikaikkuna: 10 days, 3, 12, 24 months
|
Collecting Adverse Events (AE) reports
|
10 days, 3, 12, 24 months
|
|
Cumulative frequency of malignancy.
Aikaikkuna: 6, 12, 24 months
|
Collecting AE reports
|
6, 12, 24 months
|
|
Cumulative frequency of infections
Aikaikkuna: 10 days, 3, 6, 12, 24 months
|
Collecting AE reports
|
10 days, 3, 6, 12, 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-000451-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .